Bifasisch calciumfosfaat versus hydroxyapatiet bij verhoging van de sinusbodem
31 maart 2020 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Sinusvergroting met behulp van Symbios versus Algipore als bottransplantaatmateriaal - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische pilotstudie
Twintig patiënten die zijn ingepland voor laterale-venster-sinusbodem-elevatie (SFE) worden gerandomiseerd in twee groepen: gebruik van SYMBIOS® bifasisch bottransplantaatmateriaal (groep 1) of van Algipore® botvervangingsmateriaal (groep 2).
Biopsieën worden 3 maanden na SFE genomen en tijdens implantatiechirurgie na 6 maanden. Eén grondsectie per biopsie (n=40) wordt gekleurd, gescand en histomorfometrisch geanalyseerd op nieuw bot, oud bot, zacht weefsel, transplantaat, botinfiltratie van transplantaat, bot-tot-transplantaatcontact en penetratiediepte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Goede gezondheid zoals gedefinieerd door de medische geschiedenis van het onderwerp
- Patiënten leeftijd 20-75 jaar
- Volledig tandeloze of gedeeltelijk tandeloze patiënten met unilaterale of bilaterale ontbrekende tanden in de maxillaire premolaar- of kiesgebieden met ernstige alveolaire atrofie en een resterende alveolaire nokhoogte van maximaal 5 mm die een tweetraps verhoging van de sinusbodem en plaatsing van implantaten vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder gedetailleerde medische basisgegevens
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van lokale ontstekingen in de achterste bovenkaak
- Skeletonrijpheid
- Patiënten met osteoporose in hun medische geschiedenis
- Patiënten met ernstige ziekten, kwaadaardige ziekten, radiotherapie of chemotherapie in hun medische geschiedenis
- Patiënten met pathologische fracturen
- Patiënten behandeld met bisfosfonaten
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Ongecontroleerde parodontitis
- Roken
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SYMBIOS®
Sinusvergroting met SYMBIOS® bifasisch bottransplantaatmateriaal
|
Patiënten krijgen Symbios-bottransplantaatmateriaal volgens de randomisatiegroep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algipore®
Sinusvergroting met Algipore® botvervangingsmateriaal
|
Patiënten zullen Algipore-botvervangingsmateriaal krijgen volgens de randomisatiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na sinusvergroting
|
gemeten met Periotest®
|
12 maanden na sinusvergroting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van de implantaten
Tijdsspanne: 24 maanden na sinusvergroting
|
Percentage verlies van implantaten
|
24 maanden na sinusvergroting
|
|
Op diepte peilen
Tijdsspanne: 24 maanden na sinusvergroting
|
De meting van de sonderingsdiepte wordt uitgevoerd met een CPITN-sonde met een kogelkop van 0,5 mm
|
24 maanden na sinusvergroting
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Crestaal botniveau na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
gemeten door middel van röntgenfoto's van één tand
|
12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na sinusvergroting
|
Frequentie van complicaties
|
6 maanden na sinusvergroting
|
|
Nieuw gevormd botoppervlak in mm²
Tijdsspanne: 3 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
3 maanden na sinusvergroting
|
|
Nieuw gevormd botoppervlak in mm²
Tijdsspanne: 6 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
6 maanden na sinusvergroting
|
|
Oud botoppervlak in mm²
Tijdsspanne: 3 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
3 maanden na sinusvergroting
|
|
Oud botoppervlak in mm²
Tijdsspanne: 6 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
6 maanden na sinusvergroting
|
|
Weefseloppervlak in mm²
Tijdsspanne: 3 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
3 maanden na sinusvergroting
|
|
Weefseloppervlak in mm²
Tijdsspanne: 6 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
6 maanden na sinusvergroting
|
|
Botvervangingsgebied in mm²
Tijdsspanne: 3 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
3 maanden na sinusvergroting
|
|
Botvervangingsgebied in mm²
Tijdsspanne: 6 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
6 maanden na sinusvergroting
|
|
Nieuw botinfiltratiegebied in botvervanger in mm²
Tijdsspanne: 3 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
3 maanden na sinusvergroting
|
|
Nieuw botinfiltratiegebied in botvervanger in mm²
Tijdsspanne: 6 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
6 maanden na sinusvergroting
|
|
nieuw bot-op-bot vervangend contact in mm
Tijdsspanne: 6 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
6 maanden na sinusvergroting
|
|
Penetratiediepte in mm
Tijdsspanne: 3 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
3 maanden na sinusvergroting
|
|
Penetratiediepte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden na sinusvergroting
|
gemeten door middel van histomorfologische analyse
|
6 maanden na sinusvergroting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Walther Wegscheider, Prof. DDr., Head of Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27-224 ex 14/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .