Bifasisk kalsiumfosfat vs. hydroksyapatitt i sinusgulvhøyde
31. mars 2020 oppdatert av: Medical University of Graz
Sinusforsterkning ved bruk av Symbios versus Algipore som beintransplantatmateriale - en randomisert kontrollert klinisk pilotstudie
Tjue pasienter som er planlagt for lateral vindu sinus gulv elevasjon (SFE) er randomisert i to grupper: bruk av SYMBIOS® bifasisk beingraftmateriale (gruppe 1) eller av Algipore® bensubstitusjonsmateriale (gruppe 2).
Biopsier tas 3 måneder etter SFE og under implantatoperasjon etter 6 måneder. En grunnseksjon per biopsi (n=40) farges, skannes og analyseres histomorfometrisk for nytt bein, gammelt bein, bløtvev, graft, beininfiltrasjon av graft, bein-til-graft-kontakt og penetrasjonsdybde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi et informert samtykke
- God helse som definert av fagets sykehistorie
- Pasienter i alderen 20-75 år
- Helt tannløse eller delvis tannløse pasienter med unilaterale eller bilaterale manglende tenner i de maxillære premolare eller molare områdene med alvorlig alveolar atrofi og en gjenværende alveolar rygghøyde på maksimalt 5 mm som krever en to-trinns sinusgulvheving og implantatplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten detaljerte medisinske grunndata
- Pasienter med anamnese med lokale betennelser i bakre maxilla
- Skjelett umodenhet
- Pasienter med osteoporose i sin sykehistorie
- Pasienter med alvorlige sykdommer, ondartede sykdommer, strålebehandling eller kjemoterapi i sin sykehistorie
- Pasienter med patologiske brudd
- Pasienter behandlet med bisfosfonater
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Ukontrollerte periodontale sykdommer
- Røyking
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SYMBIOS®
Sinusforstørrelse med SYMBIOS® Biphasic Bone Graft Material
|
Pasienter vil motta Symbios beingraftmateriale i henhold til randomiseringsgruppen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algipore®
Bihuleforstørrelse med Algipore® beinsubstitusjonsmateriale
|
Pasienter vil motta Algipore beinsubstitusjonsmateriale i henhold til randomiseringsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt med Periotest®
|
12 måneder etter sinusforstørrelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for implantatene
Tidsramme: 24 måneder etter sinusforstørrelse
|
Rate for tap av implantater
|
24 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Undersøker i dybden
Tidsramme: 24 måneder etter sinusforstørrelse
|
Målingen av sonderingsdybden vil bli utført med en CPITN-sonde med 0,5 mm kulehode
|
24 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Krestalbennivå etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
|
målt ved hjelp av røntgenbilder av én tann
|
12 måneder etter implantatplassering
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter sinusforstørrelse
|
Hyppighet av komplikasjoner
|
6 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Nydannet beinområde i mm²
Tidsramme: 3 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
3 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Nydannet beinområde i mm²
Tidsramme: 6 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
6 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Gammelt beinareal i mm²
Tidsramme: 3 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
3 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Gammelt beinareal i mm²
Tidsramme: 6 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
6 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Vevsareal i mm²
Tidsramme: 3 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
3 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Vevsareal i mm²
Tidsramme: 6 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
6 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Benerstatningsareal i mm²
Tidsramme: 3 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
3 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Benerstatningsareal i mm²
Tidsramme: 6 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
6 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Nytt beininfiltrasjonsområde i benerstatning i mm²
Tidsramme: 3 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
3 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Nytt beininfiltrasjonsområde i benerstatning i mm²
Tidsramme: 6 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
6 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
ny ben til bein erstatningskontakt i mm
Tidsramme: 6 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
6 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Inntrengningsdybde i mm
Tidsramme: 3 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
3 måneder etter sinusforstørrelse
|
|
Inntrengningsdybde i mm
Tidsramme: 6 måneder etter sinusforstørrelse
|
målt gjennom histomorfologisk analyse
|
6 måneder etter sinusforstørrelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Walther Wegscheider, Prof. DDr., Head of Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27-224 ex 14/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .