Fosfato de Cálcio Bifásico vs. Hidroxiapatita na Elevação do Piso Sinusal
31 de março de 2020 atualizado por: Medical University of Graz
Aumento do seio usando Symbios Versus Algipore como material de enxerto ósseo - um estudo piloto clínico randomizado controlado
Vinte pacientes programados para elevação do assoalho do seio da janela lateral (SFE) são randomizados em dois grupos: uso de material de enxerto ósseo bifásico SYMBIOS® (Grupo 1) ou de material de substituição óssea Algipore® (grupo 2).
As biópsias são feitas 3 meses após a SFE e durante a cirurgia de implante após 6 meses. Uma seção moída por biópsia (n=40) é corada, escaneada e analisada histomorfometricamente para osso novo, osso velho, tecido mole, enxerto, infiltração óssea do enxerto, contato osso-enxerto e profundidade de penetração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar um consentimento informado
- Boa saúde, conforme definido pelo histórico médico do sujeito
- Pacientes de 20 a 75 anos
- Pacientes totalmente edêntulos ou parcialmente edêntulos com falta de dentes unilateral ou bilateral nas áreas de pré-molares ou molares superiores com atrofia alveolar severa e altura do rebordo alveolar residual de no máximo 5 mm, exigindo elevação do seio maxilar em dois estágios e colocação de implantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem dados médicos básicos detalhados
- Pacientes com histórico médico de inflamações locais na maxila posterior
- Imaturidade esquelética
- Pacientes com osteoporose em seu histórico médico
- Pacientes com doenças graves, doenças malignas, radioterapia ou quimioterapia em seu histórico médico
- Pacientes com fraturas patológicas
- Pacientes tratados com bisfosfonatos
- Diabetes mellitus descontrolado
- Doenças periodontais descontroladas
- Fumar
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SYMBIOS®
Aumento do seio com material de enxerto ósseo bifásico SYMBIOS®
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Os pacientes receberão material de enxerto ósseo Symbios de acordo com o grupo de randomização.
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ACTIVE_COMPARATOR: Algipore®
Aumento do seio com material de substituição óssea Algipore®
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Os pacientes receberão material de substituição óssea Algipore de acordo com o grupo de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante
Prazo: 12 meses após aumento do seio
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medida com Periotest®
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12 meses após aumento do seio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência dos implantes
Prazo: 24 meses após aumento do seio
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Taxa de perda de implantes
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24 meses após aumento do seio
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Sondagem em profundidade
Prazo: 24 meses após aumento do seio
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A medição da profundidade de sondagem será realizada com uma sonda CPITN com cabeça esférica de 0,5mm
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24 meses após aumento do seio
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Sangramento à sondagem
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Nível da crista óssea após o implante
Prazo: 12 meses após a colocação do implante
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medido por meio de raios-x de dente único
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12 meses após a colocação do implante
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Complicações
Prazo: 6 meses após aumento do seio
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Frequência de complicações
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6 meses após aumento do seio
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Área óssea recém-formada em mm²
Prazo: 3 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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3 meses após aumento do seio
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Área óssea recém-formada em mm²
Prazo: 6 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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6 meses após aumento do seio
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Área de osso antigo em mm²
Prazo: 3 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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3 meses após aumento do seio
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Área de osso antigo em mm²
Prazo: 6 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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6 meses após aumento do seio
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Área do tecido em mm²
Prazo: 3 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
|
3 meses após aumento do seio
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Área do tecido em mm²
Prazo: 6 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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6 meses após aumento do seio
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Área de substituto ósseo em mm²
Prazo: 3 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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3 meses após aumento do seio
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|
Área de substituto ósseo em mm²
Prazo: 6 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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6 meses após aumento do seio
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Nova área de infiltração óssea em substituto ósseo em mm²
Prazo: 3 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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3 meses após aumento do seio
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Nova área de infiltração óssea em substituto ósseo em mm²
Prazo: 6 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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6 meses após aumento do seio
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novo osso para contato substituto do osso em mm
Prazo: 6 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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6 meses após aumento do seio
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Profundidade de penetração em mm
Prazo: 3 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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3 meses após aumento do seio
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Profundidade de penetração em mm
Prazo: 6 meses após aumento do seio
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medida através de análise histomorfológica
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6 meses após aumento do seio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Walther Wegscheider, Prof. DDr., head of department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27-224 ex 14/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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