Dwufazowy fosforan wapnia vs. hydroksyapatyt w uniesieniu dna zatoki
31 marca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Augmentacja zatok przy użyciu materiału Symbios w porównaniu z Algipore jako materiału do przeszczepu kości — randomizowane, kontrolowane kliniczne badanie pilotażowe
Dwudziestu pacjentów zakwalifikowanych do uniesienia dna zatoki bocznej (SFE) przydzielono losowo do dwóch grup: stosujących dwufazowy materiał przeszczepu kostnego SYMBIOS® (grupa 1) lub materiał substytucyjny kości Algipore® (grupa 2).
Biopsje są pobierane 3 miesiące po SFE, a podczas operacji implantacji po 6 miesiącach. Jeden skrawek podłoża na biopsję (n=40) jest barwiony, skanowany i analizowany histomorfometrycznie pod kątem nowej kości, starej kości, tkanki miękkiej, przeszczepu, naciekania kości przez przeszczep, kontaktu kości z przeszczepem i głębokości penetracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej pacjenta
- Pacjenci w wieku 20-75 lat
- Całkowicie lub częściowo bezzębni pacjenci z jednostronnymi lub obustronnymi brakami zębowymi w obszarze zębów przedtrzonowych lub trzonowych szczęki z ciężkim zanikiem wyrostka zębodołowego i resztkową wysokością wyrostka zębodołowego do 5 mm, wymagający dwuetapowego podniesienia dna zatoki i wszczepienia implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez szczegółowych wyjściowych danych medycznych
- Pacjenci z wywiadem miejscowych stanów zapalnych tylnego odcinka szczęki
- Niedojrzałość szkieletu
- Pacjenci z osteoporozą w historii choroby
- Pacjenci z ciężkimi chorobami, chorobami nowotworowymi, radioterapią lub chemioterapią w historii choroby
- Pacjenci ze złamaniami patologicznymi
- Pacjenci leczeni bisfosfonianami
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane choroby przyzębia
- Palenie
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SYMBIOS®
Augmentacja zatok za pomocą dwufazowego materiału przeszczepu kostnego SYMBIOS®
|
Pacjenci otrzymają materiał do przeszczepu kości Symbios zgodnie z grupą randomizacyjną.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algipore®
Augmentacja zatok za pomocą materiału Algipore® Bone Substitution Material
|
Pacjenci otrzymają materiał do substytucji kości Algipore zgodnie z grupą randomizacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po augmentacji zatok
|
mierzone Periotestem®
|
12 miesięcy po augmentacji zatok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności implantów
Ramy czasowe: 24 miesiące po augmentacji zatok
|
Szybkość utraty implantów
|
24 miesiące po augmentacji zatok
|
|
Sondowanie na głębokość
Ramy czasowe: 24 miesiące po augmentacji zatok
|
Pomiar głębokości sondowania zostanie wykonany sondą CPITN z głowicą kulistą 0,5mm
|
24 miesiące po augmentacji zatok
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Poziom kości wyrostka po implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
mierzony za pomocą zdjęć rentgenowskich pojedynczych zębów
|
12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy po augmentacji zatok
|
Częstość powikłań
|
6 miesięcy po augmentacji zatok
|
|
Nowo uformowana powierzchnia kości w mm²
Ramy czasowe: 3 miesiące po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
3 miesiące po augmentacji zatok
|
|
Nowo uformowana powierzchnia kości w mm²
Ramy czasowe: 6 miesięcy po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
6 miesięcy po augmentacji zatok
|
|
Powierzchnia starej kości w mm²
Ramy czasowe: 3 miesiące po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
3 miesiące po augmentacji zatok
|
|
Powierzchnia starej kości w mm²
Ramy czasowe: 6 miesięcy po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
6 miesięcy po augmentacji zatok
|
|
Powierzchnia tkanki w mm²
Ramy czasowe: 3 miesiące po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
3 miesiące po augmentacji zatok
|
|
Powierzchnia tkanki w mm²
Ramy czasowe: 6 miesięcy po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
6 miesięcy po augmentacji zatok
|
|
Powierzchnia kości zastępczej w mm²
Ramy czasowe: 3 miesiące po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
3 miesiące po augmentacji zatok
|
|
Powierzchnia kości zastępczej w mm²
Ramy czasowe: 6 miesięcy po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
6 miesięcy po augmentacji zatok
|
|
Nowa powierzchnia naciekania kości w substytucie kości w mm²
Ramy czasowe: 3 miesiące po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
3 miesiące po augmentacji zatok
|
|
Nowa powierzchnia naciekania kości w substytucie kości w mm²
Ramy czasowe: 6 miesięcy po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
6 miesięcy po augmentacji zatok
|
|
nowy kontakt zastępczy kości do kości w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
6 miesięcy po augmentacji zatok
|
|
Głębokość penetracji w mm
Ramy czasowe: 3 miesiące po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
3 miesiące po augmentacji zatok
|
|
Głębokość penetracji w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po augmentacji zatok
|
mierzone za pomocą analizy histomorfologicznej
|
6 miesięcy po augmentacji zatok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Walther Wegscheider, Prof. DDr., Head of Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27-224 ex 14/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .