Fosfato di calcio bifasico contro idrossiapatite nell'elevazione del pavimento del seno mascellare
31 marzo 2020 aggiornato da: Medical University of Graz
Aumento del seno mascellare utilizzando Symbios vs Algipore come materiale per innesto osseo - Uno studio pilota clinico controllato randomizzato
Venti pazienti in attesa di rialzo del pavimento del seno mascellare dalla finestra laterale (SFE) sono randomizzati in due gruppi: uso di materiale per innesto osseo bifasico SYMBIOS® (gruppo 1) o di materiale per sostituzione ossea Algipore® (gruppo 2).
Le biopsie vengono prelevate 3 mesi dopo la SFE e durante l'intervento di impianto dopo 6 mesi. Una sezione macinata per biopsia (n=40) viene colorata, scansionata e analizzata istomorfometricamente per osso nuovo, osso vecchio, tessuto molle, innesto, infiltrazione ossea dell'innesto, contatto osso-innesto e profondità di penetrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare un consenso informato
- Buona salute come definita dall'anamnesi del soggetto
- Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
- Pazienti completamente o parzialmente edentuli con denti mancanti unilaterali o bilaterali nelle aree dei premolari o dei molari mascellari con grave atrofia alveolare e un'altezza residua della cresta alveolare di massimo 5 mm che richiedono un rialzo del pavimento del seno mascellare in due fasi e il posizionamento dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza dati medici di riferimento dettagliati
- Pazienti con anamnesi di infiammazioni locali nella mascella posteriore
- Immaturità scheletrica
- Pazienti con osteoporosi nella loro storia clinica
- Pazienti con malattie gravi, malattie maligne, radioterapia o chemioterapia nella loro storia medica
- Pazienti con fratture patologiche
- Pazienti trattati con bifosfonati
- Diabete mellito non controllato
- Malattie parodontali non controllate
- Fumare
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SIMBIOS®
Aumento del seno mascellare con materiale per innesto osseo bifasico SYMBIOS®
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I pazienti riceveranno materiale per innesto osseo Symbios in base al gruppo di randomizzazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Algipore®
Aumento del seno mascellare con materiale per sostituzione ossea Algipore®
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I pazienti riceveranno il materiale per la sostituzione ossea Algipore in base al gruppo di randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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misurato con Periotest®
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12 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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Tasso di perdita di impianti
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24 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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Sondaggio in profondità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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La misurazione della profondità di sondaggio verrà eseguita con una sonda CPITN con testa a sfera da 0,5 mm
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24 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Livello dell'osso crestale dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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misurata mediante radiografia di un singolo dente
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12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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Frequenza delle complicanze
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6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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Area ossea neoformata in mm²
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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misurata attraverso l'analisi istomorfologica
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3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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Area ossea neoformata in mm²
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
misurata attraverso l'analisi istomorfologica
|
6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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|
Area dell'osso vecchio in mm²
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
misurata attraverso l'analisi istomorfologica
|
3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
|
Area dell'osso vecchio in mm²
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
misurata attraverso l'analisi istomorfologica
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6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
|
Area del tessuto in mm²
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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misurata attraverso l'analisi istomorfologica
|
3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
|
Area del tessuto in mm²
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
misurata attraverso l'analisi istomorfologica
|
6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
|
Area del sostituto osseo in mm²
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
misurata attraverso l'analisi istomorfologica
|
3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
|
Area del sostituto osseo in mm²
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
misurata attraverso l'analisi istomorfologica
|
6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
|
Nuova area di infiltrazione ossea nel sostituto osseo in mm²
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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misurata attraverso l'analisi istomorfologica
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3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
|
Nuova area di infiltrazione ossea nel sostituto osseo in mm²
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
misurata attraverso l'analisi istomorfologica
|
6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
|
nuovo contatto osso-sostituto osseo in mm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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misurata attraverso l'analisi istomorfologica
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6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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|
Profondità di penetrazione in mm
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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misurata attraverso l'analisi istomorfologica
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3 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
|
Profondità di penetrazione in mm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
|
misurata attraverso l'analisi istomorfologica
|
6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Walther Wegscheider, Prof. DDr., head of department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27-224 ex 14/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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