- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04354623
Putoamisen ennustustyökalun kehittäminen sekä kiihtyvyysmittarin että videon kävelyn analyysitietojen avulla vanhemmille aikuisille (APDM system)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet koneoppimisessa ovat häirinneet lääketieteellisen ennusteen arvioinnissa käytettyä standardia. Akateemisista kliineistä ja tutkimusinsinööreistä koostuva ryhmämme pyrkii luomaan tietokannan vakausmittauksista (kiihtyvyysantureiden, gyroskooppien ja korkeusanturien tiedot) ikääntyneiden aikuisten monitoroinneista pituussuunnassa. Tämä Stability Measures (SM) -tietokanta antaa meille mahdollisuuden käyttää uusia koneoppimismenetelmiä sellaisten algoritmien kehittämiseen ja validoimiseen, jotka ennustavat tulevaa putoamista, mikä mahdollistaa haavoittuvien henkilöiden paremman kohdistamisen.
Vaikka iäkkäiden aikuisten kaatumisriskiä on yritetty kvantifioida lukuisia vuodevaa'oilla 7-12, mikään aikaisempi ryhmä ei ole yrittänyt käyttää sekä kiihtyvyysmittarin että videomittausten yhdistelmää kävelyvakauden arvioimiseen. Koska nämä mittaukset tallennetaan sekä usein kaatuville että harvoin kaatuville potilaille, meillä on SM-tietoja eri aikaikkunoista (1, 2, 3 ja 4 viikkoa) ennen vähintään 100 kaatumistapahtumaa. Tietojoukko ei ole koskaan ollut käytössä. vangittu ennen.
HYPOTEESIT:
- Kiihtyvyysmittarin, gyroskoopin ja videodatan yhdistelmää voidaan käyttää putoamisen ennustamiseen pitkittäissuunnassa, ensin käyttämällä harjoitustietojoukkoa ja sen jälkeen validointitietojoukon varmentamista.
- Kaikki edellä mainitut anturipohjaiset tulot voidaan yhdistää yksinkertaiseksi, automaattiseksi ennustetyökaluksi kaatumisriskin ennustamiseen iäkkäillä aikuisilla. Nykyiset kaatumisriskin arviointimenetelmät: Nykyiset menetelmät kaatumisten ennustamiseksi lääkärin vastaanotoilla perustuvat suuresti yksinkertaisiin vuodetesteihin12-14. Vaikka kaikki nämä mittaukset ovat hyödyllisiä, niillä on melko alhainen herkkyys ja spesifisyys, käyrän alla olevan alueen (AUC) ollessa noin 0,707-12.
Itse asiassa äskettäinen meta-analyysi "ei pystynyt tunnistamaan mitään työkalua, jolla olisi optimaalinen tasapaino herkkyyden ja spesifisyyden välillä tai joka olisi selvästi parempi kuin yksinkertainen kliininen arvio kaatumisriskistä".
MENETELMÄT:
a) Koehenkilöt: i) Korkean riskin kohteet (n=50): Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan Vancouverin yleissairaalan kaatumis- ja geriatrian klinikoilta. Näillä klinikoilla käy noin 2500 potilasta vuodessa, ja niitä käytetään tällä hetkellä tutkimusrekrytointiin. Jokaiselle klinikan potilaalle on mitattu kävelynopeus, mikä mahdollistaa sekä korkean että matalan riskin putoajien rekrytoinnin. Tämän testin avulla voimme rekrytoida 50 koehenkilöä, joilla on huomattava kaatumisriski, ja se tarjoaa meille prospektiivisen kootun datajoukon yli 100 tapahtumasta, mikä on viisi kertaa enemmän kuin mikään muu anturitutkimus.
ii) Pienen riskin kohteet (n=50): Lisäksi käytämme sanomalehtiilmoituksia rekrytoimaan ja seulomaan matalariskisiä koehenkilöitä. Kaikkien koehenkilöiden kävelynopeus on > 0,8 m/s, eikä heillä ole ollut kaatumisia viimeisen vuoden aikana.
Kaikki tutkimuspotilaat tulevat laboratorioon (Gerontology and Diabetes Research Laboratory, VGH Research Pavilion) tunnin ajaksi. Jokainen koehenkilö suorittaa 6 minuutin kävelytestin, jonka aikana kävelyarvio saadaan APDM-järjestelmästä (Portland, OR). Lisäksi mukana tulee neljä videokameraa (edessä, takana ja sivuilla), jotka mittaavat raakavideodataa kävelyanalyysiämme varten. Kamera ei tallenna kasvotietoja (itse asiassa järjestelmän "deepfake" -ohjelmisto poistaa kaikki kasvojen tiedot) ja potilaan liikkeet muunnetaan "tiksuiksi" ennen kuin ne tallennetaan järjestelmään. Lisäksi Xethru X4M03 -sarjaa käytetään keräämään ultra-sivukaistatutkadataa (UWB). UWB-tutka toimii 5.9-10.3 GHz, joka tarjoaa korkean spatiaalisen resoluution. Tutka on sijoitettu 1,5 m lattiatason yläpuolelle. Kerääkseen kantapään ja varpaan iskemisen ajoitustietoja koehenkilö liikkuu GAITRIte-järjestelmässä (CIR Systems Inc, Franklin, NJ) 90 × 700 cm × 3,2 mm:n kävelyreitillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava vähintään 65-vuotiaita • Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt kaatua vähintään kerran viimeisen vuoden aikana ja heidät on lähetetty kaatumisklinikalle (korkean riskin koehenkilöt) TAI heillä ei ole ollut kaatumista viime vuonna ja he ovat vastanneet sanomalehtimainos (vähän riskin kohteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat alle 65-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin kohteet (n=50)
Kaikki tutkittavat rekrytoidaan Vancouverin yleissairaalan kaatumis- ja geriatrian klinikoilta.
Näillä klinikoilla käy noin 2500 potilasta vuodessa, ja niitä käytetään tällä hetkellä tutkimusrekrytointiin.
Jokaiselle klinikan potilaalle on mitattu kävelynopeus, mikä mahdollistaa sekä korkean että matalan riskin putoajien rekrytoinnin.
Tämän testin avulla voimme rekrytoida 50 koehenkilöä, joilla on huomattava kaatumisriski, ja se tarjoaa meille prospektiivisen kootun datajoukon yli 100 tapahtumasta, mikä on viisi kertaa enemmän kuin mikään muu anturitutkimus.
|
Jokainen koehenkilö suorittaa 6 minuutin kävelytestin, jonka aikana kävelyarvio saadaan APDM-järjestelmästä (Portland, OR).
Lisäksi mukana tulee neljä videokameraa (edessä, takana ja sivuilla), jotka mittaavat raakavideodataa kävelyanalyysiämme varten.
Kamera ei tallenna kasvotietoja (itse asiassa järjestelmän "deepfake" -ohjelmisto poistaa kaikki kasvojen tiedot) ja potilaan liikkeet muunnetaan "tiksuiksi" ennen kuin ne tallennetaan järjestelmään.
Muut nimet:
|
|
Pienen riskin kohteet (n=50)
Käytämme sanomalehtiilmoituksia rekrytointiin ja sen jälkeen seulomaan vähäriskisiä aiheita.
Kaikkien koehenkilöiden kävelynopeus on > 0,8 m/s, eikä heillä ole ollut kaatumisia viimeisen vuoden aikana.
|
Jokainen koehenkilö suorittaa 6 minuutin kävelytestin, jonka aikana kävelyarvio saadaan APDM-järjestelmästä (Portland, OR).
Lisäksi mukana tulee neljä videokameraa (edessä, takana ja sivuilla), jotka mittaavat raakavideodataa kävelyanalyysiämme varten.
Kamera ei tallenna kasvotietoja (itse asiassa järjestelmän "deepfake" -ohjelmisto poistaa kaikki kasvojen tiedot) ja potilaan liikkeet muunnetaan "tiksuiksi" ennen kuin ne tallennetaan järjestelmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin tarkkuuden luokitus validointitietojoukossa
Aikaikkuna: 60 min
|
Sisältää todellisen positiivisen (TP), väärän positiivisen (FP) taajuuden, tarkkuuden, takaisinkutsun (samanlainen kuin herkkyys), F-mitan (välittää tarkkuuden ja palautuksen välisen tasapainon) ja vastaanottimen toimintakäyrän alueesta
|
60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Madden, MD, UBC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-03094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .