- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04354623
Desarrollo de una herramienta de predicción de caídas utilizando datos de análisis de marcha de acelerómetro y video en adultos mayores (APDM system)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en el aprendizaje automático han interrumpido el enfoque estándar para evaluar el pronóstico médico. Nuestro grupo, formado por académicos clínicos e ingenieros investigadores, busca crear una base de datos de medidas de estabilidad (datos de acelerómetros, giroscopios y sensores de altitud) en adultos mayores monitoreados longitudinalmente. Esta base de datos de Medidas de Estabilidad (SM) nos permitirá utilizar nuevos métodos de aprendizaje automático para desarrollar y validar algoritmos que predicen futuras caídas, lo que permitirá una mejor orientación de las personas vulnerables.
Aunque ha habido numerosos intentos de cuantificar el riesgo de caídas en adultos mayores utilizando escalas de cabecera de 7 a 12, ningún grupo anterior ha intentado utilizar una combinación de medidas de acelerómetro y video para evaluar la estabilidad de la marcha. Dado que estas medidas se capturarán tanto en pacientes que se caen con frecuencia como en pacientes que se caen con poca frecuencia, tendremos datos de SM para varias ventanas de tiempo (1, 2, 3 y 4 semanas) antes de al menos 100 eventos de caída, un conjunto de datos que nunca ha sido capturado antes.
HIPÓTESIS:
- Se puede usar una combinación de datos de acelerómetro, giroscopio y video para predecir caídas longitudinalmente, primero mediante el uso de un conjunto de datos de entrenamiento seguido de la verificación en un conjunto de datos de validación.
- Todas las entradas anteriores basadas en sensores se pueden combinar como una herramienta de predicción simple y automatizada para predecir el riesgo de caídas en adultos mayores. Métodos actuales de evaluación del riesgo de caídas: Los métodos actuales para predecir caídas en los consultorios médicos dependen en gran medida de pruebas sencillas al lado de la cama12-14. Aunque útiles, todas estas medidas tienen una sensibilidad y una especificidad bastante bajas, con un área bajo la curva (AUC) de aproximadamente 0,707-12.
De hecho, un metanálisis reciente "no pudo identificar ninguna herramienta que tuviera un equilibrio óptimo entre sensibilidad y especificidad, o que fuera claramente mejor que un simple juicio clínico del riesgo de caídas".
MÉTODOS:
a) Sujetos: i) Sujetos de alto riesgo (n=50): Todos los sujetos serán reclutados de clínicas de caídas y geriatría en el Hospital General de Vancouver. Estas clínicas atienden a unos 2500 pacientes por año y actualmente se utilizan para el reclutamiento de investigadores. A cada paciente de la clínica se le mide la velocidad de la marcha, lo que permitirá reclutar tanto a los que sufren caídas de alto como a los de bajo riesgo. Esta prueba nos permitirá reclutar a 50 sujetos con un riesgo marcado de caídas, brindándonos un conjunto de datos recopilados prospectivamente de más de 100 eventos, cinco veces más que cualquier otro estudio de sensor.
ii) Sujetos de bajo riesgo (n=50): Además, utilizaremos anuncios en periódicos para reclutar y luego seleccionar sujetos de bajo riesgo. Todos los sujetos tendrán una velocidad de marcha > 0,8 m/s y no habrán tenido caídas en el último año.
Todos los pacientes del estudio vienen al laboratorio (Laboratorio de Investigación de Gerontología y Diabetes, Pabellón de Investigación de VGH) para una sesión de una hora. Cada sujeto realizará una prueba de caminata de 6 minutos durante la cual se obtendrá una evaluación de la marcha del sistema APDM (Portland, OR). Además, habrá cuatro cámaras de video (en la parte delantera, trasera y laterales) que medirán los datos de video sin procesar para nuestro análisis de la marcha. La cámara no registra ningún dato facial (de hecho, el software 'deepfake' del sistema elimina todos los detalles faciales) y los movimientos del paciente se convierten en una 'figura de palo' antes de guardarse en el sistema. Además, se utilizará un kit Xethru X4M03 para recopilar datos de radar de banda ultralateral (UWB). El radar UWB opera en 5.9-10.3 GHz, proporcionando una alta resolución espacial. El radar se coloca a 1,5 m por encima del nivel del suelo. Para recopilar datos de tiempo de contacto del talón con la punta del pie, el sujeto deambulará en el sistema GAITRite (CIR Systems Inc, Franklin, NJ), con una pasarela de 90 × 700 cm × 3,2 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener 65 años o más • Todos los sujetos deben haber tenido al menos una caída en el último año y haber sido remitidos a la clínica de caídas (sujetos de alto riesgo) O no haber tenido caídas en el último año y haber respondido a nuestra anuncio de periódico (sujetos de bajo riesgo)
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 65 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos de alto riesgo (n=50)
Todos los sujetos serán reclutados de clínicas de caídas y geriatría en el Hospital General de Vancouver.
Estas clínicas atienden a unos 2500 pacientes por año y actualmente se utilizan para el reclutamiento de investigadores.
A cada paciente de la clínica se le mide la velocidad de la marcha, lo que permitirá reclutar tanto a los que sufren caídas de alto como a los de bajo riesgo.
Esta prueba nos permitirá reclutar a 50 sujetos con un riesgo marcado de caídas, brindándonos un conjunto de datos recopilados prospectivamente de más de 100 eventos, cinco veces más que cualquier otro estudio de sensor.
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Cada sujeto realizará una prueba de caminata de 6 minutos durante la cual se obtendrá una evaluación de la marcha del sistema APDM (Portland, OR).
Además, habrá cuatro cámaras de video (en la parte delantera, trasera y laterales) que medirán los datos de video sin procesar para nuestro análisis de la marcha.
La cámara no registra ningún dato facial (de hecho, el software 'deepfake' del sistema elimina todos los detalles faciales) y los movimientos del paciente se convierten en una 'figura de palo' antes de guardarse en el sistema.
Otros nombres:
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Sujetos de bajo riesgo (n=50)
Usaremos anuncios en los periódicos para reclutar y luego seleccionar sujetos de bajo riesgo.
Todos los sujetos tendrán una velocidad de marcha > 0,8 m/s y no habrán tenido caídas en el último año.
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Cada sujeto realizará una prueba de caminata de 6 minutos durante la cual se obtendrá una evaluación de la marcha del sistema APDM (Portland, OR).
Además, habrá cuatro cámaras de video (en la parte delantera, trasera y laterales) que medirán los datos de video sin procesar para nuestro análisis de la marcha.
La cámara no registra ningún dato facial (de hecho, el software 'deepfake' del sistema elimina todos los detalles faciales) y los movimientos del paciente se convierten en una 'figura de palo' antes de guardarse en el sistema.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la precisión del algoritmo en el conjunto de datos de validación
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Consta de tasa de verdadero positivo (TP), falso positivo (FP), precisión, recuperación (similar a la sensibilidad), medida F (transmite el equilibrio entre precisión y recuperación) y el área de la curva de operación del receptor
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Madden, MD, UBC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-03094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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