- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04354623
Utvikle et fallforutsigelsesverktøy ved å bruke både akselerometer og videoganganalysedata hos eldre voksne (APDM system)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen maskinlæring har forstyrret standardtilnærmingen til å vurdere medisinsk prognose. Vår gruppe, som består av akademiske klinikere og forskningsingeniører, søker å lage en database med stabilitetsmål (akselerometre, gyroskop og data fra høydesensorer) hos eldre voksne overvåking i lengderetningen. Denne Stability Measures (SM)-databasen vil tillate oss å bruke nye maskinlæringsmetoder for å utvikle og validere algoritmer som forutsier fremtidige fall, noe som muliggjør bedre målretting mot sårbare individer.
Selv om det har vært mange forsøk på å kvantifisere fallrisiko hos eldre voksne ved bruk av nattbordsskala 7-12, har ingen tidligere gruppe forsøkt å bruke en kombinasjon av både akselerometer og videomål for å vurdere gangstabilitet. Siden disse målene vil bli fanget opp hos både hyppig fallende og sjelden fallende pasienter, vil vi ha SM-data for ulike tidsvinduer (1, 2, 3 og 4 uker) før minst 100 fallhendelser, et datasett som aldri har vært fanget før.
HYPOTESER:
- En kombinasjon av akselerometer, gyroskop og videodata kan brukes til å forutsi fall i lengderetningen, først ved bruk av et treningsdatasett etterfulgt av verifisering på et valideringsdatasett.
- Alle de ovennevnte sensorbaserte inngangene kan kombineres som et enkelt, automatisert prediksjonsverktøy for å forutsi fallrisiko hos eldre voksne. Gjeldende metoder for fallrisikovurdering: Nåværende metoder for å forutsi fall i legekontorer er sterkt avhengige av enkle tester ved sengekanten12-14. Selv om de er nyttige, har alle disse målene ganske lav sensitivitet og spesifisitet, med et område under kurven (AUC) på omtrent 0,707-12.
Faktisk kunne en fersk metaanalyse "ikke identifisere noe verktøy som hadde en optimal balanse mellom sensitivitet og spesifisitet, eller som klart var bedre enn en enkel klinisk vurdering av risikoen for å falle"
METODER:
a) Emner: i) Høyrisiko-emner (n=50): Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra fall- og geriatriklinikker ved Vancouver General Hospital. Disse klinikkene ser på ca 2500 pasienter per år og brukes i dag til forskningsrekruttering. Hver klinikkpasient får målt ganghastighet, noe som gjør det mulig å rekruttere både høy- og lavrisikofallere. Denne testen vil tillate oss å rekruttere 50 personer med markert risiko for fall, og gi oss et prospektivt samlet datasett med mer enn 100 hendelser, fem ganger høyere enn noen annen sensorstudie.
ii) Lavrisikofag (n=50): I tillegg vil vi bruke avisannonser for å rekruttere og deretter screene lavrisikofag. Alle forsøkspersoner vil ha en ganghastighet > 0,8 m/s og har ikke hatt fall det siste året.
Alle studiepasienter med kommer til laboratoriet (Gerontology and Diabetes Research Laboratory, VGH Research Pavilion) for en times økt. Hvert forsøksperson vil utføre en 6-minutters gangtest der gangevaluering vil bli innhentet fra APDM-systemet (Portland, OR). I tillegg vil det være fire videokameraer (på forsiden, baksiden og sidene) som vil måle rå videodata for ganganalysen vår. Kameraet registrerer ingen ansiktsdata (faktisk sletter "deepfake"-programvare i systemet alle ansiktsdetaljer) og pasientens bevegelser konverteres til en "pinnefigur" før de lagres i systemet. I tillegg vil et Xethru X4M03-sett bli brukt til å samle ultra-sidebånd radardata (UWB). UWB-radaren opererer i 5.9-10.3 GHz, som gir høy romlig oppløsning. Radaren er plassert 1,5 m over gulvnivå. For å samle inn hæl-tå-angrepstidsdata, vil forsøkspersonen ambulere på GAITRite-systemet (CIR Systems Inc, Franklin, NJ), med en 90 × 700 cm × 3,2 mm gangvei.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Boris Feldman
- Telefonnummer: 6048755115
- E-post: boris.feldman@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner må være i alderen 65 år og eldre • Alle forsøkspersoner må ha hatt minst ett fall det siste året og ha blitt henvist til fallklinikken (høyrisikopasienter) ELLER ikke ha hatt fall det siste året og ha svart på vår avisannonse (fag med lav risiko)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner er under 65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Høyrisikoemner (n=50)
Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra fall- og geriatriklinikker ved Vancouver General Hospital.
Disse klinikkene ser på ca 2500 pasienter per år og brukes i dag til forskningsrekruttering.
Hver klinikkpasient får målt ganghastighet, noe som gjør det mulig å rekruttere både høy- og lavrisikofallere.
Denne testen vil tillate oss å rekruttere 50 personer med markert risiko for fall, og gi oss et prospektivt samlet datasett med mer enn 100 hendelser, fem ganger høyere enn noen annen sensorstudie.
|
Hvert forsøksperson vil utføre en 6-minutters gangtest der gangevaluering vil bli innhentet fra APDM-systemet (Portland, OR).
I tillegg vil det være fire videokameraer (på forsiden, baksiden og sidene) som vil måle rå videodata for ganganalysen vår.
Kameraet registrerer ingen ansiktsdata (faktisk sletter "deepfake"-programvare i systemet alle ansiktsdetaljer) og pasientens bevegelser konverteres til en "pinnefigur" før de lagres i systemet.
Andre navn:
|
Lavrisikofag (n=50)
Vi vil bruke avisannonser for å rekruttere og deretter screene lavrisikofag.
Alle forsøkspersoner vil ha en ganghastighet > 0,8 m/s og har ikke hatt fall det siste året.
|
Hvert forsøksperson vil utføre en 6-minutters gangtest der gangevaluering vil bli innhentet fra APDM-systemet (Portland, OR).
I tillegg vil det være fire videokameraer (på forsiden, baksiden og sidene) som vil måle rå videodata for ganganalysen vår.
Kameraet registrerer ingen ansiktsdata (faktisk sletter "deepfake"-programvare i systemet alle ansiktsdetaljer) og pasientens bevegelser konverteres til en "pinnefigur" før de lagres i systemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassifisering av nøyaktigheten til algoritmen på valideringsdatasettet
Tidsramme: 60 min
|
Består av sann positiv (TP), falsk positiv (FP) rate, presisjon, tilbakekalling (ligner på sensitivitet), F-mål (formidler balansen mellom presisjon og tilbakekalling) og mottakeroperasjonskurveområdet
|
60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Madden, MD, UBC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H19-03094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebygging av fallskade
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong
Kliniske studier på En 6-minutters gåtest
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullførtStomi - Ileostomi eller KolostomiStorbritannia, Nederland
-
Khon Kaen UniversityUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivThailand
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coloplast A/SFullførtLekkasje på stomistedetDanmark
-
Coopervision, Inc.Fullført