- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04354623
Vývoj nástroje pro předpověď pádů pomocí akcelerometru a dat analýzy chůze z videa u starších dospělých (APDM system)
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné pokroky ve strojovém učení narušily standardní přístup k hodnocení lékařské prognózy. Naše skupina, složená z akademických lékařů a výzkumných inženýrů, se snaží vytvořit databázi měření stability (údaje z akcelerometrů, gyroskopů a výškových senzorů) u starších dospělých monitorovaných podélně. Tato databáze Stability Measures (SM) nám umožní používat nové metody strojového učení k vývoji a ověřování algoritmů, které předpovídají budoucí pády, což umožní lépe zacílit na zranitelné jedince.
I když byly provedeny četné pokusy kvantifikovat riziko pádu u starších dospělých pomocí škál 7-12 u lůžka, žádná předchozí skupina se nepokusila použít kombinaci akcelerometru a video měření k posouzení stability chůze. Vzhledem k tomu, že tato měření budou zachycena jak u pacientů s častým pádem, tak u pacientů s občasným pádem, budeme mít data SM pro různá časová okna (1, 2, 3 a 4 týdny) před alespoň 100 pády, což je soubor dat, který nikdy nebyl zachycen dříve.
HYPOTÉZY:
- Kombinace akcelerometru, gyroskopu a video dat může být použita k předpovědi pádů podélně, nejprve pomocí trénovací datové sady následované ověřením na validační datové sadě.
- Všechny výše uvedené vstupy založené na senzorech lze zkombinovat jako jednoduchý, automatizovaný predikční nástroj k predikci rizika pádu u starších dospělých Současné metody hodnocení rizika pádů: Současné metody předpovídání pádů v ordinacích lékařů do značné míry spoléhají na jednoduché testy u lůžka12-14. I když jsou tato měření užitečná, mají poměrně nízkou senzitivitu a specificitu, s oblastí pod křivkou (AUC) přibližně 0,707-12.
Ve skutečnosti nedávná metaanalýza „nedokázala identifikovat žádný nástroj, který by měl optimální rovnováhu mezi senzitivitou a specifičností, nebo který by byl jasně lepší než jednoduchý klinický úsudek o riziku pádu“
METODY:
a) Subjekty: i) Subjekty s vysokým rizikem (n=50): Všechny subjekty budou rekrutovány z klinik pádů a geriatrie ve Vancouver General Hospital. Tyto kliniky navštíví ročně asi 2 500 pacientů a v současnosti jsou využívány pro nábor do výzkumu. Každý pacient kliniky má měřenou rychlost chůze, což umožní naverbovat vysoce i nízkorizikové padaře. Tento test nám umožní naverbovat 50 subjektů s výrazným rizikem pádu, což nám poskytne prospektivně shromážděný soubor údajů o více než 100 událostech, což je pětkrát více než u jakékoli jiné senzorové studie.
ii) Subjekty s nízkým rizikem (n=50): Kromě toho použijeme inzeráty v novinách k náboru a následnému prověřování subjektů s nízkým rizikem. Všechny subjekty budou mít rychlost chůze > 0,8 m/s a v posledním roce neměly žádné pády.
Všichni studovaní pacienti přicházejí do laboratoře (Laboratoř pro výzkum gerontologie a diabetu, Výzkumný pavilon VGH) na hodinové sezení. Každý subjekt provede 6minutový test chůze, během kterého bude získáno hodnocení chůze ze systému APDM (Portland, OR). Kromě toho zde budou čtyři videokamery (na přední, zadní a boční straně), které budou měřit nezpracovaná video data pro naši analýzu chůze. Kamera nezaznamenává žádná data obličeje (ve skutečnosti „deepfake“ software v systému vymaže všechny detaily obličeje) a pohyby pacienta jsou před uložením do systému převedeny na „figurku“. Kromě toho bude pro sběr ultra-sideband radarových dat (UWB) použita sada Xethru X4M03. Radar ZČU funguje v 5.9-10.3 GHz, poskytující vysoké prostorové rozlišení. Radar je umístěn 1,5 m nad úrovní podlahy. Pro sběr dat o načasování úderu pata-toe bude subjekt chodit na systému GAITRite (CIR Systems Inc, Franklin, NJ) s chodníkem o rozměrech 90 × 700 cm × 3,2 mm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci musí být ve věku 65 let a starší • Všichni jedinci musí mít v posledním roce alespoň jeden pád a museli být odesláni na kliniku pádů (vysoce rizikoví pacienti) NEBO neměli v posledním roce žádné pády a reagovali na naše reklama v novinách (předměty s nízkým rizikem)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty jsou mladší než 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoce rizikové subjekty (n=50)
Všechny subjekty budou rekrutovány z pádových a geriatrických klinik ve Vancouver General Hospital.
Tyto kliniky navštíví ročně asi 2 500 pacientů a v současnosti jsou využívány pro nábor do výzkumu.
Každý pacient kliniky má měřenou rychlost chůze, což umožní naverbovat vysoce i nízkorizikové padaře.
Tento test nám umožní naverbovat 50 subjektů s výrazným rizikem pádu, což nám poskytne prospektivně shromážděný soubor údajů o více než 100 událostech, což je pětkrát více než u jakékoli jiné senzorové studie.
|
Každý subjekt provede 6minutový test chůze, během kterého bude získáno hodnocení chůze ze systému APDM (Portland, OR).
Kromě toho zde budou čtyři videokamery (na přední, zadní a boční straně), které budou měřit nezpracovaná video data pro naši analýzu chůze.
Kamera nezaznamenává žádná data obličeje (ve skutečnosti „deepfake“ software v systému vymaže všechny detaily obličeje) a pohyby pacienta jsou před uložením do systému převedeny na „figurku“.
Ostatní jména:
|
|
Subjekty s nízkým rizikem (n=50)
K náboru a následnému prověřování nízkorizikových subjektů použijeme inzeráty v novinách.
Všechny subjekty budou mít rychlost chůze > 0,8 m/s a v posledním roce neměly žádné pády.
|
Každý subjekt provede 6minutový test chůze, během kterého bude získáno hodnocení chůze ze systému APDM (Portland, OR).
Kromě toho zde budou čtyři videokamery (na přední, zadní a boční straně), které budou měřit nezpracovaná video data pro naši analýzu chůze.
Kamera nezaznamenává žádná data obličeje (ve skutečnosti „deepfake“ software v systému vymaže všechny detaily obličeje) a pohyby pacienta jsou před uložením do systému převedeny na „figurku“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace přesnosti algoritmu na validační datové sadě
Časové okno: 60 min
|
Skládá se z True positive (TP), False positive (FP), Precision, Recall (podobné citlivosti), F-measure (přenáší rovnováhu mezi přesností a vyvoláním) a oblasti Receiver Operation Curve
|
60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Madden, MD, UBC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-03094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test na 6 minut chůze
-
Izmir Democracy UniversityZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicUkončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Stanford UniversityPHawareAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterDokončeno
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University Hospital RegensburgDokončenoObličejová maska | Dlouhodobá kyslíková terapieNěmecko
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborCovid19 | Plicní onemocnění | Tělesné postiženíŠpanělsko
-
University of AarhusThe Danish Rheumatism AssociationAktivní, ne náborSklerodermie, systémová | Plicní arteriální hypertenze | Onemocnění plic, intersticiální | AkroosteolýzaDánsko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
University of ZurichDokončenoPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní vaskulární poruchaŠvýcarsko