- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04354623
Entwicklung eines Sturzvorhersage-Tools unter Verwendung von Beschleunigungsmesser- und Video-Ganganalysedaten bei älteren Erwachsenen (APDM system)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die jüngsten Fortschritte beim maschinellen Lernen haben den Standardansatz zur Beurteilung der medizinischen Prognose gestört. Unsere Gruppe, bestehend aus akademischen Klinikern und Forschungsingenieuren, versucht, eine Datenbank mit Stabilitätsmessungen (Daten von Beschleunigungsmessern, Gyroskopen und Höhensensoren) bei älteren Erwachsenen zu erstellen, die im Längsschnitt überwacht werden. Diese Datenbank für Stabilitätsmessungen (SM) wird es uns ermöglichen, neue Methoden des maschinellen Lernens zu verwenden, um Algorithmen zu entwickeln und zu validieren, die zukünftige Stürze vorhersagen und so eine bessere Ausrichtung auf gefährdete Personen ermöglichen.
Obwohl es zahlreiche Versuche zur Quantifizierung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen unter Verwendung von 7-12-Bettskalen gab, hat keine frühere Gruppe versucht, eine Kombination aus Akzelerometer- und Videomessungen zur Bewertung der Gangstabilität zu verwenden. Da diese Messungen sowohl bei häufig stürzenden als auch bei selten stürzenden Patienten erfasst werden, werden wir SM-Daten für verschiedene Zeitfenster (1, 2, 3 und 4 Wochen) vor mindestens 100 Sturzereignissen haben, ein Datensatz, der noch nie da war vorher gefangen.
HYPOTHESEN:
- Eine Kombination aus Beschleunigungsmesser, Gyroskop und Videodaten kann verwendet werden, um Stürze längs vorherzusagen, zunächst durch die Verwendung eines Trainingsdatensatzes, gefolgt von einer Überprüfung an einem Validierungsdatensatz.
- Alle oben genannten sensorbasierten Eingaben können als einfaches, automatisiertes Vorhersagetool kombiniert werden, um das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen vorherzusagen. Obwohl nützlich, haben alle diese Messungen eine recht geringe Sensitivität und Spezifität mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von etwa 0,707-12.
Tatsächlich konnte eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse „kein Instrument identifizieren, das ein optimales Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität hatte oder das eindeutig besser war als eine einfache klinische Beurteilung des Sturzrisikos“.
METHODEN:
a) Probanden: i) Probanden mit hohem Risiko (n=50): Alle Probanden werden aus Sturz- und Geriatriekliniken des Vancouver General Hospital rekrutiert. Diese Kliniken behandeln etwa 2500 Patienten pro Jahr und werden derzeit für die Rekrutierung von Wissenschaftlern genutzt. Bei jedem Klinikpatienten wird die Gehgeschwindigkeit gemessen, was es ermöglicht, sowohl Hoch- als auch Niedrigrisikostürze zu rekrutieren. Dieser Test wird es uns ermöglichen, 50 Probanden mit ausgeprägtem Sturzrisiko zu rekrutieren, wodurch wir einen prospektiv gesammelten Datensatz von mehr als 100 Ereignissen erhalten, der fünfmal höher ist als bei jeder anderen Sensorstudie.
ii) Probanden mit geringem Risiko (n=50): Darüber hinaus verwenden wir Zeitungsanzeigen, um Probanden mit geringem Risiko zu rekrutieren und anschließend zu screenen. Alle Probanden haben eine Ganggeschwindigkeit > 0,8 m/s und hatten im letzten Jahr keine Stürze.
Alle Studienpatienten kommen für eine einstündige Sitzung in das Labor (Labor für Gerontologie und Diabetesforschung, VGH Forschungspavillon). Jeder Proband führt einen 6-minütigen Gehtest durch, bei dem die Gangbeurteilung vom APDM-System (Portland, OR) erhalten wird. Zusätzlich werden vier Videokameras (vorne, hinten und an den Seiten) die Video-Rohdaten für unsere Ganganalyse messen. Die Kamera zeichnet keine Gesichtsdaten auf (tatsächlich löscht die „Deepfake“-Software im System alle Gesichtsdetails) und die Bewegungen des Patienten werden in ein „Strichmännchen“ umgewandelt, bevor sie im System gespeichert werden. Darüber hinaus wird ein Xethru X4M03-Kit verwendet, um Ultraseitenband-Radardaten (UWB) zu sammeln. Das UWB-Radar arbeitet in 5.9-10.3 GHz und bietet eine hohe räumliche Auflösung. Das Radar wird 1,5 m über dem Boden platziert. Um Zeitdaten für den Fersen-Zehen-Auftritt zu sammeln, wird das Subjekt auf dem GAITRite-System (CIR Systems Inc, Franklin, NJ) mit einem 90 × 700 cm × 3,2 mm großen Gehweg gehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden müssen 65 Jahre oder älter sein. • Alle Probanden müssen im letzten Jahr mindestens einen Sturz erlitten haben und an die Sturzklinik überwiesen worden sein (Probanden mit hohem Risiko) ODER im letzten Jahr keine Stürze gehabt haben und auf unseren angesprochen haben Zeitungsanzeige (Personen mit geringem Risiko)
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden sind jünger als 65 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Probanden mit hohem Risiko (n=50)
Alle Probanden werden aus Sturz- und Geriatriekliniken des Vancouver General Hospital rekrutiert.
Diese Kliniken behandeln etwa 2500 Patienten pro Jahr und werden derzeit für die Rekrutierung von Wissenschaftlern genutzt.
Bei jedem Klinikpatienten wird die Gehgeschwindigkeit gemessen, was es ermöglicht, sowohl Hoch- als auch Niedrigrisikostürze zu rekrutieren.
Dieser Test wird es uns ermöglichen, 50 Probanden mit ausgeprägtem Sturzrisiko zu rekrutieren, wodurch wir einen prospektiv gesammelten Datensatz von mehr als 100 Ereignissen erhalten, der fünfmal höher ist als bei jeder anderen Sensorstudie.
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Jeder Proband führt einen 6-minütigen Gehtest durch, bei dem die Gangbeurteilung vom APDM-System (Portland, OR) erhalten wird.
Zusätzlich werden vier Videokameras (vorne, hinten und an den Seiten) die Video-Rohdaten für unsere Ganganalyse messen.
Die Kamera zeichnet keine Gesichtsdaten auf (tatsächlich löscht die „Deepfake“-Software im System alle Gesichtsdetails) und die Bewegungen des Patienten werden in ein „Strichmännchen“ umgewandelt, bevor sie im System gespeichert werden.
Andere Namen:
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Probanden mit geringem Risiko (n=50)
Wir werden Zeitungsanzeigen verwenden, um Probanden mit geringem Risiko zu rekrutieren und dann zu überprüfen.
Alle Probanden haben eine Ganggeschwindigkeit > 0,8 m/s und hatten im letzten Jahr keine Stürze.
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Jeder Proband führt einen 6-minütigen Gehtest durch, bei dem die Gangbeurteilung vom APDM-System (Portland, OR) erhalten wird.
Zusätzlich werden vier Videokameras (vorne, hinten und an den Seiten) die Video-Rohdaten für unsere Ganganalyse messen.
Die Kamera zeichnet keine Gesichtsdaten auf (tatsächlich löscht die „Deepfake“-Software im System alle Gesichtsdetails) und die Bewegungen des Patienten werden in ein „Strichmännchen“ umgewandelt, bevor sie im System gespeichert werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstufung der Genauigkeit des Algorithmus auf dem Validierungsdatensatz
Zeitfenster: 60min
|
Bestehend aus True Positive (TP), False Positive (FP) Rate, Precision, Recall (ähnlich wie Sensitivity), F-Measure (stellt das Gleichgewicht zwischen Precision und Recall dar) und dem Receiver Operation Curve-Bereich
|
60min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Madden, MD, UBC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-03094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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