- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04354623
Desenvolvendo uma ferramenta de previsão de quedas usando dados de análise de marcha de acelerômetro e vídeo em adultos mais velhos (APDM system)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes no aprendizado de máquina interromperam a abordagem padrão para avaliar o prognóstico médico. Nosso grupo, composto por acadêmicos clínicos e engenheiros de pesquisa, busca criar um banco de dados de medidas de estabilidade (dados de acelerômetros, giroscópios e sensores de altitude) em monitores de idosos longitudinalmente. Este banco de dados de Medidas de Estabilidade (SM) nos permitirá usar novos métodos de aprendizado de máquina para desenvolver e validar algoritmos que prevêem quedas futuras, permitindo uma melhor segmentação de indivíduos vulneráveis.
Embora tenha havido inúmeras tentativas de quantificar o risco de queda em idosos usando escalas de cabeceira 7-12, nenhum grupo anterior tentou usar uma combinação de medidas de acelerômetro e vídeo para avaliar a estabilidade da marcha. Como essas medidas serão capturadas em pacientes com quedas frequentes e com quedas infrequentes, teremos dados SM para várias janelas de tempo (1, 2, 3 e 4 semanas) antes de pelo menos 100 eventos de queda, um conjunto de dados que nunca foi capturado antes.
HIPÓTESES:
- Uma combinação de dados de acelerômetro, giroscópio e vídeo pode ser usada para prever quedas longitudinalmente, primeiro pelo uso de um conjunto de dados de treinamento seguido de verificação em um conjunto de dados de validação.
- Todas as entradas baseadas em sensores acima podem ser combinadas como uma ferramenta de predição simples e automatizada para prever o risco de queda em adultos mais velhos. Embora úteis, todas essas medidas têm sensibilidade e especificidade bastante baixas, com uma área sob a curva (AUC) de aproximadamente 0,707-12.
De fato, uma meta-análise recente "não conseguiu identificar nenhuma ferramenta que tivesse um equilíbrio ideal entre sensibilidade e especificidade, ou que fosse claramente melhor do que um simples julgamento clínico de risco de queda"
MÉTODOS:
a) Indivíduos: i) Indivíduos de alto risco (n=50): Todos os indivíduos serão recrutados em clínicas de quedas e geriatria no Hospital Geral de Vancouver. Essas clínicas atendem cerca de 2.500 pacientes por ano e são atualmente usadas para recrutamento de pesquisas. Cada paciente da clínica tem a velocidade de marcha medida, o que permitirá recrutar caidores de alto e baixo risco. Este teste nos permitirá recrutar 50 indivíduos com risco marcado de quedas, fornecendo um conjunto de dados coletados prospectivamente com mais de 100 eventos, cinco vezes mais do que qualquer outro estudo de sensor.
ii) Indivíduos de baixo risco (n=50): Além disso, usaremos anúncios de jornal para recrutar e depois selecionar indivíduos de baixo risco. Todos os indivíduos terão uma velocidade de marcha > 0,8 m/s e não tiveram quedas no último ano.
Todos os pacientes do estudo vêm ao laboratório (Laboratório de Pesquisa em Gerontologia e Diabetes, VGH Research Pavilion) para uma sessão de uma hora. Cada sujeito realizará um teste de caminhada de 6 minutos durante o qual a avaliação da marcha será obtida do sistema APDM (Portland, OR). Além disso, haverá quatro câmeras de vídeo (na frente, atrás e nas laterais) que medirão dados brutos de vídeo para nossa análise de marcha. A câmera não registra nenhum dado facial (na verdade, o software 'deepfake' no sistema exclui todos os detalhes faciais) e os movimentos do paciente são convertidos em um 'boneco' antes de serem salvos no sistema. Além disso, um kit Xethru X4M03 será usado para coletar dados de radar ultra-sideband (UWB). O radar UWB opera em 5.9-10.3 GHz, proporcionando alta resolução espacial. O radar é colocado 1,5 m acima do nível do chão. Para coletar os dados de tempo de golpe do calcanhar, o sujeito irá deambular no sistema GAITRite (CIR Systems Inc, Franklin, NJ), com uma passarela de 90 × 700 cm × 3,2 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem ter 65 anos ou mais • Todos os indivíduos devem ter sofrido pelo menos uma queda no último ano e foram encaminhados para a clínica de quedas (Sujeitos de alto risco) OU não tiveram quedas no último ano e responderam ao nosso anúncio de jornal (assuntos de baixo risco)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos de alto risco (n=50)
Todos os indivíduos serão recrutados em clínicas de quedas e geriatria no Hospital Geral de Vancouver.
Essas clínicas atendem cerca de 2.500 pacientes por ano e são atualmente usadas para recrutamento de pesquisas.
Cada paciente da clínica tem a velocidade de marcha medida, o que permitirá recrutar caidores de alto e baixo risco.
Este teste nos permitirá recrutar 50 indivíduos com risco marcado de quedas, fornecendo um conjunto de dados coletados prospectivamente com mais de 100 eventos, cinco vezes mais do que qualquer outro estudo de sensor.
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Cada sujeito realizará um teste de caminhada de 6 minutos durante o qual a avaliação da marcha será obtida do sistema APDM (Portland, OR).
Além disso, haverá quatro câmeras de vídeo (na frente, atrás e nas laterais) que medirão dados brutos de vídeo para nossa análise de marcha.
A câmera não registra nenhum dado facial (na verdade, o software 'deepfake' no sistema exclui todos os detalhes faciais) e os movimentos do paciente são convertidos em um 'boneco' antes de serem salvos no sistema.
Outros nomes:
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Indivíduos de baixo risco (n=50)
Usaremos anúncios de jornal para recrutar e, em seguida, selecionar indivíduos de baixo risco.
Todos os indivíduos terão uma velocidade de marcha > 0,8 m/s e não tiveram quedas no último ano.
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Cada sujeito realizará um teste de caminhada de 6 minutos durante o qual a avaliação da marcha será obtida do sistema APDM (Portland, OR).
Além disso, haverá quatro câmeras de vídeo (na frente, atrás e nas laterais) que medirão dados brutos de vídeo para nossa análise de marcha.
A câmera não registra nenhum dado facial (na verdade, o software 'deepfake' no sistema exclui todos os detalhes faciais) e os movimentos do paciente são convertidos em um 'boneco' antes de serem salvos no sistema.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da precisão do algoritmo no conjunto de dados de validação
Prazo: 60 minutos
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Composto por taxa de verdadeiro positivo (TP), taxa de falso positivo (FP), precisão, recuperação (semelhante à sensibilidade), medida F (transmite o equilíbrio entre precisão e recuperação) e a área da curva de operação do receptor
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Madden, MD, UBC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-03094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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