- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04354623
Sviluppo di uno strumento di previsione delle cadute utilizzando i dati dell'accelerometro e dell'analisi video dell'andatura negli anziani (APDM system)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nell'apprendimento automatico hanno interrotto l'approccio standard alla valutazione della prognosi medica. Il nostro gruppo, composto da clinici accademici e ingegneri di ricerca, cerca di creare un database di misure di stabilità (dati di accelerometri, giroscopi e sensori di altitudine) negli anziani monitorati longitudinalmente. Questo database di misure di stabilità (SM) ci consentirà di utilizzare nuovi metodi di apprendimento automatico per sviluppare e convalidare algoritmi che prevedono cadute future, consentendo di individuare meglio gli individui vulnerabili.
Sebbene ci siano stati numerosi tentativi di quantificare il rischio di caduta negli anziani utilizzando le scale da 7 a 12, nessun gruppo precedente ha tentato di utilizzare una combinazione di accelerometro e misure video per valutare la stabilità dell'andatura. Poiché queste misure saranno acquisite sia nei pazienti che cadono frequentemente che in quelli che cadono raramente, avremo dati SM per varie finestre temporali (1, 2, 3 e 4 settimane) prima di almeno 100 eventi di caduta, un set di dati che non è mai stato catturato prima.
IPOTESI:
- Una combinazione di accelerometro, giroscopio e dati video può essere utilizzata per prevedere le cadute longitudinali, prima mediante l'uso di un set di dati di addestramento seguito dalla verifica su un set di dati di convalida.
- Tutti i suddetti input basati su sensori possono essere combinati come un semplice strumento di previsione automatizzato per prevedere il rischio di caduta negli anziani Metodi attuali di valutazione del rischio di cadute: gli attuali metodi di previsione delle cadute negli studi medici si basano in gran parte su semplici test al letto del paziente12-14. Sebbene utili, tutte queste misure hanno sensibilità e specificità piuttosto basse, con un'area sotto la curva (AUC) di circa 0,707-12.
Infatti, una recente meta-analisi "non ha potuto identificare alcuno strumento che avesse un equilibrio ottimale tra sensibilità e specificità, o che fosse nettamente migliore di un semplice giudizio clinico di rischio di caduta"
METODI:
a) Soggetti: i) Soggetti ad alto rischio (n=50): tutti i soggetti saranno reclutati dalle cliniche per le cadute e la geriatria del Vancouver General Hospital. Queste cliniche vedono circa 2500 pazienti all'anno e sono attualmente utilizzate per il reclutamento della ricerca. Ogni paziente della clinica ha misurato la velocità dell'andatura, che consentirà di reclutare soggetti che cadono sia ad alto che a basso rischio. Questo test ci consentirà di reclutare 50 soggetti a rischio elevato di cadute, fornendoci un set di dati raccolto in modo prospettico di oltre 100 eventi, cinque volte superiore a qualsiasi altro studio del sensore.
ii) Soggetti a basso rischio (n=50): inoltre, utilizzeremo gli annunci sui giornali per reclutare e quindi selezionare i soggetti a basso rischio. Tutti i soggetti avranno una velocità di andatura > 0,8 m/s e non hanno avuto cadute nell'ultimo anno.
Tutti i pazienti dello studio vengono al laboratorio (Gerontology and Diabetes Research Laboratory, VGH Research Pavilion) per una sessione di un'ora. Ogni soggetto eseguirà un test del cammino di 6 minuti durante il quale la valutazione dell'andatura sarà ottenuta dal sistema APDM (Portland, OR). Inoltre ci saranno quattro videocamere (sulla parte anteriore, posteriore e laterale) che misureranno i dati video grezzi per la nostra analisi dell'andatura. La telecamera non registra alcun dato facciale (infatti, il software "deepfake" nel sistema cancella tutti i dettagli facciali) e i movimenti del paziente vengono convertiti in una "figura stilizzata" prima di essere salvati nel sistema. Inoltre, verrà utilizzato un kit Xethru X4M03 per raccogliere dati radar in banda ultra laterale (UWB). Il radar UWB opera in 5.9-10.3 GHz, fornendo un'elevata risoluzione spaziale. Il radar è posizionato a 1,5 m sopra il livello del pavimento. Per raccogliere i dati sui tempi di battuta del tallone, il soggetto deambula sul sistema GAITRite (CIR Systems Inc, Franklin, NJ), con una passerella di 90 × 700 cm × 3,2 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti devono avere almeno 65 anni di età • Tutti i soggetti devono aver avuto almeno una caduta nell'ultimo anno e devono essere stati indirizzati alla clinica per le cadute (soggetti ad alto rischio) OPPURE non hanno avuto cadute nell'ultimo anno e hanno risposto al nostro pubblicità sui giornali (soggetti a basso rischio)
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti ad alto rischio (n=50)
Tutti i soggetti saranno reclutati dalle cliniche per le cadute e la geriatria del Vancouver General Hospital.
Queste cliniche vedono circa 2500 pazienti all'anno e sono attualmente utilizzate per il reclutamento della ricerca.
Ogni paziente della clinica ha misurato la velocità dell'andatura, che consentirà di reclutare soggetti che cadono sia ad alto che a basso rischio.
Questo test ci consentirà di reclutare 50 soggetti a rischio elevato di cadute, fornendoci un set di dati raccolto in modo prospettico di oltre 100 eventi, cinque volte superiore a qualsiasi altro studio del sensore.
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Ogni soggetto eseguirà un test del cammino di 6 minuti durante il quale la valutazione dell'andatura sarà ottenuta dal sistema APDM (Portland, OR).
Inoltre ci saranno quattro videocamere (sulla parte anteriore, posteriore e laterale) che misureranno i dati video grezzi per la nostra analisi dell'andatura.
La telecamera non registra alcun dato facciale (infatti, il software "deepfake" nel sistema cancella tutti i dettagli facciali) e i movimenti del paziente vengono convertiti in una "figura stilizzata" prima di essere salvati nel sistema.
Altri nomi:
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Soggetti a basso rischio (n=50)
Useremo gli annunci sui giornali per reclutare e quindi selezionare soggetti a basso rischio.
Tutti i soggetti avranno una velocità di andatura > 0,8 m/s e non hanno avuto cadute nell'ultimo anno.
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Ogni soggetto eseguirà un test del cammino di 6 minuti durante il quale la valutazione dell'andatura sarà ottenuta dal sistema APDM (Portland, OR).
Inoltre ci saranno quattro videocamere (sulla parte anteriore, posteriore e laterale) che misureranno i dati video grezzi per la nostra analisi dell'andatura.
La telecamera non registra alcun dato facciale (infatti, il software "deepfake" nel sistema cancella tutti i dettagli facciali) e i movimenti del paziente vengono convertiti in una "figura stilizzata" prima di essere salvati nel sistema.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dell'accuratezza dell'algoritmo sul dataset di validazione
Lasso di tempo: 60 min
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Composto da tasso di vero positivo (TP), falso positivo (FP), precisione, richiamo (simile alla sensibilità), misura F (trasmette l'equilibrio tra precisione e richiamo) e l'area della curva operativa del ricevitore
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60 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Madden, MD, UBC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-03094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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