- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04354623
Ontwikkeling van een valvoorspellingstool met behulp van zowel versnellingsmeter als video-loopanalysegegevens bij oudere volwassenen (APDM system)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente ontwikkelingen in machine learning hebben de standaardbenadering voor het beoordelen van medische prognoses verstoord. Onze groep, bestaande uit academische clinici en onderzoeksingenieurs, streeft naar het creëren van een database met stabiliteitsmetingen (gegevens van versnellingsmeters, gyroscopen en hoogtesensoren) in monitoren van oudere volwassenen in de lengterichting. Deze Stability Measures (SM)-database stelt ons in staat om nieuwe machine learning-methoden te gebruiken om algoritmen te ontwikkelen en te valideren die toekomstige valpartijen voorspellen, waardoor we ons beter kunnen richten op kwetsbare personen.
Hoewel er talloze pogingen zijn gedaan om het valrisico bij oudere volwassenen te kwantificeren met behulp van schalen 7-12 aan het bed, heeft geen enkele eerdere groep geprobeerd een combinatie van zowel versnellingsmeter als videometingen te gebruiken om de loopstabiliteit te beoordelen. Aangezien deze maatregelen worden vastgelegd bij zowel vaak vallende als zelden vallende patiënten, zullen we SM-gegevens hebben voor verschillende tijdvensters (1, 2, 3 en 4 weken) voorafgaand aan ten minste 100 valgebeurtenissen, een dataset die nog nooit is onderzocht. eerder vastgelegd.
HYPOTHESEN:
- Een combinatie van versnellingsmeter, gyroscoop en videogegevens kan worden gebruikt om vallen in de lengterichting te voorspellen, eerst door het gebruik van een trainingsgegevensset, gevolgd door verificatie op een validatiegegevensset.
- Alle bovengenoemde op sensoren gebaseerde inputs kunnen worden gecombineerd tot een eenvoudig, geautomatiseerd voorspellingsinstrument om het valrisico bij oudere volwassenen te voorspellen. Huidige methodes voor valrisicobeoordeling: de huidige methoden voor het voorspellen van vallen in artsenpraktijken zijn sterk afhankelijk van eenvoudige tests aan het bed12-14. Hoewel ze nuttig zijn, hebben al deze metingen een vrij lage sensitiviteit en specificiteit, met een Area Under the Curve (AUC) van ongeveer 0,707-12.
In feite kon een recente meta-analyse "geen enkel hulpmiddel identificeren dat een optimale balans had tussen gevoeligheid en specificiteit, of dat duidelijk beter was dan een eenvoudige klinische beoordeling van het risico op vallen"
METHODEN:
a) Proefpersonen: i) Proefpersonen met een hoog risico (n=50): Alle proefpersonen worden gerekruteerd uit val- en geriatrieklinieken in het Vancouver General Hospital. Deze klinieken zien ongeveer 2500 patiënten per jaar en worden momenteel gebruikt voor rekrutering voor onderzoek. Bij elke kliniekpatiënt wordt de loopsnelheid gemeten, waardoor zowel vallers met een hoog als met een laag risico kunnen worden gerekruteerd. Met deze test kunnen we 50 proefpersonen rekruteren met een duidelijk risico op vallen, wat ons voorziet van een prospectief verzamelde dataset van meer dan 100 gebeurtenissen, vijf keer hoger dan enig ander sensoronderzoek.
ii) Personen met een laag risico (n=50): Daarnaast zullen we krantenadvertenties gebruiken om personen met een laag risico te werven en vervolgens te screenen. Alle proefpersonen hebben een loopsnelheid > 0,8 m/s en zijn het afgelopen jaar niet gevallen.
Alle studiepatiënten komen naar het laboratorium (Gerontologie en Diabetes Onderzoekslaboratorium, VGH Onderzoekspaviljoen) voor een sessie van een uur. Elke proefpersoon voert een looptest van 6 minuten uit, waarbij het looppatroon wordt bepaald door het APDM-systeem (Portland, OR). Daarnaast komen er vier videocamera's (aan de voorkant, achterkant en zijkanten) die ruwe videogegevens gaan meten voor onze ganganalyse. De camera registreert geen gezichtsgegevens (in feite verwijdert 'deepfake'-software in het systeem alle gezichtsdetails) en de bewegingen van de patiënt worden omgezet in een 'stokfiguur' voordat ze in het systeem worden opgeslagen. Bovendien zal een Xethru X4M03-kit worden gebruikt om ultrazijbandradargegevens (UWB) te verzamelen. De UWB-radar werkt in 5.9-10.3 GHz, voor een hoge ruimtelijke resolutie. De radar wordt 1,5 m boven het vloerniveau geplaatst. Om gegevens over de timing van hiel-teenaanvallen te verzamelen, loopt de proefpersoon op het GAITRite-systeem (CIR Systems Inc, Franklin, NJ), met een loopbrug van 90 × 700 cm × 3,2 mm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten 65 jaar en ouder zijn • Alle proefpersonen moeten het afgelopen jaar ten minste één keer zijn gevallen en zijn doorverwezen naar de valkliniek (hoogrisicopatiënten) OF het afgelopen jaar niet zijn gevallen en hebben gereageerd op onze krantenadvertentie (Low Risk Subjects)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen zijn jonger dan 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met een hoog risico (n=50)
Alle proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit val- en geriatrieklinieken in het Vancouver General Hospital.
Deze klinieken zien ongeveer 2500 patiënten per jaar en worden momenteel gebruikt voor rekrutering voor onderzoek.
Bij elke kliniekpatiënt wordt de loopsnelheid gemeten, waardoor zowel vallers met een hoog als met een laag risico kunnen worden gerekruteerd.
Met deze test kunnen we 50 proefpersonen rekruteren met een duidelijk risico op vallen, wat ons voorziet van een prospectief verzamelde dataset van meer dan 100 gebeurtenissen, vijf keer hoger dan enig ander sensoronderzoek.
|
Elke proefpersoon voert een looptest van 6 minuten uit, waarbij het looppatroon wordt bepaald door het APDM-systeem (Portland, OR).
Daarnaast komen er vier videocamera's (aan de voorkant, achterkant en zijkanten) die ruwe videogegevens gaan meten voor onze ganganalyse.
De camera registreert geen gezichtsgegevens (in feite verwijdert 'deepfake'-software in het systeem alle gezichtsdetails) en de bewegingen van de patiënt worden omgezet in een 'stokfiguur' voordat ze in het systeem worden opgeslagen.
Andere namen:
|
|
Personen met een laag risico (n=50)
We zullen krantenadvertenties gebruiken om personen met een laag risico te werven en vervolgens te screenen.
Alle proefpersonen hebben een loopsnelheid > 0,8 m/s en zijn het afgelopen jaar niet gevallen.
|
Elke proefpersoon voert een looptest van 6 minuten uit, waarbij het looppatroon wordt bepaald door het APDM-systeem (Portland, OR).
Daarnaast komen er vier videocamera's (aan de voorkant, achterkant en zijkanten) die ruwe videogegevens gaan meten voor onze ganganalyse.
De camera registreert geen gezichtsgegevens (in feite verwijdert 'deepfake'-software in het systeem alle gezichtsdetails) en de bewegingen van de patiënt worden omgezet in een 'stokfiguur' voordat ze in het systeem worden opgeslagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van nauwkeurigheid van het algoritme op de validatiedataset
Tijdsspanne: 60 min
|
Bestaande uit True positive (TP), False positive (FP) rate, Precision, Recall (vergelijkbaar met gevoeligheid), F-measure (geeft de balans weer tussen precisie en recall) en het Receiver Operation Curve-gebied
|
60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Madden, MD, UBC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-03094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .