- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04354623
Esés-előrejelző eszköz fejlesztése gyorsulásmérő és videojáráselemzési adatok felhasználásával idősebb felnőtteknél (APDM system)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi tanulás közelmúltbeli fejlődése megzavarta az orvosi prognózis értékelésének szokásos megközelítését. Akadémiai klinikusokból és kutatómérnökökből álló csoportunk a stabilitásmérők (gyorsulásmérők, giroszkópok és magasságérzékelők adatai) adatbázis létrehozására törekszik az idősebb felnőttek longitudinális monitorozásában. Ez a stabilitásmérő (SM) adatbázis lehetővé teszi számunkra, hogy új gépi tanulási módszereket alkalmazzunk olyan algoritmusok kifejlesztésére és validálására, amelyek előrejelzik a jövőbeli eséseket, lehetővé téve a kiszolgáltatott személyek jobb megcélzását.
Bár számos kísérlet történt idős felnőttek elesésének kockázatának számszerűsítésére a 7-12-es ágy melletti skálák segítségével, egyetlen korábbi csoport sem kísérelte meg a gyorsulásmérő és a videó mérések kombinációját használni a járásstabilitás felmérésére. Mivel ezeket a méréseket a gyakran eső és a ritkán eső betegek is rögzítik, különböző időablakok (1, 2, 3 és 4 hét) SM adatokkal rendelkezünk legalább 100 esés előtt, amely adathalmaz még soha nem történt. korábban elfogták.
HIPOTÉZISEK:
- A gyorsulásmérő, giroszkóp és videó adatok kombinációja felhasználható az esések hosszirányú előrejelzésére, először egy betanítási adatkészlet használatával, majd egy érvényesítési adatkészlet ellenőrzésével.
- A fenti szenzoralapú bemenetek mindegyike kombinálható egyszerű, automatizált előrejelző eszközként az idősebb felnőttek esés kockázatának előrejelzésére. Az eséskockázat értékelésének jelenlegi módszerei: Az orvosi rendelőben alkalmazott esések előrejelzésének jelenlegi módszerei nagymértékben támaszkodnak az egyszerű, ágy melletti tesztekre12-14. Bár hasznosak, ezeknek a méréseknek az érzékenysége és specifitása meglehetősen alacsony, a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 0,707-12.
Valójában egy közelmúltbeli metaanalízis "nem tudott olyan eszközt azonosítani, amely optimális egyensúlyt teremtett volna az érzékenység és a specifitás között, vagy amely egyértelműen jobb lenne, mint az esés kockázatának egyszerű klinikai megítélése".
MÓD:
a) Alanyok: i) Magas kockázatú alanyok (n=50): Valamennyi alanyt a Vancouveri Általános Kórház elesések és geriátriai klinikáiról vesznek fel. Ezek a klinikák évente körülbelül 2500 beteget látnak el, és jelenleg kutatási toborzásra használják őket. Minden klinikán lévő betegnél mérik a járássebességet, ami lehetővé teszi a magas és alacsony kockázatú elesők toborzását. Ez a teszt lehetővé teszi számunkra, hogy 50 olyan alanyt toborozzanak, akiknél jelentős az esés kockázata, és több mint 100 eseményről jövőre összegyűjtött adathalmazt kapunk, ami ötször nagyobb, mint bármely más szenzoros vizsgálat.
ii) Alacsony kockázatú alanyok (n=50): Ezenkívül újsághirdetéseket fogunk használni az alacsony kockázatú alanyok toborzására, majd szűrésére. Az összes alany járássebessége > 0,8 m/s, és az elmúlt évben nem volt esésük.
Valamennyi vizsgálati beteg egy órás foglalkozásra érkezik a laboratóriumba (Gerontológiai és Diabetes Kutatólaboratórium, VGH Kutatópavilon). Minden alany 6 perces sétatesztet hajt végre, amely során az APDM rendszer (Portland, OR) járásértékelést kap. Ezen kívül négy videokamera lesz (elöl, hátul és oldalt), amelyek nyers videoadatokat mérnek járáselemzésünkhöz. A kamera nem rögzít semmilyen arcadatot (sőt, a „deepfake” szoftver a rendszerben törli az arc összes részletét), és a páciens mozgásait „pálcikává” alakítja, mielőtt elmentené őket a rendszerbe. Ezenkívül egy Xethru X4M03 készletet használnak az ultraoldalsávos radaradatok (UWB) gyűjtésére. Az UWB radar 5,9-10,3 között működik GHz-es, nagy térbeli felbontást biztosítva. A radar 1,5 m-rel a padlószint felett van elhelyezve. A sarok-lábujj ütési időzítési adatok gyűjtéséhez az alany a GAITRIte rendszeren (CIR Systems Inc., Franklin, NJ) vándorol egy 90 × 700 cm × 3,2 mm-es sétányon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak 65 éves vagy annál idősebbnek kell lennie • Minden alanynak legalább egyszer el kell esnie az elmúlt évben, és be kell utalni az esés klinikára (nagy kockázatú alanyok), VAGY nem esett el az elmúlt évben, és válaszolt újsághirdetés (alacsony kockázatú alanyok)
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok életkora 65 évnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas kockázatú alanyok (n=50)
Valamennyi alanyt a Vancouveri Általános Kórház elesések és geriátriai klinikáiról vesznek fel.
Ezek a klinikák évente körülbelül 2500 beteget látnak el, és jelenleg kutatási toborzásra használják őket.
Minden klinikán lévő betegnél mérik a járássebességet, ami lehetővé teszi a magas és alacsony kockázatú elesők toborzását.
Ez a teszt lehetővé teszi számunkra, hogy 50 olyan alanyt toborozzanak, akiknél jelentős az esés kockázata, és több mint 100 eseményről jövőre összegyűjtött adathalmazt kapunk, ami ötször nagyobb, mint bármely más szenzoros vizsgálat.
|
Minden alany 6 perces sétatesztet hajt végre, amely során az APDM rendszer (Portland, OR) járásértékelést kap.
Ezen kívül négy videokamera lesz (elöl, hátul és oldalt), amelyek nyers videoadatokat mérnek járáselemzésünkhöz.
A kamera nem rögzít semmilyen arcadatot (sőt, a „deepfake” szoftver a rendszerben törli az arc összes részletét), és a páciens mozgásait „pálcikává” alakítja, mielőtt elmentené őket a rendszerbe.
Más nevek:
|
|
Alacsony kockázatú alanyok (n=50)
Újsághirdetések segítségével toborozzuk, majd szűrjük az alacsony kockázatú alanyokat.
Az összes alany járássebessége > 0,8 m/s, és az elmúlt évben nem volt esésük.
|
Minden alany 6 perces sétatesztet hajt végre, amely során az APDM rendszer (Portland, OR) járásértékelést kap.
Ezen kívül négy videokamera lesz (elöl, hátul és oldalt), amelyek nyers videoadatokat mérnek járáselemzésünkhöz.
A kamera nem rögzít semmilyen arcadatot (sőt, a „deepfake” szoftver a rendszerben törli az arc összes részletét), és a páciens mozgásait „pálcikává” alakítja, mielőtt elmentené őket a rendszerbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az algoritmus pontosságának osztályozása az érvényesítési adatkészleten
Időkeret: 60 perc
|
A következőkből áll: valódi pozitív (TP), téves pozitív (FP) arány, pontosság, visszahívás (hasonló az érzékenységhez), F-mérték (a pontosság és a visszahívás közötti egyensúlyt közvetíti) és a vevő működési görbe területe
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Madden, MD, UBC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-03094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .