- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04354623
Opracowanie narzędzia do przewidywania upadków z wykorzystaniem zarówno akcelerometru, jak i danych analizy chodu wideo u osób starszych (APDM system)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie postępy w uczeniu maszynowym zakłóciły standardowe podejście do oceny rokowań medycznych. Nasza grupa, składająca się z akademickich klinicystów i inżynierów badawczych, dąży do stworzenia bazy danych pomiarów stabilności (dane z akcelerometrów, żyroskopów i czujników wysokości) u osób starszych monitoruje podłużnie. Ta baza danych Stability Measures (SM) pozwoli nam wykorzystywać nowe metody uczenia maszynowego do opracowywania i weryfikowania algorytmów, które przewidują przyszłe spadki, co pozwoli lepiej docierać do osób wrażliwych.
Chociaż podjęto liczne próby ilościowego określenia ryzyka upadków u osób starszych za pomocą wag przyłóżkowych 7-12, żadna wcześniejsza grupa nie próbowała użyć kombinacji zarówno akcelerometru, jak i pomiarów wideo do oceny stabilności chodu. Ponieważ pomiary te będą rejestrowane zarówno u pacjentów często, jak i rzadko upadających, będziemy dysponować danymi SM dla różnych okien czasowych (1, 2, 3 i 4 tygodnie) przed co najmniej 100 upadkami, zestaw danych, który nigdy nie był schwytany wcześniej.
HIPOTEZY:
- Kombinacja akcelerometru, żyroskopu i danych wideo może być wykorzystana do przewidywania upadków w kierunku wzdłużnym, najpierw przy użyciu zestawu danych szkoleniowych, a następnie weryfikacji na zestawie danych walidacyjnych.
- Wszystkie powyższe dane wejściowe oparte na czujnikach można połączyć w proste, zautomatyzowane narzędzie do przewidywania ryzyka upadków u osób starszych Obecne metody oceny ryzyka upadków: Obecne metody przewidywania upadków w gabinetach lekarskich w dużej mierze opierają się na prostych testach przyłóżkowych12-14. Chociaż przydatne, wszystkie te miary mają dość niską czułość i specyficzność, z polem pod krzywą (AUC) około 0,707-12.
W rzeczywistości ostatnia metaanaliza „nie mogła zidentyfikować żadnego narzędzia, które miałoby optymalną równowagę między czułością a specyficznością lub które byłoby wyraźnie lepsze niż prosta kliniczna ocena ryzyka upadku”
METODY:
a) Pacjenci: i) Pacjenci wysokiego ryzyka (n=50): Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z klinik upadków i geriatrii w Szpitalu Ogólnym w Vancouver. Kliniki te przyjmują rocznie około 2500 pacjentów i są obecnie wykorzystywane do rekrutacji do badań. Każdy pacjent kliniki ma mierzoną prędkość chodu, co pozwoli na rekrutację zarówno osób wysokiego, jak i niskiego ryzyka upadku. Ten test pozwoli nam zrekrutować 50 osób z wyraźnym ryzykiem upadków, dostarczając nam prospektywnie zebranego zbioru danych obejmującego ponad 100 zdarzeń, pięć razy więcej niż jakiekolwiek inne badanie z użyciem czujników.
ii) Osoby niskiego ryzyka (n=50): Ponadto będziemy wykorzystywać ogłoszenia prasowe do rekrutacji, a następnie sprawdzania osób niskiego ryzyka. Wszyscy badani będą mieli prędkość chodu > 0,8 m/s i nie mieli upadków w ciągu ostatniego roku.
Wszyscy badani pacjenci przychodzą do laboratorium (Laboratorium Gerontologii i Diabetologii, Pawilon Badawczy VGH) na godzinną sesję. Każdy badany wykona 6-minutowy test marszu, podczas którego uzyskana zostanie ocena chodu z systemu APDM (Portland, OR). Ponadto będą cztery kamery wideo (z przodu, z tyłu i po bokach), które będą mierzyć surowe dane wideo do naszej analizy chodu. Kamera nie rejestruje żadnych danych twarzy (w rzeczywistości oprogramowanie „deepfake” w systemie usuwa wszystkie szczegóły twarzy), a ruchy pacjenta są konwertowane na „figurę” przed zapisaniem w systemie. Ponadto zestaw Xethru X4M03 będzie używany do zbierania danych radarowych w paśmie bocznym (UWB). Radar UWB działa w godzinach 5,9-10,3 GHz, zapewniając wysoką rozdzielczość przestrzenną. Radar jest umieszczony 1,5 m nad poziomem podłogi. Aby zebrać dane dotyczące czasu uderzenia piętą i palcami, podmiot będzie poruszał się po systemie GAITRite (CIR Systems Inc, Franklin, NJ), z chodnikiem o wymiarach 90 × 700 cm × 3, 2 mm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć co najmniej 65 lat • Wszyscy uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden upadek w ciągu ostatniego roku i zostać skierowani do kliniki upadków (osoby wysokiego ryzyka) LUB nie mieli upadków w ciągu ostatniego roku i odpowiedzieli na nasze ogłoszenie w gazecie (osoby niskiego ryzyka)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wysokiego ryzyka (n=50)
Wszyscy badani będą rekrutowani z klinik upadków i geriatrii w Vancouver General Hospital.
Kliniki te przyjmują rocznie około 2500 pacjentów i są obecnie wykorzystywane do rekrutacji do badań.
Każdy pacjent kliniki ma mierzoną prędkość chodu, co pozwoli na rekrutację zarówno osób wysokiego, jak i niskiego ryzyka upadku.
Ten test pozwoli nam zrekrutować 50 osób z wyraźnym ryzykiem upadków, dostarczając nam prospektywnie zebranego zbioru danych obejmującego ponad 100 zdarzeń, pięć razy więcej niż jakiekolwiek inne badanie z użyciem czujników.
|
Każdy badany wykona 6-minutowy test marszu, podczas którego uzyskana zostanie ocena chodu z systemu APDM (Portland, OR).
Ponadto będą cztery kamery wideo (z przodu, z tyłu i po bokach), które będą mierzyć surowe dane wideo do naszej analizy chodu.
Kamera nie rejestruje żadnych danych twarzy (w rzeczywistości oprogramowanie „deepfake” w systemie usuwa wszystkie szczegóły twarzy), a ruchy pacjenta są konwertowane na „figurę” przed zapisaniem w systemie.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci niskiego ryzyka (n=50)
Będziemy wykorzystywać ogłoszenia prasowe do rekrutacji, a następnie sprawdzać osoby niskiego ryzyka.
Wszyscy badani będą mieli prędkość chodu > 0,8 m/s i nie mieli upadków w ciągu ostatniego roku.
|
Każdy badany wykona 6-minutowy test marszu, podczas którego uzyskana zostanie ocena chodu z systemu APDM (Portland, OR).
Ponadto będą cztery kamery wideo (z przodu, z tyłu i po bokach), które będą mierzyć surowe dane wideo do naszej analizy chodu.
Kamera nie rejestruje żadnych danych twarzy (w rzeczywistości oprogramowanie „deepfake” w systemie usuwa wszystkie szczegóły twarzy), a ruchy pacjenta są konwertowane na „figurę” przed zapisaniem w systemie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja dokładności algorytmu na zbiorze danych walidacyjnych
Ramy czasowe: 60 min
|
Składa się z współczynnika prawdziwie dodatnich (TP), fałszywie dodatnich (FP), precyzji, przywołania (podobnego do czułości), miary F (przekazuje równowagę między precyzją a przywołaniem) oraz obszaru krzywej działania odbiornika
|
60 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Madden, MD, UBC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-03094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie urazom podczas upadku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na 6-minutowy test marszu
-
Izmir Democracy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
Khon Kaen UniversityNieznanyChoroba płuc, przewlekła obturacjaTajlandia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterZakończonyOstra niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończonyChodzenie, trudnośćFrancja
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutacyjnyBezpłodność | ImplantacjaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChirurgiaZjednoczone Królestwo
-
Maugeri FoundationUniversity of Sassari, ItalyZakończonyAstma | Rehabilitacja płucna | WynikWłochy
-
Biruni UniversityZakończony
-
Boston Children's HospitalZakończony