- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04354623
Développement d'un outil de prédiction des chutes à l'aide de données d'accéléromètre et d'analyse vidéo de la marche chez les personnes âgées (APDM system)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents de l'apprentissage automatique ont bouleversé l'approche standard d'évaluation du pronostic médical. Notre groupe, composé de cliniciens universitaires et d'ingénieurs de recherche, cherche à créer une base de données de mesures de stabilité (données d'accéléromètres, de gyroscopes et de capteurs d'altitude) chez les personnes âgées surveillées longitudinalement. Cette base de données de mesures de stabilité (SM) nous permettra d'utiliser de nouvelles méthodes d'apprentissage automatique pour développer et valider des algorithmes qui prédisent les chutes futures, permettant un meilleur ciblage des personnes vulnérables.
Bien qu'il y ait eu de nombreuses tentatives pour quantifier le risque de chute chez les personnes âgées à l'aide d'échelles de chevet de 7 à 12, aucun groupe précédent n'a tenté d'utiliser une combinaison d'accéléromètre et de mesures vidéo pour évaluer la stabilité de la marche. Étant donné que ces mesures seront capturées à la fois chez les patients qui tombent fréquemment et rarement, nous aurons des données SM pour différentes fenêtres de temps (1, 2, 3 et 4 semaines) avant au moins 100 événements de chute, un ensemble de données qui n'a jamais été capturé auparavant.
HYPOTHÈSES:
- Une combinaison de données d'accéléromètre, de gyroscope et de vidéo peut être utilisée pour prédire les chutes longitudinalement, d'abord par l'utilisation d'un ensemble de données d'apprentissage suivi d'une vérification sur un ensemble de données de validation.
- Toutes les entrées basées sur des capteurs ci-dessus peuvent être combinées en un outil de prédiction simple et automatisé pour prédire le risque de chute chez les personnes âgées. Bien qu'utiles, toutes ces mesures ont une sensibilité et une spécificité assez faibles, avec une aire sous la courbe (AUC) d'environ 0,707-12.
En effet, une méta-analyse récente "n'a pu identifier aucun outil qui présentait un équilibre optimal entre sensibilité et spécificité, ou qui était nettement meilleur qu'un simple jugement clinique de risque de chute"
MÉTHODES :
a) Sujets : i) Sujets à haut risque (n = 50) : Tous les sujets seront recrutés dans les cliniques de chutes et de gériatrie de l'Hôpital général de Vancouver. Ces cliniques reçoivent environ 2500 patients par an et sont actuellement utilisées pour le recrutement de chercheurs. Chaque patient de la clinique a une vitesse de marche mesurée, ce qui permettra de recruter des chuteurs à haut et à faible risque. Ce test nous permettra de recruter 50 sujets à risque marqué de chutes, nous fournissant un ensemble de données recueillies de manière prospective de plus de 100 événements, cinq fois plus que toute autre étude de capteur.
ii) Sujets à faible risque (n = 50) : De plus, nous utiliserons des annonces dans les journaux pour recruter puis sélectionner les sujets à faible risque. Tous les sujets auront une vitesse de marche > 0,8 m/s et n'auront fait aucune chute au cours de la dernière année.
Tous les patients de l'étude viennent au laboratoire (Laboratoire de recherche en gérontologie et diabète, Pavillon de recherche VGH) pour une séance d'une heure. Chaque sujet effectuera un test de marche de 6 minutes au cours duquel une évaluation de la marche sera obtenue à partir du système APDM (Portland, OR). De plus, il y aura quatre caméras vidéo (à l'avant, à l'arrière et sur les côtés) qui mesureront les données vidéo brutes pour notre analyse de la marche. La caméra n'enregistre aucune donnée faciale (en fait, le logiciel "deepfake" du système supprime tous les détails du visage) et les mouvements du patient sont convertis en un "bonhomme allumette" avant d'être enregistrés dans le système. De plus, un kit Xethru X4M03 sera utilisé pour collecter des données radar ultra-bande latérale (UWB). Le radar UWB fonctionne en 5.9-10.3 GHz, offrant une haute résolution spatiale. Le radar est placé à 1,5 m au-dessus du niveau du sol. Pour collecter les données de synchronisation de la frappe talon-orteil, le sujet déambulera sur le système GAITRite (CIR Systems Inc, Franklin, NJ), avec une passerelle de 90 × 700 cm × 3,2 mm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent être âgés de 65 ans et plus • Tous les sujets doivent avoir fait au moins une chute au cours de la dernière année et avoir été référés à la clinique des chutes (sujets à haut risque) OU n'avoir fait aucune chute au cours de la dernière année et avoir répondu à notre annonce dans un journal (sujets à faible risque)
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets à haut risque (n=50)
Tous les sujets seront recrutés dans les cliniques de chutes et de gériatrie de l'Hôpital général de Vancouver.
Ces cliniques reçoivent environ 2500 patients par an et sont actuellement utilisées pour le recrutement de chercheurs.
Chaque patient de la clinique a une vitesse de marche mesurée, ce qui permettra de recruter des chuteurs à haut et à faible risque.
Ce test nous permettra de recruter 50 sujets à risque marqué de chutes, nous fournissant un ensemble de données recueillies de manière prospective de plus de 100 événements, cinq fois plus que toute autre étude de capteur.
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Chaque sujet effectuera un test de marche de 6 minutes au cours duquel une évaluation de la marche sera obtenue à partir du système APDM (Portland, OR).
De plus, il y aura quatre caméras vidéo (à l'avant, à l'arrière et sur les côtés) qui mesureront les données vidéo brutes pour notre analyse de la marche.
La caméra n'enregistre aucune donnée faciale (en fait, le logiciel "deepfake" du système supprime tous les détails du visage) et les mouvements du patient sont convertis en un "bonhomme allumette" avant d'être enregistrés dans le système.
Autres noms:
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Sujets à faible risque (n=50)
Nous utiliserons des annonces dans les journaux pour recruter puis sélectionner les sujets à faible risque.
Tous les sujets auront une vitesse de marche > 0,8 m/s et n'auront fait aucune chute au cours de la dernière année.
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Chaque sujet effectuera un test de marche de 6 minutes au cours duquel une évaluation de la marche sera obtenue à partir du système APDM (Portland, OR).
De plus, il y aura quatre caméras vidéo (à l'avant, à l'arrière et sur les côtés) qui mesureront les données vidéo brutes pour notre analyse de la marche.
La caméra n'enregistre aucune donnée faciale (en fait, le logiciel "deepfake" du système supprime tous les détails du visage) et les mouvements du patient sont convertis en un "bonhomme allumette" avant d'être enregistrés dans le système.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de la précision de l'algorithme sur le jeu de données de validation
Délai: 60 minutes
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Composé du taux de vrais positifs (TP), de faux positifs (FP), de la précision, du rappel (similaire à la sensibilité), de la mesure F (transmet l'équilibre entre la précision et le rappel) et de la zone de courbe de fonctionnement du récepteur
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Madden, MD, UBC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-03094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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