Ruksolitinibi COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnoosi pitkälle edenneestä COVID-19:stä, joka on määritelty molemmilla seuraavista:

  • RT-PCR:llä havaittu SARS-CoV-2 RNA:n positiivinen testi, joka on kerätty ylemmistä hengitysteistä (nenänielun ja suunnielun vanupuikko) ja, jos mahdollista, alemmista hengitysteistä (yskös, henkitorven aspiraatti tai bronkoalveolaarinen huuhtelu), analysoituna CLIA-sertifioitu laboratorio

  • Kriittinen sairaus, joka ilmenee jollakin seuraavista:

    • Rintakehän kuvantaminen (CT tai rintakehän röntgenkuvaus sallittu) keuhkoihin ≥ 50 %
    • Hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai lisähappea FiO2:lla ≥ 50 %
    • Shokki (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi ≤ 65 mmHg, joka ei reagoi 25 ml/kg isotoniseen suonensisäiseen nesteen elvytykseen ja/tai vaatii vasopressorin tukea

    • Sydämen toimintahäiriö määritellään:

      • Uusi globaali systolinen toimintahäiriö, ejektiofraktio ≤ 40 %
      • Takotsubo kardiomyopatia
      • Uudet supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt
      • Plasman troponiini I ≥ 0,10 ng/ml henkilöllä, jolla ei ole aiemmin dokumentoitua troponiinin nousua tämän tason yli

      • Kohonnut plasman NT-proBNP henkilöllä ilman dokumentoitua aikaisempaa kohoamista

        • Jos ikä < 50, NT-proBNP > 450 pg/ml
        • Jos ikä 50–74, NT-proBNP > 900 pg/ml
        • Jos Ikä ≥ 74, NT-proBNP > 1800 pg/ml
• COVID-19-tutkimuksen tai etiketistä poikkeavien aineiden vastaanottaminen (aiemmin tai meneillään) ei sulje pois kelpoisuutta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron, ovat kelpoisia tutkijoiden harkinnan mukaan.
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi opiskeluajankohtana

• Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3
  • verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm3 ilman kasvutekijää tai verensiirtotukea 7 päivää ennen seulontaa
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/minuutti tai saa munuaiskorvaushoitoa
• Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (määritelty naisiksi, joilla on säännölliset kuukautiset, naiset, joilla on kuukautiset, naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset, naiset, jotka käyttävät vieroitusverenvuotoa estävää ehkäisymenetelmää tai naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta) vaaditaan negatiivinen raskaustesti ja kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa, mukaan lukien yksi estemenetelmä, tutkimushoitojakson aikana.
• Miespotilaiden (jos harjoittavat lisääntymissuhdetta hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa) on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, tutkimukseen osallistumisen aikana ja koko arviointijakson ajan.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on)

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia tai intoleranssi ruksolitinibille tai muille JAK-estäjille.
• Tunnettu tai epäilty aktiivinen virus (mukaan lukien HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C), bakteeri-, mykobakteeri- tai sieni-infektio, muu kuin COVID-19. Virologista testausta ei vaadita, ellei infektiota epäillä.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä.
• Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, joka asettaisi potilaan suuremmalle riskille tai rajoittaisi tutkijan mielestä tutkimusvaatimusten noudattamista.