Ruxolitinib for å bekjempe COVID-19

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av avansert COVID-19 som definert av begge følgende:

  • En positiv test for SARS-CoV-2 RNA påvist ved RT-PCR samlet fra de øvre luftveiene (nasopharyngeal og orofaryngeal vattpinne) og, hvis mulig, de nedre luftveiene (sputum, trakeal aspirat eller bronchoalveolar lavage), analysert ved hjelp av en CLIA-sertifisert laboratorium

  • Kritisk sykdom manifestert av ett av følgende:

    • Brystavbildning (CT eller røntgen av thorax tillatt) med ≥ 50 % lungepåvirkning
    • Respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller supplerende oksygen med FiO2 ≥ 50 %
    • Sjokk (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 65 mmHg som ikke reagerer på 25 ml/kg isotonisk intravenøs væskegjenoppliving og/eller krever vasopressorstøtte

    • Hjertedysfunksjon definert av:

      • Ny global systolisk dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
      • Takotsubo kardiomyopati
      • Nyoppståtte supraventrikulære eller ventrikulære arytmier
      • Plasma troponin I ≥ 0,10 ng/ml hos noen uten tidligere dokumentert troponinøkning utover dette nivået

      • Forhøyet plasma NT-proBNP hos noen uten dokumentert forhøyelse

        • Hvis alder < 50, NT-proBNP > 450 pg/ml
        • Hvis alder 50-74, NT-proBNP > 900 pg/ml
        • Hvis alder ≥ 74, NT-proBNP > 1800 pg/ml
• Mottak av undersøkelsesmidler eller off-label agenter for COVID-19 (tidligere eller pågående) utelukker ikke kvalifisering.
• Pasienter som har mottatt autolog eller allogen stamcelletransplantasjon er kvalifisert etter etterforskernes skjønn.
• 18 år eller eldre ved studieregistreringstidspunktet

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert som:

  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3
  • blodplateantall ≥ 50 000/mm3 uten vekstfaktor eller transfusjonsstøtte i 7 dager før screening
• Kreatininclearance ≥ 15 ml/minutt eller får nyreerstatningsterapi
• Kvinner i fertil alder (definert som kvinner med regelmessig menstruasjon, kvinner med amenoré, kvinner med uregelmessige sykluser, kvinner som bruker en prevensjonsmetode som utelukker abstinensblødning, eller kvinner som har hatt en tubal ligering) må ha en negativ graviditetstest og bruke to former for akseptabel prevensjon, inkludert en barrieremetode, under deltakelse i studiebehandlingsperioden.
• Mannlige pasienter (hvis de deltar i reproduktiv sex med en kvinne i fertil alder) er pålagt å bruke to former for akseptabel prevensjon, inkludert en barrieremetode, under deltakelse i studien og gjennom evalueringsperioden.
• Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi eller intoleranse mot ruxolitinib eller en annen JAK-hemmer.
• Kjent eller mistenkt aktiv viral (inkludert HIV, hepatitt B og hepatitt C), bakteriell, mykobakteriell eller soppinfeksjon annet enn COVID-19. Virologisk testing er ikke nødvendig med mindre det er mistanke om infeksjon.
• Gravid og/eller ammer.
• Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom som vil sette pasienten i større risiko eller begrense etterlevelsen av studiekravene etter etterforskerens mening.