Ruxolitinib för att bekämpa covid-19

Inklusionskriterier:

• En diagnos av avancerad covid-19 enligt definitionen av båda av följande:

  • Ett positivt test för SARS-CoV-2 RNA detekterat med RT-PCR som samlats in från de övre luftvägarna (nasofaryngeal och orofaryngeal pinne) och, om möjligt, de nedre luftvägarna (sputum, trakeal aspirat eller bronkoalveolär sköljning), analyserat med en CLIA-certifierat labb

  • Kritisk sjukdom manifesterad av något av följande:

    • Bröstavbildning (CT eller lungröntgen tillåten) med ≥ 50 % lungpåverkan
    • Andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation eller extra syre med FiO2 ≥ 50 %
    • Chock (definierat som medelartärtryck ≤ 65 mmHg svarar inte på 25 ml/kg isotonisk intravenös vätskeupplivning och/eller kräver vasopressorstöd

    • Hjärtdysfunktion definieras av:

      • Ny global systolisk dysfunktion med ejektionsfraktion ≤ 40 %
      • Takotsubo kardiomyopati
      • Nyuppkomna supraventrikulära eller ventrikulära arytmier
      • Plasmatroponin I ≥ 0,10 ng/ml hos någon utan tidigare dokumenterad troponinförhöjning över den nivån

      • Förhöjd plasma NT-proBNP hos någon utan dokumenterad tidigare höjning

        • Om ålder < 50, NT-proBNP > 450 pg/ml
        • Om ålder 50-74, NT-proBNP > 900 pg/ml
        • Om ålder ≥ 74, NT-proBNP > 1800 pg/ml
• Mottagande av undersökningsmedel eller off-label agenter för covid-19 (tidigare eller pågående) utesluter inte kvalificering.
• Patienter som har fått autologa eller allogena stamcellstransplantationer är berättigade efter utredarnas gottfinnande.
• 18 år eller äldre vid studieanmälan

• Adekvat hematologisk funktion definierad som:

  • absolut antal neutrofiler ≥ 1000/mm3
  • trombocytantal ≥ 50 000/mm3 utan tillväxtfaktor eller transfusionsstöd i 7 dagar före screening
• Kreatininclearance ≥ 15 ml/minut eller får njurersättningsterapi
• Kvinnor i fertil ålder (definieras som kvinnor med regelbunden menstruation, kvinnor med amenorré, kvinnor med oregelbunden cyklus, kvinnor som använder en preventivmetod som förhindrar abstinensblödning, eller kvinnor som har haft en tubal ligering) måste ha ett negativt graviditetstest och använda två former av godtagbara preventivmedel, inklusive en barriärmetod, under deltagande i studiens behandlingsperiod.
• Manliga patienter (om de ägnar sig åt reproduktivt sex med en kvinna i fertil ålder) måste använda två former av acceptabla preventivmedel, inklusive en barriärmetod, under deltagande i studien och under hela utvärderingsperioden.
• Kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

• Känd allergi eller intolerans mot ruxolitinib eller annan JAK-hämmare.
• Känd eller misstänkt aktiv viral (inklusive HIV, hepatit B och hepatit C), bakteriell, mykobakteriell eller svampinfektion annan än COVID-19. Virologisk testning krävs inte om inte infektion misstänks.
• Gravid och/eller ammar.
• Varje okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle utsätta patienten för en större risk eller begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt utredarens uppfattning.