COVID-19 と闘うルキソリチニブ

包含基準:

• 以下の両方で定義される進行性 COVID-19 の診断：

  • 上気道（鼻咽頭および中咽頭スワブ）、および可能であれば下気道（喀痰、気管吸引液、または気管支肺胞洗浄液）から採取した RT-PCR によって検出された SARS-CoV-2 RNA の陽性検査。 CLIA認定ラボ

  • 以下のいずれかによって明らかになる重篤な疾患：

    • 50％以上の肺病変を伴う胸部画像（CTまたは胸部X線が許可されている）
    • -侵襲的な人工呼吸器またはFiO2 ≥ 50%の酸素補給を必要とする呼吸不全
    • -ショック（平均動脈圧≤65 mmHgとして定義され、25ml / kgの等張静脈内輸液蘇生法に反応しない、および/または昇圧剤のサポートが必要

    • 以下によって定義される心機能障害：

      • 駆出率が40%以下の新しい全体的な収縮機能障害
      • たこつぼ心筋症
      • 上室性または心室性不整脈の新たな発症
      • 血漿トロポニン I ≥ 0.10 ng/mL で、そのレベルを超えるトロポニン上昇が以前に記録されていない人

      • 以前に上昇が記録されていない人の血漿NT-proBNP上昇

        • 年齢が 50 歳未満の場合、NT-proBNP > 450 pg/ml
        • 50～74 歳の場合、NT-proBNP > 900 pg/ml
        • 年齢が 74 歳以上の場合、NT-proBNP > 1800 pg/ml
• COVID-19 (以前または進行中) の治験薬または適応外薬の受領は、資格を除外するものではありません。
• -自家または同種幹細胞移植を受けた患者は、治験責任医師の裁量で適格です。
• 研究登録時に18歳以上

• -次のように定義された適切な血液機能：

  • 絶対好中球数 ≥ 1000/mm3
  • -スクリーニング前の7日間の成長因子または輸血のサポートなしで、血小板数が50,000 / mm3以上
• クレアチニンクリアランスが15mL/分以上、または腎代替療法を受けている
• 出産の可能性のある女性（通常の月経の女性、無月経の女性、不規則な周期の女性、消退出血を防ぐ避妊法を使用している女性、または卵管結紮をした女性と定義される）は、陰性の妊娠検査を受け、使用する必要があります。 -研究治療期間への参加中の1つのバリア法を含む、2つの形態の許容される避妊。
• 男性患者（出産の可能性のある女性と性行為を行う場合）は、研究への参加中および評価期間を通じて、1つのバリア法を含む2つの形態の許容される避妊法を使用する必要があります。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解し、署名する意思がある

除外基準:

• -ルキソリチニブまたは別のJAK阻害剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
• COVID-19 以外の活動性ウイルス（HIV、B 型肝炎、C 型肝炎を含む）、細菌、マイコバクテリア、または真菌感染が知られている、または疑われる。 感染が疑われない限り、ウイルス学的検査は必要ありません。
• 妊娠中および/または授乳中。
• -患者をより大きなリスクにさらす、または研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患は、研究者の意見です。