Руксолитиниб для борьбы с COVID-19

Критерии включения:

• Диагноз запущенной формы COVID-19, определяемый двумя из следующих признаков:

  • Положительный тест на РНК SARS-CoV-2, обнаруженный с помощью ОТ-ПЦР, взятый из верхних дыхательных путей (мазки из носоглотки и ротоглотки) и, по возможности, из нижних дыхательных путей (мокрота, аспират из трахеи или бронхоальвеолярный лаваж), проанализированный с помощью Сертифицированная лаборатория CLIA

  • Критическое заболевание, проявляющееся любым из следующих признаков:

    • Визуализация органов грудной клетки (разрешена КТ или рентген грудной клетки) с поражением легких ≥ 50%
    • Дыхательная недостаточность, требующая инвазивной искусственной вентиляции легких или дополнительного кислорода с FiO2 ≥ 50%
    • Шок (определяется как среднее артериальное давление ≤ 65 мм рт. ст., не реагирующее на 25 мл/кг изотонической внутривенной инфузионной терапии и/или требующее вазопрессорной поддержки

    • Сердечная дисфункция определяется:

      • Новая глобальная систолическая дисфункция с фракцией выброса ≤ 40%
      • Такоцубо кардиомиопатия
      • Впервые возникшие суправентрикулярные или желудочковые аритмии
      • Плазменный тропонин I ≥ 0,10 нг/мл у кого-то без ранее задокументированного повышения тропонина выше этого уровня

      • Повышенный уровень NT-proBNP в плазме у человека без документально подтвержденного предшествующего повышения

        • Если возраст < 50 лет, NT-proBNP > 450 пг/мл
        • Если возраст 50–74 года, NT-proBNP > 900 пг/мл
        • Если возраст ≥ 74 лет, NT-proBNP > 1800 пг/мл
• Получение исследуемых или незарегистрированных препаратов для лечения COVID-19 (ранее или в настоящее время) не исключает права на участие.
• Пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток, имеют право на участие по усмотрению исследователей.
• Возраст 18 лет и старше на момент регистрации на обучение

• Адекватная гематологическая функция определяется как:

  • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3
  • количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3 без фактора роста или трансфузионной поддержки в течение 7 дней до скрининга
• Клиренс креатинина ≥ 15 мл/мин или заместительная почечная терапия
• Женщины детородного возраста (определяемые как женщины с регулярными менструациями, женщины с аменореей, женщины с нерегулярными циклами, женщины, использующие метод контрацепции, исключающий кровотечение отмены, или женщины, перенесшие перевязку маточных труб) должны пройти отрицательный тест на беременность и использовать две формы приемлемой контрацепции, включая один барьерный метод, во время участия в периоде лечения в исследовании.
• Пациенты мужского пола (при вступлении в репродуктивный секс с женщиной детородного возраста) должны использовать две формы приемлемой контрацепции, включая один барьерный метод, во время участия в исследовании и в течение всего периода оценки.
• Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо)

Критерий исключения:

• Известная аллергия или непереносимость руксолитиниба или другого ингибитора JAK.
• Известная или подозреваемая активная вирусная (включая ВИЧ, гепатит В и гепатит С), бактериальная, микобактериальная или грибковая инфекция, отличная от COVID-19. Вирусологическое тестирование не требуется, если нет подозрения на инфекцию.
• Беременные и/или кормящие грудью.
• Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента большему риску или ограничивает соблюдение требований исследования.