- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04354714
Ruxolitinib zur Bekämpfung von COVID-19
19. Mai 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine Pilotstudie mit Ruxolitinib zur Bekämpfung von COVID-19
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Hemmung von JAK 1/2 mit Ruxolitinib, einer von der FDA zugelassenen Behandlung für Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko, eine ähnliche Wirkung bei Patienten mit schwerem COVID-19 haben könnte, indem die Immunhyperaktivierung unterdrückt und eine Beseitigung des Virus ermöglicht wird und Umkehrung der Krankheitserscheinungen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Diagnose von fortgeschrittenem COVID-19, wie durch die beiden folgenden definiert:
- Ein positiver Test auf SARS-CoV-2-RNA, nachgewiesen durch RT-PCR, entnommen aus den oberen Atemwegen (nasopharyngealer und oropharyngealer Abstrich) und, falls möglich, den unteren Atemwegen (Sputum, Trachealaspirat oder bronchoalveoläre Lavage), analysiert durch a CLIA-zertifiziertes Labor
Kritische Erkrankung, die sich durch eines der folgenden manifestiert:
- Brustbildgebung (CT oder Röntgen-Thorax erlaubt) mit ≥ 50 % Lungenbeteiligung
- Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung oder zusätzlichen Sauerstoff mit FiO2 ≥ 50 % erfordert
- Schock (definiert als mittlerer arterieller Druck ≤ 65 mmHg, der auf eine Reanimation mit 25 ml/kg isotonischer intravenöser Flüssigkeit nicht anspricht und/oder Vasopressorunterstützung benötigt
Herzfunktionsstörung definiert durch:
- Neue globale systolische Dysfunktion mit Ejektionsfraktion ≤ 40 %
- Takotsubo-Kardiomyopathie
- Neu auftretende supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien
- Plasma-Troponin I ≥ 0,10 ng/ml bei jemandem ohne zuvor dokumentierte Troponin-Erhöhung über diesen Wert hinaus
Erhöhtes NT-proBNP im Plasma bei jemandem ohne dokumentierte vorherige Erhöhung
- Wenn Alter < 50, NT-proBNP > 450 pg/ml
- Wenn Alter 50-74, NT-proBNP > 900 pg/ml
- Wenn Alter ≥ 74, NT-proBNP > 1800 pg/ml
- Der Erhalt von Prüf- oder Off-Label-Wirkstoffen für COVID-19 (vorher oder laufend) schließt die Berechtigung nicht aus.
- Patienten, die eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten haben, sind nach Ermessen der Prüfärzte geeignet.
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Studienanmeldung
Angemessene hämatologische Funktion definiert als:
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3
- Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 ohne Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung für 7 Tage vor dem Screening
- Kreatinin-Clearance ≥ 15 ml/Minute oder Nierenersatztherapie
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen mit regelmäßiger Menstruation, Frauen mit Amenorrhoe, Frauen mit unregelmäßigen Zyklen, Frauen, die eine Verhütungsmethode anwenden, die eine Abbruchblutung ausschließt, oder Frauen, die eine Tubenligatur hatten) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und verwenden zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, während der Teilnahme am Studienbehandlungszeitraum.
- Männliche Patienten (wenn sie reproduktiven Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben) müssen während der Teilnahme an der Studie und während des gesamten Bewertungszeitraums zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich einer Barrieremethode.
- In der Lage, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ruxolitinib oder einem anderen JAK-Hemmer.
- Bekannte oder vermutete aktive virale (einschließlich HIV, Hepatitis B und Hepatitis C), bakterielle, mykobakterielle oder Pilzinfektion außer COVID-19. Virologische Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, es besteht ein Verdacht auf eine Infektion.
- Schwanger und/oder Stillzeit.
- Jede unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die den Patienten einem größeren Risiko aussetzen oder die Einhaltung der Studienanforderungen nach Ansicht des Prüfarztes einschränken würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ruxolitinib
-Ruxolitinib ist ein orales Medikament, das zweimal täglich (BID) verabreicht wird.
Die Dosierung an den Tagen 1 bis 3 beträgt 5 mg BID; Die Dosierung an den Tagen 4 bis 10 beträgt 10 mg BID.
|
Patienten, die keine Tabletten schlucken können, wird eine Ruxolitinib-Suspension über eine nasogastrale/orogastrische Sonde verabreicht
Andere Namen:
-Screening, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch 28 Tage
|
Durch 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Virale Kinetik, gemessen anhand des virologischen Versagens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
-Definiert als Anstieg der Viruslast von > 0,5 log an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder > 1 log Anstieg an einem Tag, nicht im Einklang mit einem Basislinientrend steigender Viruslast während der Virustests vor der Behandlung
|
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
|
Nutzungsdauer des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
|
Dauer der Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
|
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen mit CTCAE v. 5.0
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
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Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzte 7 Monate)
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Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarem Virus
Zeitfenster: Tag 5
|
Tag 5
|
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Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarem Virus
Zeitfenster: Tag 10
|
Tag 10
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Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarem Virus
Zeitfenster: Tag 15
|
Tag 15
|
|
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarem Virus
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-13-20-DiPersio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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