- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04361045
StriveWeekly: Itseohjattu online-interventio yliopisto-opiskelijoiden ahdistuneisuuteen, masennukseen ja stressiin
Yliopisto-opiskelijoille suunnatun mielenterveyden edistämisohjelman satunnaistettu kontrollikoe
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alkuperäisestä online-mielenterveyden edistämisohjelmasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli: 1) määrittää ohjelman tehokkuus tutkimalla oireiden muutoksia olosuhteiden välillä ja 2) tutkia oireiden muutoksen ennustajia. Sama päätutkija on aiemmin testannut ohjelmaa avoimen kokeilun toteutettavuustutkimuksessa, ja se on sittemmin rakennettu uudelleen toteutettavuuslöydösten ja osallistujien laadullisen palautteen perusteella.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko jonotuslistalle tai kahdeksan viikon interventioehtoon. Perustason, testauksen jälkeiset ja jatkotutkimukset sähköisissä kyselyissä keräsivät itse ilmoittamia stressin, ahdistuksen ja masennuksen oireita. Motivaatiomuuttujat arvioitiin myös lähtötilanteessa ja testattiin sitten interventiovaikutusten moderaattorina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut opiskelijaksi UCLA:ssa (syksy 2017 - talvi 2018)
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisesti ilmoittautuminen samanlaiseen online-ahdistus- ja masennushoitotutkimukseen kampuksella
- virheelliset tiedot (esim. suoraviivaiset vastaukset kyselyihin) – post hoc poissulkeminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioehto
Tässä tilassa oleville osallistujille toimitettiin 8 viikon online-interventiomoduuleita, ja sitten heidät kutsuttiin suorittamaan testin jälkeinen kysely.
|
Interventio (app.striveweekly.com) toimitti kahdeksan moduulia: johdantomoduuli, kuusi taitomoduulia ja loppumoduuli. Kahdella ohjelman "tuotenimi"-versiolla oli identtinen sisältö, mutta erilaiset esteettiset mallit. Moduulit julkaistiin viikoittain, ja osallistujat opastivat itse sisältöä. Taitojen harjoittamisen helpottamiseksi jokaisen moduulin mukana toimitettiin: viikoittainen johdantosähköposti ja muistutussähköpostit; "lisä"-osio vinkkejä/ehdotuksia varten; ja viikoittainen palkintojen arvonta. Toimenpiteen "Dashboard"-osiossa näkyi käyttäjän edistyminen. Tämän hallintapaneelin Kampus-osio sisälsi: kampuskohtaisia ilmoituksia; viittaukset asiaankuuluviin kampuksen hyvinvointiresursseihin; ja anonyymi suoratoisto kampuksen käyttäjien toiminnasta. Mukana olevat strategiat/taidot: Psykokasvatus; Itse valvova; Käyttäytymisaktivointi; Kognitiivinen rakenneuudistus; Unihygienia; Ajanhallinta; Ihmisten väliset välttämisaltistukset; Fyysinen harjoitus; Tarkkaavaisuus; Huoltosuunnittelu.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan kunto
Tässä tilassa olevat osallistujat eivät saaneet interventiosisältöä tai viestintää 8 viikkoon, ja sitten heidät kutsuttiin suorittamaan testin jälkeinen kysely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne jälkitestaukseen (n. 8 viikkoa)]
|
Tämä 21 kohdan itsearviointimittari arvioi masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Yksittäisten kohteiden arvosanaksi on annettu 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3 (soveltu minuun hyvin paljon tai suurimman osan ajasta), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 63. Testin jälkeiset pienemmät pisteet suhteessa lähtötasoon viittaavat parantumiseen.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne jälkitestaukseen (n. 8 viikkoa)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne jälkitestaukseen (n. 8 viikkoa)]
|
Tämä tulos arvioitiin moduulien lukumäärän perusteella, jossa oli 1+ taitojen harjoitusloki.
Taitoharjoituslokit tallennettiin käyttäytymistietoina, jotka on tallennettu verkkoalustan käyttäjätilitoiminnan tietokantaan.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne jälkitestaukseen (n. 8 viikkoa)]
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jälkitesti (n. 8 viikkoa)
|
Tämä 5 kohdan mitta on mukautettu asiakastyytyväisyyskyselystä.
Yksittäisten kohteiden arvosanat ovat 1 (huono) - 4 (erinomainen), ja kokonaispisteet vaihtelevat 5 - 20.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän tyytyväisyydestä.
|
Jälkitesti (n. 8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen onnellisuusasteikko
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne jälkitestaukseen (n. 8 viikkoa)]
|
Tämä neljän kohdan itsearviointimittari arvioi subjektiivista onnellisuutta.
Yksittäisten kohteiden arvosanat ovat 1–7, ja kokonaispisteet vaihtelevat 4–28.
Korkeammat pisteet testin jälkeisessä lähtötasoon verrattuna osoittavat paranemista.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne jälkitestaukseen (n. 8 viikkoa)]
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne jälkitestaukseen (n. 8 viikkoa)]
|
Tämä 9 kohdan itseraportointimitta arvioi vakavan masennushäiriön oireita.
Yksittäisten kohteiden arvosanat ovat 0 (Ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 - 27. Testin jälkeiset pisteet lähtötilanteeseen verrattuna osoittavat parannusta.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne jälkitestaukseen (n. 8 viikkoa)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Denise Chavira, PhD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Leslie Leslie, PhD, Harvard University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000761
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .