- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04361045
StriveWeekly : Intervention en ligne autoguidée pour l'anxiété, la dépression et le stress chez les étudiants universitaires
Essai contrôlé randomisé du programme de promotion de la santé mentale en ligne pour les étudiants universitaires
Cette étude était un essai contrôlé randomisé d'un programme original de promotion de la santé mentale en ligne. Cette étude visait à : 1) établir l'efficacité du programme en examinant le changement des symptômes entre les conditions et 2) examiner les prédicteurs du changement des symptômes. Le programme a déjà été testé dans une étude de faisabilité d'essai ouvert par le même chercheur principal et a depuis été reconstruit en fonction des résultats de faisabilité et des commentaires qualitatifs des participants.
Les participants ont été assignés au hasard à une condition de liste d'attente ou à huit semaines de la condition d'intervention. Les enquêtes électroniques de base, post-test et de suivi ont recueilli les symptômes autodéclarés de stress, d'anxiété et de dépression. Les variables de motivation ont également été évaluées au départ, puis testées en tant que modérateurs des effets de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- inscrit comme étudiant à UCLA (automne 2017 - hiver 2018)
Critère d'exclusion:
- inscription simultanée à une étude similaire en ligne sur le traitement de l'anxiété et de la dépression sur le campus
- déclaration de données non valides (par exemple, réponses linéaires aux enquêtes) -- exclusion post hoc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État d'intervention
Les participants dans cette condition ont reçu 8 semaines de modules d'intervention en ligne, puis ont été invités à répondre à une enquête post-test.
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L'intervention (app.striveweekly.com) livré huit modules : un module d'introduction, six modules de compétences et un module de synthèse. Les deux versions "nom de marque" du programme avaient un contenu identique, mais des schémas esthétiques différents. Les modules ont été publiés semaine après semaine et les participants se sont autoguidés à travers le contenu. Pour faciliter la pratique des compétences, chaque module était accompagné : d'un e-mail d'introduction hebdomadaire et d'e-mails de rappel ; une section "extras" pour des conseils/suggestions ; et un tirage au sort hebdomadaire. La section "Tableau de bord" de l'intervention affichait la progression de l'utilisateur. La section "Campus" de ce tableau de bord fournissait : des annonces spécifiques au campus ; des renvois vers des ressources de bien-être pertinentes sur le campus ; et un livestream anonyme de l'activité de tous les utilisateurs du campus. Stratégies/compétences incluses : Psychoéducation ; Autosurveillance ; Activation comportementale ; Restructuration cognitive; Hygiène du sommeil; Gestion du temps; Expositions d'évitement interpersonnel ; Exercice physique; Pleine conscience; Planification de l'entretien.
Autres noms:
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Aucune intervention: État de la liste d'attente
Les participants dans cette condition n'ont reçu aucun contenu d'intervention ni aucune communication pendant 8 semaines, puis ont été invités à répondre à une enquête post-test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21)
Délai: [Période : de la référence au post-test (~8 semaines)]
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Cette mesure d'auto-évaluation en 21 points évalue les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
Les éléments individuels sont notés de 0 (ne s'appliquaient pas du tout à moi) à 3 (s'appliquaient beaucoup à moi ou la plupart du temps), avec des scores totaux allant de 0 à 63. Des scores inférieurs au post-test par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
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[Période : de la référence au post-test (~8 semaines)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme
Délai: [Période : de la référence au post-test (~8 semaines)]
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Ce résultat a été évalué en fonction du nombre de modules avec un journal de pratique des compétences 1+.
Les journaux de pratique des compétences ont été enregistrés en tant que données comportementales, stockés dans la base de données de la plate-forme en ligne sur l'activité des comptes d'utilisateurs.
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[Période : de la référence au post-test (~8 semaines)]
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Satisfaction du programme
Délai: Post-test (~8 semaines)
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Cette mesure à 5 items a été adaptée du Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle.
Les éléments individuels sont notés de 1 (faible) à 4 (excellent), avec des scores totaux allant de 5 à 20.
Des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction.
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Post-test (~8 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de bonheur subjectif
Délai: [Période : de la référence au post-test (~8 semaines)]
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Cette mesure d'auto-évaluation en 4 points évalue le bonheur subjectif.
Les éléments individuels sont notés de 1 à 7, avec des scores totaux allant de 4 à 28.
Des scores plus élevés au post-test par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
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[Période : de la référence au post-test (~8 semaines)]
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: [Période : de la référence au post-test (~8 semaines)]
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Cette mesure d'auto-évaluation en 9 points évalue les symptômes du trouble dépressif majeur.
Les éléments individuels sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 27. Des scores inférieurs au post-test par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
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[Période : de la référence au post-test (~8 semaines)]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Denise Chavira, PhD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Leslie Leslie, PhD, Harvard University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000761
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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