- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04361344
Neurodegeneraatiomarkkerit ja neurologinen kurssi vakavassa Covid-19-infektiossa (MARNEVO-Covid)
Neurodegeneraatiomarkkerit ja neurologinen kurssi vakavassa Covid-19-infektiossa - MARNEVO-Covid
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eläimillä koronavirusinfektio liittyy yleensä keskushermostoon:
epilepsiaa ja ataksiaa havaitaan kissan tarttuvan vatsakalvontulehduksen (FIP) aikana ja virus saadaan talteen aivo-selkäydinnesteestä, keskushermosto on mukana kannasta riippuvaisessa vaikeusasteessa hiirillä ja rotilla, jotka ovat infektoituneet hiiren hepatiittiviruksella, ja hiiren MHV A59 -kannan aiheuttama infektio on multippeliskleroosin malli (NEITI). Hiirten enkefaliitti esiintyy hajutulppien tartunnan kautta ja leviää pitkin aksonireittiä. Viruksen antigeenejä ja hermosolujen apoptoosia havaitaan aivorungossa ja hypotalamuksessa ilman minimaalista tai puuttuvaa tulehdusta.
Useimmilla COVID-19-potilailla, joilla oli neurologinen vajaatoiminta, ilmeni vakavien infektioiden odotettuja komplikaatioita (esim. neuropatia ja lihasten menetys, aivohalvaus), mutta enkefaliitti pysyi poikkeuksellisena, kuten aiemmin havaittiin SRAS:ssa. Väitetään, että keskusvauriot voivat selittää joitain kliinisistä piirteistä ventilaation epäonnistumista tai suhteettoman jäännösuupumusta ja kognition heikkenemistä vakavasta COVID-infektiosta selviytyneillä. Eläinten erilaisista koronavirusinfektioista saatujen tietojen mukaan tutkijat kysyvät, voisiko ihmisen vakava COVID-infektio liittyä subkliiniseen enkefaliittiin. Tämä kliininen tutkimus tutkii erittäin herkkiä aivojen toimintahäiriöiden veren biomarkkereita korrelaatiossa myöhäisen kliinisen lopputuloksen kanssa. Biomarkkereita ovat neurofilamentti kevytketju (NFL) ja GFAP. Kliiniset seuraukset ovat kuolema, merkkejä keskushermostollisista seurauksista ja väsymys. Kliininen tutkimus ja verinäytteet otetaan inkluusiossa (d0), joka on enimmäkseen tehohoitoyksikön (ICU) sisäänkäynti, päivänä 7 (päivän 4 ja teho-osastolta poistumisen välillä) ja päivänä 60.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pau, Ranska, 64046
- CH de Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Covid-19-infektio (todistettu tai todennäköinen) JA
- mahdollinen enkefaliitti (ainakin sekavuus, epilepsia) TAI
- kliininen vakavuus, joka vaatii invasiivista ventilaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvaus
- vähäinen keskushermoston toimintahäiriö (erittäinen hajun menetys tai päänsärky),
- Covid-infektion puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurodegeneraatiomarkkerien tason muutos
Aikaikkuna: Neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) taso annostellaan inkluusiossa (päivä 0) ja viikolla 1. GFAP:n taso annostellaan inkluusiossa (päivä 0) ja viikolla 1 (päivä 7).
|
Neurofilamentin kevytketjun (NFL) (pg/ml) tason muutos ensimmäisen sairaalapäivän ja yhden viikon välillä; ja GFAP-tason (pg/ml) muutos ensimmäisen sairaalapäivän ja yhden viikon välillä.
|
Neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) taso annostellaan inkluusiossa (päivä 0) ja viikolla 1. GFAP:n taso annostellaan inkluusiossa (päivä 0) ja viikolla 1 (päivä 7).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Enkefaliitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hermoston rappeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHPAU2020/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .