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Marcadores de neurodegeneração e curso neurológico na infecção grave por Covid-19 (MARNEVO-Covid)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier de PAU

Marcadores de Neurodegeneração e Curso Neurológico na Infecção Grave por Covid-19 - MARNEVO-Covid

O surgimento do vírus Covid-19 está associado à alta frequência de quadros clínicos extremamente graves, com sinais menores de comprometimento do SNC (p. anosmia, dor de cabeça). Como o neurotropismo é uma característica comum da infecção por coronavírus em animais, os pesquisadores examinam se são observados sinais indiretos de lesão do SNC em associação com infecção grave por Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em animais, a infecção por coronavírus é comumente associada ao envolvimento do SNC:

epilepsia e ataxia são observadas durante a Peritonite Infecciosa Felina (PIF) e o vírus é recuperado no LCR, o SNC está envolvido com gravidade dependente da cepa em camundongos e ratos infectados pelo vírus da hepatite murina, e a infecção murina com a cepa MHV A59 é um modelo de esclerose múltipla (EM). A encefalite do camundongo ocorre através da infecção do bulbo olfatório e se espalha ao longo da via axonal. Antígenos virais e apoptose neuronal são observados no tronco encefálico e no hipotálamo, sem inflamação mínima ou ausente.

A maioria dos pacientes com COVID-19 com comprometimento neurológico apresentou complicações esperadas de infecções graves (por exemplo, neuropatia e perda muscular, acidente vascular cerebral), mas a encefalite permaneceu excepcional, conforme observado anteriormente na SRAS. Argumenta-se que as lesões centrais podem explicar algumas das características clínicas, falha na ventilação ou fadiga residual desproporcional e comprometimento da cognição em sobreviventes de infecção grave por COVID. De acordo com dados obtidos de várias infecções por coronavírus em animais, os investigadores perguntam se a infecção grave por COVID em humanos pode estar associada à encefalite subclínica. Este ensaio clínico examina biomarcadores sanguíneos altamente sensíveis de disfunção cerebral em correlação com resultados clínicos tardios. Os biomarcadores são cadeia leve de neurofilamento (NFL) e GFAP. Os desfechos clínicos são morte, sinais de sequelas neurológicas centrais e fadiga. O exame clínico e as amostras de sangue serão obtidos na inclusão (d0), que é principalmente a entrada na unidade de terapia intensiva (UTI), no dia 7 (entre o dia 4 e a saída da UTI) e no dia 60.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pau, França, 64046
        • CH de Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por Covid-19 (comprovada ou provável) E
  • possível encefalite (pelo menos confusão, epilepsia) OU
  • gravidade clínica que requer ventilação invasiva.

Critério de exclusão:

  • derrame cerebral
  • disfunção menor do SNC (perda isolada do olfato ou dor de cabeça),
  • ausência de infecção por Covid.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível dos marcadores de neurodegeneração
Prazo: O nível de cadeia leve de neurofilamento (NFL) é dosado na inclusão (dia 0) e na semana 1. O nível de GFAP é dosado na inclusão (dia 0) e na semana 1 (dia 7).
Alteração do nível de cadeia leve de neurofilamento (NFL) (pg/ml) entre o primeiro dia de internação e uma semana; e alteração do nível de GFAP (pg/ml) entre o primeiro dia de internação e uma semana.
O nível de cadeia leve de neurofilamento (NFL) é dosado na inclusão (dia 0) e na semana 1. O nível de GFAP é dosado na inclusão (dia 0) e na semana 1 (dia 7).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

25 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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