- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04361344
Marcadores de neurodegeneração e curso neurológico na infecção grave por Covid-19 (MARNEVO-Covid)
Marcadores de Neurodegeneração e Curso Neurológico na Infecção Grave por Covid-19 - MARNEVO-Covid
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em animais, a infecção por coronavírus é comumente associada ao envolvimento do SNC:
epilepsia e ataxia são observadas durante a Peritonite Infecciosa Felina (PIF) e o vírus é recuperado no LCR, o SNC está envolvido com gravidade dependente da cepa em camundongos e ratos infectados pelo vírus da hepatite murina, e a infecção murina com a cepa MHV A59 é um modelo de esclerose múltipla (EM). A encefalite do camundongo ocorre através da infecção do bulbo olfatório e se espalha ao longo da via axonal. Antígenos virais e apoptose neuronal são observados no tronco encefálico e no hipotálamo, sem inflamação mínima ou ausente.
A maioria dos pacientes com COVID-19 com comprometimento neurológico apresentou complicações esperadas de infecções graves (por exemplo, neuropatia e perda muscular, acidente vascular cerebral), mas a encefalite permaneceu excepcional, conforme observado anteriormente na SRAS. Argumenta-se que as lesões centrais podem explicar algumas das características clínicas, falha na ventilação ou fadiga residual desproporcional e comprometimento da cognição em sobreviventes de infecção grave por COVID. De acordo com dados obtidos de várias infecções por coronavírus em animais, os investigadores perguntam se a infecção grave por COVID em humanos pode estar associada à encefalite subclínica. Este ensaio clínico examina biomarcadores sanguíneos altamente sensíveis de disfunção cerebral em correlação com resultados clínicos tardios. Os biomarcadores são cadeia leve de neurofilamento (NFL) e GFAP. Os desfechos clínicos são morte, sinais de sequelas neurológicas centrais e fadiga. O exame clínico e as amostras de sangue serão obtidos na inclusão (d0), que é principalmente a entrada na unidade de terapia intensiva (UTI), no dia 7 (entre o dia 4 e a saída da UTI) e no dia 60.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pau, França, 64046
- CH de Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por Covid-19 (comprovada ou provável) E
- possível encefalite (pelo menos confusão, epilepsia) OU
- gravidade clínica que requer ventilação invasiva.
Critério de exclusão:
- derrame cerebral
- disfunção menor do SNC (perda isolada do olfato ou dor de cabeça),
- ausência de infecção por Covid.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível dos marcadores de neurodegeneração
Prazo: O nível de cadeia leve de neurofilamento (NFL) é dosado na inclusão (dia 0) e na semana 1. O nível de GFAP é dosado na inclusão (dia 0) e na semana 1 (dia 7).
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Alteração do nível de cadeia leve de neurofilamento (NFL) (pg/ml) entre o primeiro dia de internação e uma semana; e alteração do nível de GFAP (pg/ml) entre o primeiro dia de internação e uma semana.
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O nível de cadeia leve de neurofilamento (NFL) é dosado na inclusão (dia 0) e na semana 1. O nível de GFAP é dosado na inclusão (dia 0) e na semana 1 (dia 7).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Encefalite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Degeneração Nervosa
Outros números de identificação do estudo
- CHPAU2020/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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