Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurodegeneratiemarkers en neurologisch beloop bij ernstige covid-19-infectie (MARNEVO-Covid)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de PAU

Neurodegeneratiemarkers en neurologisch beloop bij ernstige covid-19-infectie - MARNEVO-Covid

De opkomst van het Covid-19-virus gaat gepaard met een hoge frequentie van extreem ernstige klinische beelden, met lichte tekenen van CZS-stoornis (bijv. anosmie, hoofdpijn). Aangezien neurotropisme een veelvoorkomend kenmerk is van coronavirusinfectie bij dieren, onderzoeken de onderzoekers of indirecte tekenen van CZS-laesie worden waargenomen in verband met ernstige Covid-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dieren wordt een coronavirusinfectie vaak geassocieerd met CZS-betrokkenheid:

epilepsie en ataxie worden waargenomen tijdens Feline Infectious Peritonitis (FIP) en virus wordt teruggevonden in CSF, CZS is betrokken bij stamafhankelijke ernst bij muizen en ratten die zijn geïnfecteerd met het hepatitisvirus van de muis, en infectie van de muis met de MHV A59-stam is een model van multiple sclerose (MEVR). Muizenencefalitis treedt op door infectie van de bulbus olfactorius en verspreidt zich langs de axonale route. Virale antigenen en neuronale apoptose worden waargenomen in hersenstam en hypothalamus, zonder minimale of afwezige ontsteking.

De meeste COVID-19-patiënten met neurologische stoornissen vertoonden verwachte complicaties van ernstige infecties (bijv. neuropathie en spierverlies, beroerte) maar encefalitis bleef uitzonderlijk, zoals eerder waargenomen bij SRAS. Er wordt aangevoerd dat centrale laesies enkele van de klinische kenmerken van beademingsfalen of onevenredige resterende vermoeidheid en cognitieve stoornissen bij overlevenden van een ernstige COVID-infectie kunnen verklaren. Volgens gegevens die zijn verkregen van verschillende coronavirusinfecties bij dieren, vragen de onderzoekers of een ernstige COVID-infectie bij mensen in verband kan worden gebracht met subklinische encefalitis. Deze klinische proef onderzoekt zeer gevoelige bloedbiomarkers van hersendisfunctie in verband met laat klinisch resultaat. Biomarkers zijn neurofilament light chain (NFL) en GFAP. Klinische uitkomsten zijn dood, tekenen van centrale neurologische gevolgen en vermoeidheid. Klinisch onderzoek en bloedmonsters worden verkregen bij opname (d0), meestal de ingang op de intensive care (ICU), op dag 7 (tussen dag 4 en het verlaten van de ICU) en op dag 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie met Covid-19 (bewezen of waarschijnlijk) EN
  • mogelijke encefalitis (in ieder geval verwardheid, epilepsie) OF
  • klinische ernst die invasieve beademing vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • hersen infarct
  • lichte disfunctie van het CZS (geïsoleerd reukverlies of hoofdpijn),
  • afwezigheid van Covid-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het niveau van neurodegeneratiemarkers
Tijdsspanne: Niveau van neurofilament lichte keten (NFL) wordt gedoseerd bij opname (dag 0) en week 1. Niveau van GFAP wordt gedoseerd bij opname (dag 0) en week 1 (dag 7).
Verandering van het niveau van de lichte keten van neurofilamenten (NFL) (pg/ml) tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en één week; en verandering van GFAP-spiegel (pg/ml) tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en één week.
Niveau van neurofilament lichte keten (NFL) wordt gedoseerd bij opname (dag 0) en week 1. Niveau van GFAP wordt gedoseerd bij opname (dag 0) en week 1 (dag 7).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren