- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04361344
Neurodegeneratiemarkers en neurologisch beloop bij ernstige covid-19-infectie (MARNEVO-Covid)
Neurodegeneratiemarkers en neurologisch beloop bij ernstige covid-19-infectie - MARNEVO-Covid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dieren wordt een coronavirusinfectie vaak geassocieerd met CZS-betrokkenheid:
epilepsie en ataxie worden waargenomen tijdens Feline Infectious Peritonitis (FIP) en virus wordt teruggevonden in CSF, CZS is betrokken bij stamafhankelijke ernst bij muizen en ratten die zijn geïnfecteerd met het hepatitisvirus van de muis, en infectie van de muis met de MHV A59-stam is een model van multiple sclerose (MEVR). Muizenencefalitis treedt op door infectie van de bulbus olfactorius en verspreidt zich langs de axonale route. Virale antigenen en neuronale apoptose worden waargenomen in hersenstam en hypothalamus, zonder minimale of afwezige ontsteking.
De meeste COVID-19-patiënten met neurologische stoornissen vertoonden verwachte complicaties van ernstige infecties (bijv. neuropathie en spierverlies, beroerte) maar encefalitis bleef uitzonderlijk, zoals eerder waargenomen bij SRAS. Er wordt aangevoerd dat centrale laesies enkele van de klinische kenmerken van beademingsfalen of onevenredige resterende vermoeidheid en cognitieve stoornissen bij overlevenden van een ernstige COVID-infectie kunnen verklaren. Volgens gegevens die zijn verkregen van verschillende coronavirusinfecties bij dieren, vragen de onderzoekers of een ernstige COVID-infectie bij mensen in verband kan worden gebracht met subklinische encefalitis. Deze klinische proef onderzoekt zeer gevoelige bloedbiomarkers van hersendisfunctie in verband met laat klinisch resultaat. Biomarkers zijn neurofilament light chain (NFL) en GFAP. Klinische uitkomsten zijn dood, tekenen van centrale neurologische gevolgen en vermoeidheid. Klinisch onderzoek en bloedmonsters worden verkregen bij opname (d0), meestal de ingang op de intensive care (ICU), op dag 7 (tussen dag 4 en het verlaten van de ICU) en op dag 60.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pau, Frankrijk, 64046
- CH de Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Infectie met Covid-19 (bewezen of waarschijnlijk) EN
- mogelijke encefalitis (in ieder geval verwardheid, epilepsie) OF
- klinische ernst die invasieve beademing vereist.
Uitsluitingscriteria:
- hersen infarct
- lichte disfunctie van het CZS (geïsoleerd reukverlies of hoofdpijn),
- afwezigheid van Covid-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het niveau van neurodegeneratiemarkers
Tijdsspanne: Niveau van neurofilament lichte keten (NFL) wordt gedoseerd bij opname (dag 0) en week 1. Niveau van GFAP wordt gedoseerd bij opname (dag 0) en week 1 (dag 7).
|
Verandering van het niveau van de lichte keten van neurofilamenten (NFL) (pg/ml) tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en één week; en verandering van GFAP-spiegel (pg/ml) tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en één week.
|
Niveau van neurofilament lichte keten (NFL) wordt gedoseerd bij opname (dag 0) en week 1. Niveau van GFAP wordt gedoseerd bij opname (dag 0) en week 1 (dag 7).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- COVID-19
- Encefalitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Zenuw degeneratie
Andere studie-ID-nummers
- CHPAU2020/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .