- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04361344
Marcatori di neurodegenerazione e decorso neurologico nell'infezione grave da Covid-19 (MARNEVO-Covid)
Marcatori di neurodegenerazione e decorso neurologico nell'infezione grave da Covid-19 - MARNEVO-Covid
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli animali, l'infezione da coronavirus è comunemente associata al coinvolgimento del SNC:
epilessia e atassia si osservano durante la peritonite infettiva felina (FIP) e il virus viene recuperato nel liquido cerebrospinale, il sistema nervoso centrale è coinvolto con gravità dipendente dal ceppo nei topi e nei ratti infettati dal virus dell'epatite murina e l'infezione murina con il ceppo MHV A59 è un modello di sclerosi multipla (SM). L'encefalite dei topi si verifica attraverso l'infezione del bulbo olfattivo e si diffonde lungo la via assonale. Antigeni virali e apoptosi neuronale sono osservati nel tronco encefalico e nell'ipotalamo, senza infiammazione minima o assente.
La maggior parte dei pazienti COVID-19 con compromissione neurologica ha mostrato complicanze attese di infezioni gravi (ad es. neuropatia e perdita muscolare, ictus) ma l'encefalite è rimasta eccezionale, come precedentemente osservato nella SRAS. Si sostiene che le lesioni centrali possano spiegare alcune delle caratteristiche cliniche dell'insufficienza della ventilazione o dell'affaticamento residuo sproporzionato e del deterioramento cognitivo nei sopravvissuti a una grave infezione da COVID. Secondo i dati ottenuti da varie infezioni da coronavirus negli animali, i ricercatori chiedono se una grave infezione da COVID nell'uomo possa essere associata all'encefalite subclinica. Questo studio clinico esamina i biomarcatori ematici altamente sensibili della disfunzione cerebrale in correlazione con l'esito clinico tardivo. I biomarcatori sono la catena leggera del neurofilamento (NFL) e il GFAP. Gli esiti clinici sono morte, segni di sequele neurologiche centrali e affaticamento. L'esame clinico e i campioni di sangue saranno ottenuti all'inclusione (d0), che è principalmente l'ingresso nell'unità di terapia intensiva (ICU), al giorno 7 (tra il giorno 4 e l'uscita dall'ICU) e al giorno 60.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pau, Francia, 64046
- CH de Pau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da Covid-19 (provata o probabile) E
- possibile encefalite (almeno confusione, epilessia) OPPURE
- gravità clinica che richiede ventilazione invasiva.
Criteri di esclusione:
- ictus cerebrale
- disfunzione minore del SNC (perdita isolata dell'olfatto o mal di testa),
- assenza di infezione da Covid.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello dei marcatori di neurodegenerazione
Lasso di tempo: Il livello della catena leggera del neurofilamento (NFL) viene dosato all'inclusione (giorno 0) e alla settimana 1. Il livello di GFAP viene dosato all'inclusione (giorno 0) e alla settimana 1 (giorno 7).
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Modifica del livello di catene leggere dei neurofilamenti (NFL) (pg/ml) tra il primo giorno di ricovero e una settimana; e variazione del livello di GFAP (pg/ml) tra il primo giorno di ricovero e una settimana.
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Il livello della catena leggera del neurofilamento (NFL) viene dosato all'inclusione (giorno 0) e alla settimana 1. Il livello di GFAP viene dosato all'inclusione (giorno 0) e alla settimana 1 (giorno 7).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Encefalite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Degenerazione nervosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHPAU2020/02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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