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Marcatori di neurodegenerazione e decorso neurologico nell'infezione grave da Covid-19 (MARNEVO-Covid)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier de PAU

Marcatori di neurodegenerazione e decorso neurologico nell'infezione grave da Covid-19 - MARNEVO-Covid

L'insorgenza del virus Covid-19 è associata ad un'elevata frequenza di quadri clinici estremamente gravi, con segni minori di compromissione del SNC (ad es. anosmia, mal di testa). Poiché il neurotropismo è una caratteristica comune dell'infezione da coronavirus negli animali, i ricercatori esaminano se si osservano segni indiretti di lesione del sistema nervoso centrale in associazione con una grave infezione da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli animali, l'infezione da coronavirus è comunemente associata al coinvolgimento del SNC:

epilessia e atassia si osservano durante la peritonite infettiva felina (FIP) e il virus viene recuperato nel liquido cerebrospinale, il sistema nervoso centrale è coinvolto con gravità dipendente dal ceppo nei topi e nei ratti infettati dal virus dell'epatite murina e l'infezione murina con il ceppo MHV A59 è un modello di sclerosi multipla (SM). L'encefalite dei topi si verifica attraverso l'infezione del bulbo olfattivo e si diffonde lungo la via assonale. Antigeni virali e apoptosi neuronale sono osservati nel tronco encefalico e nell'ipotalamo, senza infiammazione minima o assente.

La maggior parte dei pazienti COVID-19 con compromissione neurologica ha mostrato complicanze attese di infezioni gravi (ad es. neuropatia e perdita muscolare, ictus) ma l'encefalite è rimasta eccezionale, come precedentemente osservato nella SRAS. Si sostiene che le lesioni centrali possano spiegare alcune delle caratteristiche cliniche dell'insufficienza della ventilazione o dell'affaticamento residuo sproporzionato e del deterioramento cognitivo nei sopravvissuti a una grave infezione da COVID. Secondo i dati ottenuti da varie infezioni da coronavirus negli animali, i ricercatori chiedono se una grave infezione da COVID nell'uomo possa essere associata all'encefalite subclinica. Questo studio clinico esamina i biomarcatori ematici altamente sensibili della disfunzione cerebrale in correlazione con l'esito clinico tardivo. I biomarcatori sono la catena leggera del neurofilamento (NFL) e il GFAP. Gli esiti clinici sono morte, segni di sequele neurologiche centrali e affaticamento. L'esame clinico e i campioni di sangue saranno ottenuti all'inclusione (d0), che è principalmente l'ingresso nell'unità di terapia intensiva (ICU), al giorno 7 (tra il giorno 4 e l'uscita dall'ICU) e al giorno 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pau, Francia, 64046
        • CH de Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da Covid-19 (provata o probabile) E
  • possibile encefalite (almeno confusione, epilessia) OPPURE
  • gravità clinica che richiede ventilazione invasiva.

Criteri di esclusione:

  • ictus cerebrale
  • disfunzione minore del SNC (perdita isolata dell'olfatto o mal di testa),
  • assenza di infezione da Covid.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello dei marcatori di neurodegenerazione
Lasso di tempo: Il livello della catena leggera del neurofilamento (NFL) viene dosato all'inclusione (giorno 0) e alla settimana 1. Il livello di GFAP viene dosato all'inclusione (giorno 0) e alla settimana 1 (giorno 7).
Modifica del livello di catene leggere dei neurofilamenti (NFL) (pg/ml) tra il primo giorno di ricovero e una settimana; e variazione del livello di GFAP (pg/ml) tra il primo giorno di ricovero e una settimana.
Il livello della catena leggera del neurofilamento (NFL) viene dosato all'inclusione (giorno 0) e alla settimana 1. Il livello di GFAP viene dosato all'inclusione (giorno 0) e alla settimana 1 (giorno 7).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su campioni di sangue

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