- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04361344
Markery neurodegeneracji i przebieg neurologiczny w ciężkim zakażeniu Covid-19 (MARNEVO-Covid)
Markery neurodegeneracji i przebieg neurologiczny w ciężkim zakażeniu Covid-19 - MARNEVO-Covid
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U zwierząt zakażenie koronawirusem jest często związane z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego:
padaczka i ataksja są obserwowane podczas zakaźnego zapalenia otrzewnej kotów (FIP), a wirus jest wykrywany w płynie mózgowo-rdzeniowym, CNS jest zaangażowany z zależną od szczepu ciężkością u myszy i szczurów zakażonych mysim wirusem zapalenia wątroby, a mysie zakażenie szczepem MHV A59 jest modelem stwardnienia rozsianego (SM). Zapalenie mózgu u myszy występuje w wyniku zakażenia opuszki węchowej i rozprzestrzenia się wzdłuż szlaku aksonalnego. Antygeny wirusowe i apoptozę neuronów obserwuje się w pniu mózgu i podwzgórzu, bez minimalnego stanu zapalnego lub jego braku.
Większość pacjentów z COVID-19 z zaburzeniami neurologicznymi wykazywała spodziewane powikłania ciężkich infekcji (np. neuropatia i utrata mięśni, udar mózgu), ale zapalenie mózgu pozostało wyjątkowe, co zaobserwowano wcześniej w SRAS. Uważa się, że zmiany centralne mogą wyjaśniać niektóre cechy kliniczne niewydolności wentylacji lub nieproporcjonalne resztkowe zmęczenie i upośledzenie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły ciężkie zakażenie COVID. Na podstawie danych uzyskanych z różnych zakażeń koronawirusem u zwierząt, badacze pytają, czy ciężka infekcja COVID u ludzi może być związana z subklinicznym zapaleniem mózgu. To badanie kliniczne bada wysoce czułe biomarkery dysfunkcji mózgu we krwi w korelacji z późnym wynikiem klinicznym. Biomarkerami są lekkie łańcuchy neurofilamentów (NFL) i GFAP. Wyniki kliniczne to zgon, oznaki ośrodkowych następstw neurologicznych i zmęczenie. Badanie kliniczne i próbki krwi zostaną pobrane w dniu włączenia (d0), czyli najczęściej przy wejściu na oddział intensywnej terapii (OIOM), w dniu 7 (między dniem 4 a wyjściem z OIT) oraz w dniu 60.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pau, Francja, 64046
- CH de Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie Covid-19 (potwierdzone lub prawdopodobne) ORAZ
- możliwe zapalenie mózgu (przynajmniej dezorientacja, padaczka) LUB
- ciężkość kliniczna wymagająca wentylacji inwazyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- udar mózgu
- niewielkie dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego (pojedyncza utrata węchu lub ból głowy),
- brak infekcji Covid.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu markerów neurodegeneracji
Ramy czasowe: Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) podaje się przy włączeniu (dzień 0) iw 1. tygodniu. Poziom GFAP podaje się przy włączeniu (dzień 0) iw 1. tygodniu (dzień 7).
|
Zmiana poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) (pg/ml) między pierwszym dniem hospitalizacji a tygodniem; oraz zmiana poziomu GFAP (pg/ml) między pierwszym dniem hospitalizacji a tygodniem.
|
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) podaje się przy włączeniu (dzień 0) iw 1. tygodniu. Poziom GFAP podaje się przy włączeniu (dzień 0) iw 1. tygodniu (dzień 7).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- COVID-19
- Zapalenie mózgu
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Degeneracja nerwów
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHPAU2020/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .