Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery neurodegeneracji i przebieg neurologiczny w ciężkim zakażeniu Covid-19 (MARNEVO-Covid)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de PAU

Markery neurodegeneracji i przebieg neurologiczny w ciężkim zakażeniu Covid-19 - MARNEVO-Covid

Pojawienie się wirusa Covid-19 wiąże się z dużą częstością skrajnie ciężkich obrazów klinicznych, z niewielkimi objawami uszkodzenia OUN (np. brak węchu, ból głowy). Ponieważ neurotropizm jest powszechną cechą zakażenia koronawirusem u zwierząt, badacze badają, czy obserwuje się pośrednie oznaki uszkodzenia OUN w związku z ciężką infekcją Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U zwierząt zakażenie koronawirusem jest często związane z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego:

padaczka i ataksja są obserwowane podczas zakaźnego zapalenia otrzewnej kotów (FIP), a wirus jest wykrywany w płynie mózgowo-rdzeniowym, CNS jest zaangażowany z zależną od szczepu ciężkością u myszy i szczurów zakażonych mysim wirusem zapalenia wątroby, a mysie zakażenie szczepem MHV A59 jest modelem stwardnienia rozsianego (SM). Zapalenie mózgu u myszy występuje w wyniku zakażenia opuszki węchowej i rozprzestrzenia się wzdłuż szlaku aksonalnego. Antygeny wirusowe i apoptozę neuronów obserwuje się w pniu mózgu i podwzgórzu, bez minimalnego stanu zapalnego lub jego braku.

Większość pacjentów z COVID-19 z zaburzeniami neurologicznymi wykazywała spodziewane powikłania ciężkich infekcji (np. neuropatia i utrata mięśni, udar mózgu), ale zapalenie mózgu pozostało wyjątkowe, co zaobserwowano wcześniej w SRAS. Uważa się, że zmiany centralne mogą wyjaśniać niektóre cechy kliniczne niewydolności wentylacji lub nieproporcjonalne resztkowe zmęczenie i upośledzenie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły ciężkie zakażenie COVID. Na podstawie danych uzyskanych z różnych zakażeń koronawirusem u zwierząt, badacze pytają, czy ciężka infekcja COVID u ludzi może być związana z subklinicznym zapaleniem mózgu. To badanie kliniczne bada wysoce czułe biomarkery dysfunkcji mózgu we krwi w korelacji z późnym wynikiem klinicznym. Biomarkerami są lekkie łańcuchy neurofilamentów (NFL) i GFAP. Wyniki kliniczne to zgon, oznaki ośrodkowych następstw neurologicznych i zmęczenie. Badanie kliniczne i próbki krwi zostaną pobrane w dniu włączenia (d0), czyli najczęściej przy wejściu na oddział intensywnej terapii (OIOM), w dniu 7 (między dniem 4 a wyjściem z OIT) oraz w dniu 60.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pau, Francja, 64046
        • CH de Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie Covid-19 (potwierdzone lub prawdopodobne) ORAZ
  • możliwe zapalenie mózgu (przynajmniej dezorientacja, padaczka) LUB
  • ciężkość kliniczna wymagająca wentylacji inwazyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • udar mózgu
  • niewielkie dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego (pojedyncza utrata węchu lub ból głowy),
  • brak infekcji Covid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu markerów neurodegeneracji
Ramy czasowe: Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) podaje się przy włączeniu (dzień 0) iw 1. tygodniu. Poziom GFAP podaje się przy włączeniu (dzień 0) iw 1. tygodniu (dzień 7).
Zmiana poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) (pg/ml) między pierwszym dniem hospitalizacji a tygodniem; oraz zmiana poziomu GFAP (pg/ml) między pierwszym dniem hospitalizacji a tygodniem.
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) podaje się przy włączeniu (dzień 0) iw 1. tygodniu. Poziom GFAP podaje się przy włączeniu (dzień 0) iw 1. tygodniu (dzień 7).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj