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Marqueurs de neurodégénérescence et évolution neurologique dans l'infection sévère au Covid-19 (MARNEVO-Covid)

2 février 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier de PAU

Marqueurs de neurodégénérescence et évolution neurologique dans l'infection sévère au Covid-19 - MARNEVO-Covid

L'émergence du virus Covid-19 est associée à une fréquence élevée de tableaux cliniques extrêmement graves, avec des signes mineurs d'altération du SNC (par ex. anosmie, céphalée). Étant donné que le neurotropisme est une caractéristique courante de l'infection à coronavirus chez les animaux, les enquêteurs examinent si des signes indirects de lésion du SNC sont observés en association avec une infection grave à Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les animaux, l'infection à coronavirus est généralement associée à une atteinte du SNC :

l'épilepsie et l'ataxie sont observées au cours de la péritonite infectieuse féline (PIF) et le virus est récupéré dans le LCR, le SNC est impliqué avec une sévérité dépendante de la souche chez les souris et les rats infectés par le virus de l'hépatite murine, et l'infection murine par la souche MHV A59 est un modèle de sclérose en plaques (SP). L'encéphalite de la souris se produit par infection du bulbe olfactif et se propage le long de la voie axonale. Des antigènes viraux et une apoptose neuronale sont observés dans le tronc cérébral et l'hypothalamus, sans inflammation minimale ou absente.

La plupart des patients COVID-19 atteints de troubles neurologiques présentaient des complications attendues d'infections graves (par ex. neuropathie et perte musculaire, accident vasculaire cérébral) mais l'encéphalite restait exceptionnelle, comme précédemment observée dans le SRAS. Il est avancé que les lésions centrales peuvent expliquer certaines des caractéristiques cliniques de l'échec de la ventilation, ou de la fatigue résiduelle disproportionnée et des troubles cognitifs chez les survivants d'une infection COVID sévère. Selon les données obtenues à partir de diverses infections à coronavirus chez les animaux, les enquêteurs demandent si une infection grave au COVID chez l'homme pourrait être associée à une encéphalite subclinique. Cet essai clinique examine les biomarqueurs sanguins hautement sensibles du dysfonctionnement cérébral en corrélation avec les résultats cliniques tardifs. Les biomarqueurs sont la chaîne légère des neurofilaments (NFL) et le GFAP. Les résultats cliniques sont la mort, les signes de séquelles neurologiques centrales et la fatigue. L'examen clinique et les prélèvements sanguins seront réalisés à l'inclusion (j0), qui correspond le plus souvent à l'entrée en unité de soins intensifs (USI), au jour 7 (entre le jour 4 et la sortie de l'USI) et au jour 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pau, France, 64046
        • CH de Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection au Covid-19 (avérée ou probable) ET
  • possible encéphalite (au moins confusion, épilepsie) OU
  • gravité clinique nécessitant une ventilation invasive.

Critère d'exclusion:

  • accident vasculaire cérébral
  • dysfonctionnement mineur du SNC (perte isolée de l'odorat ou mal de tête),
  • absence d'infection Covid.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau des marqueurs de neurodégénérescence
Délai: Le niveau de chaîne légère de neurofilament (NFL) est dosé à l'inclusion (jour 0) et à la semaine 1. Le niveau de GFAP est dosé à l'inclusion (jour 0) et à la semaine 1 (jour 7).
Changement du niveau de la chaîne légère des neurofilaments (NFL) (pg/ml) entre le premier jour d'hospitalisation et une semaine ; et changement du niveau de GFAP (pg/ml) entre le premier jour d'hospitalisation et une semaine.
Le niveau de chaîne légère de neurofilament (NFL) est dosé à l'inclusion (jour 0) et à la semaine 1. Le niveau de GFAP est dosé à l'inclusion (jour 0) et à la semaine 1 (jour 7).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (RÉEL)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échantillons de sang

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