- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04361344
Marqueurs de neurodégénérescence et évolution neurologique dans l'infection sévère au Covid-19 (MARNEVO-Covid)
Marqueurs de neurodégénérescence et évolution neurologique dans l'infection sévère au Covid-19 - MARNEVO-Covid
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les animaux, l'infection à coronavirus est généralement associée à une atteinte du SNC :
l'épilepsie et l'ataxie sont observées au cours de la péritonite infectieuse féline (PIF) et le virus est récupéré dans le LCR, le SNC est impliqué avec une sévérité dépendante de la souche chez les souris et les rats infectés par le virus de l'hépatite murine, et l'infection murine par la souche MHV A59 est un modèle de sclérose en plaques (SP). L'encéphalite de la souris se produit par infection du bulbe olfactif et se propage le long de la voie axonale. Des antigènes viraux et une apoptose neuronale sont observés dans le tronc cérébral et l'hypothalamus, sans inflammation minimale ou absente.
La plupart des patients COVID-19 atteints de troubles neurologiques présentaient des complications attendues d'infections graves (par ex. neuropathie et perte musculaire, accident vasculaire cérébral) mais l'encéphalite restait exceptionnelle, comme précédemment observée dans le SRAS. Il est avancé que les lésions centrales peuvent expliquer certaines des caractéristiques cliniques de l'échec de la ventilation, ou de la fatigue résiduelle disproportionnée et des troubles cognitifs chez les survivants d'une infection COVID sévère. Selon les données obtenues à partir de diverses infections à coronavirus chez les animaux, les enquêteurs demandent si une infection grave au COVID chez l'homme pourrait être associée à une encéphalite subclinique. Cet essai clinique examine les biomarqueurs sanguins hautement sensibles du dysfonctionnement cérébral en corrélation avec les résultats cliniques tardifs. Les biomarqueurs sont la chaîne légère des neurofilaments (NFL) et le GFAP. Les résultats cliniques sont la mort, les signes de séquelles neurologiques centrales et la fatigue. L'examen clinique et les prélèvements sanguins seront réalisés à l'inclusion (j0), qui correspond le plus souvent à l'entrée en unité de soins intensifs (USI), au jour 7 (entre le jour 4 et la sortie de l'USI) et au jour 60.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Pau, France, 64046
- CH de Pau
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection au Covid-19 (avérée ou probable) ET
- possible encéphalite (au moins confusion, épilepsie) OU
- gravité clinique nécessitant une ventilation invasive.
Critère d'exclusion:
- accident vasculaire cérébral
- dysfonctionnement mineur du SNC (perte isolée de l'odorat ou mal de tête),
- absence d'infection Covid.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau des marqueurs de neurodégénérescence
Délai: Le niveau de chaîne légère de neurofilament (NFL) est dosé à l'inclusion (jour 0) et à la semaine 1. Le niveau de GFAP est dosé à l'inclusion (jour 0) et à la semaine 1 (jour 7).
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Changement du niveau de la chaîne légère des neurofilaments (NFL) (pg/ml) entre le premier jour d'hospitalisation et une semaine ; et changement du niveau de GFAP (pg/ml) entre le premier jour d'hospitalisation et une semaine.
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Le niveau de chaîne légère de neurofilament (NFL) est dosé à l'inclusion (jour 0) et à la semaine 1. Le niveau de GFAP est dosé à l'inclusion (jour 0) et à la semaine 1 (jour 7).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Encéphalite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Dégénérescence nerveuse
Autres numéros d'identification d'étude
- CHPAU2020/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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