Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hätälaparoskooppinen kolekystektomia matalapaineisella pneumo-vatsakalvolla kardiopulmonaaliriskipotilailla: silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia VS Calot ensimmäinen kolekystektomia.

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Emergency laparoskooppinen kolekystektomia matalapaineisella pneumo-vatsakalvolla kardiopulmonaaliriskipotilailla: silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia VS Calot ensimmäinen kolekystektomia. Randomized Controlled Trials.

Esittely:

Laparoskooppinen kolekystektomia on tavallinen tapa hoitaa sappikivitautia, joka korvaa suurelta osin avoimen lähestymistavan jopa akuuteissa hätätapauksissa sappirakon sairauksissa. Laparoskooppisella lähestymistavalla on suuria etuja kuin avoin lähestymistapa, mutta sappivauriot ovat suurempia laparoskooppisessa lähestymistavassa kuin avoimessa lähestymistavassa. Laparoskooppinen lähestymistapa on tuomittu useiden vuosien ajan kardiopulmonaaliriskipotilailla, koska sillä on haitallisia vaikutuksia kardiopulmonaalisiin järjestelmiin. Laparoskooppisen kolekystektomian suorittaminen matalapaineisella pneumoperitoneumilla voi olla tehokasta akuutin sappirakkosairauden hoidossa, mutta silmänpohjan ensimmäisellä lähestymistavalla kuin klassisella Calotilla.

Tavoite: Vertaa alkuperäistä silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia ja sen jälkeen Calotin dissektio VS Calot vain kolekystektomia hätätilanteessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa matalapaineisella pneumo-peritoneumilla kardiopulmonaaliriskipotilailla intraoperatiivisten tietojen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen.

Potilaat ja menetelmät:

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 470 tapaukselle, joilla oli akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, limakalvo ja sappirakon pyokele yleiskirurgian päivystysosastolla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, ryhmä A: silmänpohjan ensimmäinen ryhmä (235 tapausta) ja ryhmä B (235 tapausta): klassinen Calot ensimmäinen lähestymistapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. JOHDANTO Laparoskopian käyttöönotto kolitiaasin hoidossa antoi suuren sysäyksen tämän taudin hoitamiseen. Laparoskooppinen kolekystektomia on kehittynyt suuresti viime vuosina, joten laparoskooppinen kolekystektomia on yleisin maha-suolikanavan kirurgian alalla suoritettu leikkaus ja melkein korvasi avoimen kolekystektomian.[1] [2]

    Laparoskooppisen kolekystektomian käyttöönoton jälkeen potilaat saivat monia etuja avoimeen kolekystektomiaan verrattuna pieninä leikkaushaavoina, joissa oli minimaalista postoperatiivista kipua ja infektiota ja näin ollen nopea kotiuttaminen sairaalasta. Muita etuja ovat parempi kosmoosi, suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittaminen uudelleen ja päivittäisen toiminnan ja työn nopea palautuminen. [3]

    Vaikka laparoskooppisella kolekystektomialla oli vielä monia etuja avoimeen lähestymistapaan verrattuna, monia haittoja paljastui laparoskooppisen kolekystektomian laajalle levinneen käytön jälkeen, koska sappitievaurioiden esiintyvyys voi nousta 0,3–0,8 %:iin, mikä saattaa lisääntyä akuuteissa kiireellisissä tapauksissa. Tämä on vakava ongelma, joka voi aiheuttaa potilaiden kuoleman. [4]Strasberg antoi meille tähän asti parhaan ratkaisun ja tavan välttää sappitievaurioita. [5]. Muita komplikaatioita, joita potilaat voivat kohdata laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, ovat elinvauriot; verisuonivaurio ja ahtauttava keltaisuus yhteisen sappitiehyen kiven puuttumisesta leikkauksen aikana. [6]

    Noin 30 % potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, on iäkkäitä potilaita, joilla on kardiopulmonaalinen riski [7]

    Co2-insufflaatio vatsaonteloon vaikuttaa huonosti sydän- ja hengityselimiin ja voi pahentaa sydän- ja keuhkoahtaumariskipotilaiden tilaa. Pneumo-vatsakalvo CO2:n kanssa aiheuttaa pallean irtoamista, hyperkarbiaa, johon liittyy rytmihäiriöitä, päävatsan verisuonten puristusta (alempi onttolaskimo ja vatsa-aortta) ja vatsaontelon venymistä, minkä seurauksena parasympaattinen ärsytys aiheuttaa baradykardiaa.[10]][9][10]][9] [11][12].

    Pään asento ylhäällä laparoskooppisen kolekystektomian aikana vaikuttaa hyvin keuhkoihin, mutta huonosti sydämeen, koska se vähentää laskimoiden paluuta ja siten sydämen minuuttitilavuutta. Lisäksi pään asento nostaa veren adrenaliinitasoa, mikä johtaa verisuonten supistumiseen, mikä lisää perifeeristä vastusta ja vähentää sydämen minuuttitilavuutta ja lisää sydänlihaksen kuormitusta.[13][14] [15]

    Mikään satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole verrattu silmänpohjan ensimmäinen laparoskooppista kolekystektomiaa matalapaineiseen pneumoperitoneumiin Calotin ensimmäisen dissektion kolekystektomiaan kardiopulmonaaliriskipotilailla, joilla on kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia.

    Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata kiireellisen LC:n tuloksia käyttämällä joko silmänpohjan ensisijaista lähestymistapaa tai Calotin klassista lähestymistapaa kardiopulmonaaliriskipotilailla sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.

  2. TYÖN TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla pulmonaaliriskipotilaiden kiireellisen laparoskooppisen kolekystektomian tuloksia matalapaineessa Pneumo-peritoneum käyttäen joko silmänpohjan ensisijaista lähestymistapaa ja Calotin klassista lähestymistapaa kardiopulmonaaliriskipotilailla sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
  3. Potilaat ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Opiskelupaikka: Tutkimuksemme tehtiin yliopistollisten sairaaloiden päivystysosastolla.

Opintojakso: maaliskuu 2015 - maaliskuu 2018. Tietojen lähde: Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, sappirakon limakalvo tai pyokele potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.

Otoskoko: Yhteensä 470 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, sappirakon limakalvo tai pyokele potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.

Otantamenetelmä: yksinkertainen satunnaisotos, jossa on tasapaino. Otoskoon laskentamenetelmä: Otoskoon lasketaan olevan 235 kussakin ryhmässä perustuen toiminta-aikaeroon perinteisen ja rahaston ensimmäisen ryhmän välillä edellisestä paperista 80 %:n teholla ja 95 %:n luottamusvälillä. Viite Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et ai. Silmänpohjan ensimmäinen vakiotekniikka laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6

Potilaan valintakriteerit:

A. Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä: minkä ikäinen tahansa.
  2. Sukupuoli: uros ja raskaana oleva nainen.
  3. Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, jotka eivät paranna lääketieteellistä hoitoa 48 tuntiin.
  5. Potilaat, joilla on sappikoliikki, sappirakon limakalvo ja sappirakon pyokele.
  6. American Society of Anesthesiologist's (ASA) -pisteet: arvosanat I, II, III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA luokka IV
  2. Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta.
  3. Dokumentoitu maksasairaus.
  4. Edellinen perkutaaninen kolekystostomia
  5. Tapaukset eivät sietäneet CO2-puhallusta alusta alkaen.

Preoperatiivinen käsittely: Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin:

  1. Täydellinen kliininen tutkimus: kipu oikean hypokondriumissa säteili oikeaan olkapäähän, paikallinen tutkimus paljasti oikean hypokondriumin arkuutta tai massaa ja kuumetta.
  2. Ultraääni: paksu turvonnut sappirakon seinämä, laajentunut sappirakko tai kivi, joka on osunut sappirakon kaulaan.
  3. Veritutkimukset: leukosytoosi
  4. Maksan toimintatestit.
  5. Rintakehän röntgen
  6. EKG ja sydämen kaikututkimus.

Potilaat jaetaan 2 ryhmään:

Ryhmä A (n = 235): potilaille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia, jossa oli matalapaineinen pneumoperitoneum ja ensimmäinen silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia, jota seurasi Calotin kolmion dissektio.

Ryhmä B (n=235): potilaille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia matalapaineisella pneumoperitoneumilla ja Calotin ensimmäinen kolekystektomia alusta alkaen.

Pyrkimykset vähentää harhaa tutkimuksessa:

  1. Oikeudenkäyntiä edeltävä harha: Hyvä Määritä tavoitteet. Riski ja lopputulos .Valitse potilaat todennäköisyysotoksesta, jonka otoskoko on riittävä. Määrittele hämmentävät tekijät ja vältä niitä
  2. Vältä kokeiluharha: Standardoi potilaiden reaktio ja hallinta sokeasti - Objektiivinen tiedon käyttö subjektiivisen sijaan - Hyvä tietojen käsittely - Suunniteltu keskeyttämiseen
  3. Kokeen jälkeisen harhan välttäminen: Käytettiin sopivaa tilastollista analyysiä - Hyvä ja huolellinen tulkinta - Hämmennysten hallinta

Menetelmät:

Potilaille annettiin yleisanestesia. Nenä-maha- ja virtsarakon katetrit asetettiin varmistamaan, että maha ja virtsarakko olivat tyhjiä. Periumbilikaalisen viillon kautta käytettiin A Hasson -tekniikkaa ja troakaari vietiin vatsaan näön alla. Pneumoperitoneum luotiin 8-10 mm Hg. Kamera otettiin käyttöön ja vatsaontelo tarkastettiin. 10 mm:n troakaari asetettiin epigastriumin tasolle 5 cm xiphoid-prosessin alapuolelle. Kolmas 5 mm:n troakaari asetettiin juuri oikean rintakehän alapuolelle. Neljäs troakaari asetetaan navan tasolle anterioriseen kainalolinjaan.

Alkuperäinen lähestymistapa silmänpohjaan: aloitamme vatsakalvon dissektion sappirakon sivulta ja teemme dissektion vatsakalvoon käänteisellä U-muotoisella viillolla, joka peittää sappirakon sivun ja pohjan, sitten sappirakko leikataan vapaaksi sappirakon pohjasta. sappirakon pohja vetäytyy helposti oikealle olkapäälle ja aloita Calot-kolmion paljastaminen ja dissektio. tällä tavalla Calotin kolmion leikkaamisesta tuli erittäin helppoa. Joskus sappirakon sisällön aspiraatio auttoi meitä tarttumaan silmänpohjaan.

Kalotin kolmion ensimmäinen dissektio: aloitimme dissektion sappirakon kaulasta. Kiinnittymät omentumiin, paksusuoleen, pohjukaissuoleen tai vatsaan vedetään pois tylppä ja diaterminen dissektio. Dissektio jatkui hyvin lähellä sappirakon seinämää. Calotin kolmion tunnistaminen auttoi meitä tunnistamaan anatomian. Kystinen tiehye ja kystinen valtimo leikataan vapaasti ja leikataan ja jaetaan. Sitten sappirakko leikataan irti maksasta. Sappirakon alusta tarkastettiin hemostaasin varalta, joka saavutettiin koagulaatiolla. Sappirakko poistettiin vatsasta epigastrisen portin kautta. Pedin kastelu ja imu suoritettiin ja sappirakon sänkyyn laitettiin viemäri. Näön alla kaikki portit poistettiin. Navan viilto suljettiin kerroksittain Vicryl No 1:llä ja ihonalainen proleenilla 3 nolla.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaiset tulokset

  1. Kuolleisuus (90 päivän kuolleisuus ja kuolleisuus maksimaalisessa seurannassa).
  2. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: varhaiset (verenvuoto, sappivuoto, haavatulehdus) ja myöhäiset komplikaatiot (sappirauma)

4. Sataman tyrä Toissijaiset tulokset

  1. Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi.
  2. Koko sairaalassaoloaika.
  3. Leikkauksen sisäiset löydökset (leikkauksen kesto, leikkauksen sisäinen verenvuoto ja iatrogeeniset vammat)
  4. Palaa töihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: minkä ikäinen tahansa.
  • Sukupuoli: uros ja raskaana oleva nainen.
  • Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, jotka eivät paranna lääketieteellistä hoitoa 48 tuntiin.
  • Potilaat, joilla on sappikoliikki, sappirakon limakalvo ja sappirakon pyokele.
  • American Society of Anesthesiologist's (ASA) -pisteet: arvosanat I, II, III.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA luokka IV
  • Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta.
  • Dokumentoitu maksasairaus.
  • Edellinen perkutaaninen kolekystostomia
  • Tapaukset eivät sietäneet CO2-puhallusta alusta alkaen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia
aloita silmänpohjan dissektiolla ja suorita sitten dissektio
silmänpohjan dissektio ja sitten täydellinen kolekystektomia tavalliseen tapaan
Active Comparator: Calotin ensimmäinen dissektio
aloita ja lopeta dissektio leikkaamalla Calot-kolmio
aloita dissektio calot-menetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnan kesto minuuteissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
leikkaukseen kuluva aika minuuteissa
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sappiteiden ahtauma
Aikaikkuna: 2 vuotta
ahtautunut sappitiehy, joka aiheuttaa keltaisuutta laboratoriotutkimuksissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa