- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04368611
Hätälaparoskooppinen kolekystektomia matalapaineisella pneumo-vatsakalvolla kardiopulmonaaliriskipotilailla: silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia VS Calot ensimmäinen kolekystektomia.
Emergency laparoskooppinen kolekystektomia matalapaineisella pneumo-vatsakalvolla kardiopulmonaaliriskipotilailla: silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia VS Calot ensimmäinen kolekystektomia. Randomized Controlled Trials.
Esittely:
Laparoskooppinen kolekystektomia on tavallinen tapa hoitaa sappikivitautia, joka korvaa suurelta osin avoimen lähestymistavan jopa akuuteissa hätätapauksissa sappirakon sairauksissa. Laparoskooppisella lähestymistavalla on suuria etuja kuin avoin lähestymistapa, mutta sappivauriot ovat suurempia laparoskooppisessa lähestymistavassa kuin avoimessa lähestymistavassa. Laparoskooppinen lähestymistapa on tuomittu useiden vuosien ajan kardiopulmonaaliriskipotilailla, koska sillä on haitallisia vaikutuksia kardiopulmonaalisiin järjestelmiin. Laparoskooppisen kolekystektomian suorittaminen matalapaineisella pneumoperitoneumilla voi olla tehokasta akuutin sappirakkosairauden hoidossa, mutta silmänpohjan ensimmäisellä lähestymistavalla kuin klassisella Calotilla.
Tavoite: Vertaa alkuperäistä silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia ja sen jälkeen Calotin dissektio VS Calot vain kolekystektomia hätätilanteessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa matalapaineisella pneumo-peritoneumilla kardiopulmonaaliriskipotilailla intraoperatiivisten tietojen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 470 tapaukselle, joilla oli akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, limakalvo ja sappirakon pyokele yleiskirurgian päivystysosastolla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, ryhmä A: silmänpohjan ensimmäinen ryhmä (235 tapausta) ja ryhmä B (235 tapausta): klassinen Calot ensimmäinen lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Laparoskopian käyttöönotto kolitiaasin hoidossa antoi suuren sysäyksen tämän taudin hoitamiseen. Laparoskooppinen kolekystektomia on kehittynyt suuresti viime vuosina, joten laparoskooppinen kolekystektomia on yleisin maha-suolikanavan kirurgian alalla suoritettu leikkaus ja melkein korvasi avoimen kolekystektomian.[1] [2]
Laparoskooppisen kolekystektomian käyttöönoton jälkeen potilaat saivat monia etuja avoimeen kolekystektomiaan verrattuna pieninä leikkaushaavoina, joissa oli minimaalista postoperatiivista kipua ja infektiota ja näin ollen nopea kotiuttaminen sairaalasta. Muita etuja ovat parempi kosmoosi, suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittaminen uudelleen ja päivittäisen toiminnan ja työn nopea palautuminen. [3]
Vaikka laparoskooppisella kolekystektomialla oli vielä monia etuja avoimeen lähestymistapaan verrattuna, monia haittoja paljastui laparoskooppisen kolekystektomian laajalle levinneen käytön jälkeen, koska sappitievaurioiden esiintyvyys voi nousta 0,3–0,8 %:iin, mikä saattaa lisääntyä akuuteissa kiireellisissä tapauksissa. Tämä on vakava ongelma, joka voi aiheuttaa potilaiden kuoleman. [4]Strasberg antoi meille tähän asti parhaan ratkaisun ja tavan välttää sappitievaurioita. [5]. Muita komplikaatioita, joita potilaat voivat kohdata laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, ovat elinvauriot; verisuonivaurio ja ahtauttava keltaisuus yhteisen sappitiehyen kiven puuttumisesta leikkauksen aikana. [6]
Noin 30 % potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, on iäkkäitä potilaita, joilla on kardiopulmonaalinen riski [7]
Co2-insufflaatio vatsaonteloon vaikuttaa huonosti sydän- ja hengityselimiin ja voi pahentaa sydän- ja keuhkoahtaumariskipotilaiden tilaa. Pneumo-vatsakalvo CO2:n kanssa aiheuttaa pallean irtoamista, hyperkarbiaa, johon liittyy rytmihäiriöitä, päävatsan verisuonten puristusta (alempi onttolaskimo ja vatsa-aortta) ja vatsaontelon venymistä, minkä seurauksena parasympaattinen ärsytys aiheuttaa baradykardiaa.[10]][9][10]][9] [11][12].
Pään asento ylhäällä laparoskooppisen kolekystektomian aikana vaikuttaa hyvin keuhkoihin, mutta huonosti sydämeen, koska se vähentää laskimoiden paluuta ja siten sydämen minuuttitilavuutta. Lisäksi pään asento nostaa veren adrenaliinitasoa, mikä johtaa verisuonten supistumiseen, mikä lisää perifeeristä vastusta ja vähentää sydämen minuuttitilavuutta ja lisää sydänlihaksen kuormitusta.[13][14] [15]
Mikään satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole verrattu silmänpohjan ensimmäinen laparoskooppista kolekystektomiaa matalapaineiseen pneumoperitoneumiin Calotin ensimmäisen dissektion kolekystektomiaan kardiopulmonaaliriskipotilailla, joilla on kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata kiireellisen LC:n tuloksia käyttämällä joko silmänpohjan ensisijaista lähestymistapaa tai Calotin klassista lähestymistapaa kardiopulmonaaliriskipotilailla sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
- TYÖN TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla pulmonaaliriskipotilaiden kiireellisen laparoskooppisen kolekystektomian tuloksia matalapaineessa Pneumo-peritoneum käyttäen joko silmänpohjan ensisijaista lähestymistapaa ja Calotin klassista lähestymistapaa kardiopulmonaaliriskipotilailla sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
- Potilaat ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Opiskelupaikka: Tutkimuksemme tehtiin yliopistollisten sairaaloiden päivystysosastolla.
Opintojakso: maaliskuu 2015 - maaliskuu 2018. Tietojen lähde: Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, sappirakon limakalvo tai pyokele potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
Otoskoko: Yhteensä 470 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, sappirakon limakalvo tai pyokele potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
Otantamenetelmä: yksinkertainen satunnaisotos, jossa on tasapaino. Otoskoon laskentamenetelmä: Otoskoon lasketaan olevan 235 kussakin ryhmässä perustuen toiminta-aikaeroon perinteisen ja rahaston ensimmäisen ryhmän välillä edellisestä paperista 80 %:n teholla ja 95 %:n luottamusvälillä. Viite Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et ai. Silmänpohjan ensimmäinen vakiotekniikka laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6
Potilaan valintakriteerit:
A. Sisällytyskriteerit:
- Ikä: minkä ikäinen tahansa.
- Sukupuoli: uros ja raskaana oleva nainen.
- Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, jotka eivät paranna lääketieteellistä hoitoa 48 tuntiin.
- Potilaat, joilla on sappikoliikki, sappirakon limakalvo ja sappirakon pyokele.
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) -pisteet: arvosanat I, II, III.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka IV
- Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta.
- Dokumentoitu maksasairaus.
- Edellinen perkutaaninen kolekystostomia
- Tapaukset eivät sietäneet CO2-puhallusta alusta alkaen.
Preoperatiivinen käsittely: Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin:
- Täydellinen kliininen tutkimus: kipu oikean hypokondriumissa säteili oikeaan olkapäähän, paikallinen tutkimus paljasti oikean hypokondriumin arkuutta tai massaa ja kuumetta.
- Ultraääni: paksu turvonnut sappirakon seinämä, laajentunut sappirakko tai kivi, joka on osunut sappirakon kaulaan.
- Veritutkimukset: leukosytoosi
- Maksan toimintatestit.
- Rintakehän röntgen
- EKG ja sydämen kaikututkimus.
Potilaat jaetaan 2 ryhmään:
Ryhmä A (n = 235): potilaille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia, jossa oli matalapaineinen pneumoperitoneum ja ensimmäinen silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia, jota seurasi Calotin kolmion dissektio.
Ryhmä B (n=235): potilaille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia matalapaineisella pneumoperitoneumilla ja Calotin ensimmäinen kolekystektomia alusta alkaen.
Pyrkimykset vähentää harhaa tutkimuksessa:
- Oikeudenkäyntiä edeltävä harha: Hyvä Määritä tavoitteet. Riski ja lopputulos .Valitse potilaat todennäköisyysotoksesta, jonka otoskoko on riittävä. Määrittele hämmentävät tekijät ja vältä niitä
- Vältä kokeiluharha: Standardoi potilaiden reaktio ja hallinta sokeasti - Objektiivinen tiedon käyttö subjektiivisen sijaan - Hyvä tietojen käsittely - Suunniteltu keskeyttämiseen
- Kokeen jälkeisen harhan välttäminen: Käytettiin sopivaa tilastollista analyysiä - Hyvä ja huolellinen tulkinta - Hämmennysten hallinta
Menetelmät:
Potilaille annettiin yleisanestesia. Nenä-maha- ja virtsarakon katetrit asetettiin varmistamaan, että maha ja virtsarakko olivat tyhjiä. Periumbilikaalisen viillon kautta käytettiin A Hasson -tekniikkaa ja troakaari vietiin vatsaan näön alla. Pneumoperitoneum luotiin 8-10 mm Hg. Kamera otettiin käyttöön ja vatsaontelo tarkastettiin. 10 mm:n troakaari asetettiin epigastriumin tasolle 5 cm xiphoid-prosessin alapuolelle. Kolmas 5 mm:n troakaari asetettiin juuri oikean rintakehän alapuolelle. Neljäs troakaari asetetaan navan tasolle anterioriseen kainalolinjaan.
Alkuperäinen lähestymistapa silmänpohjaan: aloitamme vatsakalvon dissektion sappirakon sivulta ja teemme dissektion vatsakalvoon käänteisellä U-muotoisella viillolla, joka peittää sappirakon sivun ja pohjan, sitten sappirakko leikataan vapaaksi sappirakon pohjasta. sappirakon pohja vetäytyy helposti oikealle olkapäälle ja aloita Calot-kolmion paljastaminen ja dissektio. tällä tavalla Calotin kolmion leikkaamisesta tuli erittäin helppoa. Joskus sappirakon sisällön aspiraatio auttoi meitä tarttumaan silmänpohjaan.
Kalotin kolmion ensimmäinen dissektio: aloitimme dissektion sappirakon kaulasta. Kiinnittymät omentumiin, paksusuoleen, pohjukaissuoleen tai vatsaan vedetään pois tylppä ja diaterminen dissektio. Dissektio jatkui hyvin lähellä sappirakon seinämää. Calotin kolmion tunnistaminen auttoi meitä tunnistamaan anatomian. Kystinen tiehye ja kystinen valtimo leikataan vapaasti ja leikataan ja jaetaan. Sitten sappirakko leikataan irti maksasta. Sappirakon alusta tarkastettiin hemostaasin varalta, joka saavutettiin koagulaatiolla. Sappirakko poistettiin vatsasta epigastrisen portin kautta. Pedin kastelu ja imu suoritettiin ja sappirakon sänkyyn laitettiin viemäri. Näön alla kaikki portit poistettiin. Navan viilto suljettiin kerroksittain Vicryl No 1:llä ja ihonalainen proleenilla 3 nolla.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulokset
- Kuolleisuus (90 päivän kuolleisuus ja kuolleisuus maksimaalisessa seurannassa).
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: varhaiset (verenvuoto, sappivuoto, haavatulehdus) ja myöhäiset komplikaatiot (sappirauma)
4. Sataman tyrä Toissijaiset tulokset
- Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi.
- Koko sairaalassaoloaika.
- Leikkauksen sisäiset löydökset (leikkauksen kesto, leikkauksen sisäinen verenvuoto ja iatrogeeniset vammat)
- Palaa töihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: minkä ikäinen tahansa.
- Sukupuoli: uros ja raskaana oleva nainen.
- Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, jotka eivät paranna lääketieteellistä hoitoa 48 tuntiin.
- Potilaat, joilla on sappikoliikki, sappirakon limakalvo ja sappirakon pyokele.
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) -pisteet: arvosanat I, II, III.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka IV
- Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta.
- Dokumentoitu maksasairaus.
- Edellinen perkutaaninen kolekystostomia
- Tapaukset eivät sietäneet CO2-puhallusta alusta alkaen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia
aloita silmänpohjan dissektiolla ja suorita sitten dissektio
|
silmänpohjan dissektio ja sitten täydellinen kolekystektomia tavalliseen tapaan
|
|
Active Comparator: Calotin ensimmäinen dissektio
aloita ja lopeta dissektio leikkaamalla Calot-kolmio
|
aloita dissektio calot-menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnan kesto minuuteissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
leikkaukseen kuluva aika minuuteissa
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sappiteiden ahtauma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ahtautunut sappitiehy, joka aiheuttaa keltaisuutta laboratoriotutkimuksissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lap cholecystectomy 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .