Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Notfall-laparoskopische Cholezystektomie mit Niederdruck-Pneumoperitoneum bei Patienten mit kardiopulmonalem Risiko: Fundus-erste Cholezystektomie vs. Calot-erste Cholezystektomie.

28. April 2020 aktualisiert von: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Notfall-laparoskopische Cholezystektomie mit Niederdruck-Pneumoperitoneum bei Patienten mit kardiopulmonalem Risiko: Fundus-erste Cholezystektomie vs. Calot-erste Cholezystektomie. Randomisierte kontrollierte Studien.

Einführung:

Die laparoskopische Cholezystektomie ist der übliche Ansatz bei der Behandlung von Cholithiasis und ersetzt den offenen Ansatz auch bei akuten Notfallerkrankungen der Gallenblase weitgehend. Der laparoskopische Ansatz hat große Vorteile gegenüber dem offenen Ansatz, aber die Gallenverletzungen sind beim laparoskopischen Ansatz höher als beim offenen Ansatz. Der laparoskopische Ansatz wird seit vielen Jahren bei Patienten mit kardiopulmonalem Risiko wegen seiner negativen Auswirkungen auf das Herz-Lungen-System verurteilt. Die Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie mit Niederdruckpneumoperitoneum kann bei der Behandlung einer akuten Gallenblasenerkrankung wirksam sein, jedoch mit einem Fundus-First-Ansatz und nicht mit dem klassischen Calot-First-Ansatz.

Ziel: Vergleich zwischen der ersten Fundus-Cholezystektomie gefolgt von einer Calot-Dissektion und der Calot-only-Cholezystektomie bei notfallmäßiger laparoskopischer Cholezystektomie mit Niederdruck-Pneumoperitoneum bei Patienten mit kardiopulmonalem Risiko im Hinblick auf intraoperative Daten und postoperative Komplikationen.

Patienten und Methoden:

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde an 470 Fällen mit akuter Cholezystitis, Gallenkolik, Mukozele und Pyozele der Gallenblase in der Notaufnahme der Allgemeinchirurgie durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: erste Fundusgruppe (235 Fälle) und Gruppe B (235 Fälle): klassischer Calot-erster Ansatz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. EINLEITUNG Die Einführung der Laparoskopie bei der Behandlung von Cholithiasis gab der Behandlung dieser Krankheit einen großen Auftrieb. Die laparoskopische Cholezystektomie hat sich in den letzten Jahren stark weiterentwickelt, so dass die laparoskopische Cholezystektomie die am häufigsten durchgeführte Operation im Bereich der Magen-Darm-Trakt-Chirurgie ist und die offene Cholezystektomie nahezu ersetzt hat.[1] [2]

    Nach der Einführung der laparoskopischen Cholezystektomie hatten die Patienten viele Vorteile gegenüber der offenen Cholezystektomie, da kleine Operationswunden mit minimalen postoperativen Schmerzen und Infektionen und damit einer schnellen Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden waren. Weitere Vorteile sind eine bessere Kosmose, eine frühere Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme und eine schnelle Wiederherstellung der täglichen Aktivität und Arbeit. [3]

    Obwohl die laparoskopische Cholezystektomie viele Vorteile gegenüber dem offenen Ansatz hatte, traten nach der weit verbreiteten Anwendung der laparoskopischen Cholezystektomie viele Nachteile zutage, da die Inzidenz von Gallengangsverletzungen 0,3–0,8 % erreichen und in akuten Fällen zunehmen kann. Dies ist ein schwerwiegendes Problem, das für die Patienten zum Tod führen kann. [4]Strasberg hat uns die bisher beste Lösung und den Weg gegeben, Verletzungen der Gallenwege zu vermeiden. [5].Andere Komplikationen, mit denen Patienten nach einer laparoskopischen Cholezystektomie konfrontiert sein können, sind Organverletzungen; Gefäßverletzungen und obstruktiver Ikterus durch fehlende Steine ​​im Hauptgallengang während der Operation. [6]

    Etwa 30 % der Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, sind ältere Patienten mit kardiopulmonalen Risiken [7]

    Die Insufflation von CO2 in die Bauchhöhle hat schädliche Auswirkungen auf das Herz- und Atmungssystem und kann den Zustand von Patienten mit kardiopulmonalem Risiko verschlechtern. Pneumo-Peritoneum mit CO2 verursacht eine Absplitterung des Zwerchfells, Hyperkapnie mit Arrhythmien, eine Kompression der wichtigsten Bauchgefäße (Vena cava inferior und Bauchaorta) und eine Dehnung der Bauchhöhle mit daraus resultierender parasympathischer Reizung, die eine Baradykardie verursacht.[8][9][10] [11][12].

    Die Position des Kopfes nach oben während der laparoskopischen Cholezystektomie hat gute Auswirkungen auf die Lunge, aber negative Auswirkungen auf das Herz, da sie den venösen Rückfluss und damit die Herzleistung verringert. Außerdem erhöht die Kopfposition den Adrenalinspiegel im Blut, was zu einer Vasokonstriktion der Blutgefäße führt, die den peripheren Widerstand erhöht, die Herzleistung verringert und die Belastung des Myokards erhöht.[13][14] [15]

    Keine randomisierten Studien haben die erste laparoskopische Cholezystektomie des Fundus mit Niederdruck-Pneumoperitoneum mit der Cholezystektomie der ersten Dissektion nach Calot bei Patienten mit kardiopulmonalem Risiko und dringender laparoskopischer Cholezystektomie verglichen.

    Ziel dieser Studie war es, das Ergebnis einer dringenden LC unter Verwendung des Fundus-First-Ansatzes oder des klassischen Calot-Ansatzes bei Patienten mit kardiopulmonalem Risiko hinsichtlich Morbidität und Mortalität zu bewerten und zu vergleichen.

  2. DAS ZIEL DER ARBEIT Ziel dieser Studie war es, das Ergebnis einer dringenden laparoskopischen Cholezystektomie unter Niederdruck-Pneumoperitoneum unter Verwendung des Fundus-First-Ansatzes und des klassischen Calot-Ansatzes bei Patienten mit kardiopulmonalem Risiko hinsichtlich Morbidität und Mortalität zu bewerten und zu vergleichen.
  3. Patienten und Methoden Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie. Studienort: Unsere Studie wurde in der chirurgischen Notaufnahme unserer Universitätskliniken durchgeführt.

Studienzeitraum: März 2015 bis März 2018. Datenquelle: Patienten, die mit der klinischen Diagnose einer akuten Cholezystitis, Gallenkolik, Mukozele oder Pyozele der Gallenblase bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen aufgenommen wurden.

Stichprobengröße: Insgesamt 470 Patienten mit der klinischen Diagnose akute Cholezystitis, Gallenkolik, Mukozele oder Pyozele der Gallenblase bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen.

Stichprobenmethode: einfache Zufallsstichprobe mit einer Bilanz. Methode zur Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird auf 235 in jeder Gruppe berechnet, basierend auf der Betriebszeitdifferenz zwischen der konventionellen und der ersten Gruppe mit Mitteln aus der vorherigen Arbeit mit einer Aussagekraft der Studie von 80 % und einem Konfidenzintervall von 95 %. Ref. Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus zuerst als Standardtechnik für die laparoskopische Cholezystektomie. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6

Kriterien für die Patientenauswahl:

A. Einschlusskriterien:

  1. Alter: jedes Alter.
  2. Geschlecht: männlich und nicht schwangere Frau.
  3. Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen.
  4. Bei Patienten, bei denen eine akute Cholezystitis diagnostiziert wird, kommt es unter ärztlicher Behandlung innerhalb von 48 Stunden zu keiner Besserung.
  5. Patienten mit Gallenkolik, Mukozele der Gallenblase und Pyozele der Gallenblase.
  6. Bewertung der American Society of Anaesthesiologist (ASA): Grad I, II, III.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse IV
  2. Patienten lehnen eine Operation ab.
  3. Dokumentierte Lebererkrankung.
  4. Vorherige perkutane Cholezystostomie
  5. Fälle tolerierten die CO2-Insufflation nicht von Anfang an.

Präoperative Aufarbeitung: Alle in die Studie einbezogenen Patienten wurden:

  1. Vollständige klinische Untersuchung: Schmerzen im rechten Hypochondrium, die auf die rechte Schulter ausstrahlten, die lokale Untersuchung ergab Druckempfindlichkeit im rechten Hypochondrium oder Raumforderung und Fieber.
  2. Ultraschall: dicke, ödematöse Wand der Gallenblase, aufgeblähte Gallenblase oder eingedrungener Stein im Gallenblasenhals.
  3. Blutuntersuchungen: Leukozytose
  4. Leberfunktionstest.
  5. Brust Röntgen
  6. EKG und kardiale Echokardiographie.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (n = 235): Die Patienten wurden einer laparoskopischen Cholezystektomie mit Niederdruckpneumoperitoneum und zunächst einer Fundus-Cholezystektomie unterzogen, gefolgt von einer Dissektion des Calot-Dreiecks.

Gruppe B (n = 235): Die Patienten wurden von Anfang an einer laparoskopischen Cholezystektomie mit Niederdruckpneumoperitoneum und einer ersten Calot-Cholezystektomie unterzogen.

Bemühungen zur Verringerung der Verzerrung in der Studie:

  1. Für Voreingenommenheit: Gut Definieren Sie Ziele. Risiko und Ergebnis. Wählen Sie Patienten anhand einer Wahrscheinlichkeitsstichprobe mit ausreichender Stichprobengröße aus. Definieren Sie Störfaktoren und vermeiden Sie sie
  2. Zu vermeidende Verzerrungen während der Studie: Standardisieren Sie die Reaktion und das Management von Patienten blind – Objektive Datennutzung statt subjektiv – Guter Umgang mit Daten – Plan für Studienabbrecher konzipiert
  3. Zur Vermeidung von After-Trial-Bias: Geeignete statistische Analyse verwendet – Gute und sorgfältige Interpretation – Kontrolle von Verwirrungen

Methoden:

Die Patienten erhielten eine Vollnarkose. Es wurden Magen- und Harnblasenkatheter eingeführt, um sicherzustellen, dass Magen und Blase leer waren. Durch den periumbilikalen Einschnitt wurde eine Hasson-Technik angewendet und ein Trokar unter Sicht in den Bauch eingeführt. Das Pneumoperitoneum wurde bei 8–10 mm Hg angelegt. Die Kamera wurde eingeführt und die Bauchhöhle inspiziert. Ein 10-mm-Trokar wurde auf Höhe des Epigastriums 5 cm unterhalb des Schwertfortsatzes platziert. Ein dritter 5-mm-Trokar wurde direkt unterhalb des rechten Subkostalrandes platziert. Der vierte Trokar wird auf Höhe des Nabels an der vorderen Achsellinie eingeführt.

Fundus erster Ansatz Erster Ansatz: Wir beginnen mit der Dissektion des Peritoneums an der Seite der Gallenblase und führen die Dissektion in einem umgekehrten U-förmigen Einschnitt im Peritoneum durch, der die Seite und den Fundus der Gallenblase bedeckt. Anschließend wird die Gallenblase vom Gallenblasenbett befreit Der Fundus der Gallenblase wird leicht in Richtung der rechten Schulter zurückgezogen und mit der Freilegung und Präparation des Calot-Dreiecks begonnen Auf diese Weise wurde die Präparation des Calot-Dreiecks sehr einfach. Manchmal half uns das Absaugen des Gallenblaseninhalts, den Fundus zu erfassen.

Erste Präparation des Calot-Dreiecks: Wir begannen mit der Präparation am Gallenblasenhals. Verklebungen am Omentum, Dickdarm, Zwölffingerdarm oder Magen werden durch stumpfe und diathermische Dissektion entfernt. Die Dissektion wurde sehr nahe an der Gallenblasenwand fortgesetzt. Die Identifizierung des Calot-Dreiecks half uns, die Anatomie zu erkennen. Zystengang und Zystenarterie werden freipräpariert, abgeschnitten und geteilt. Anschließend wird die Gallenblase von der Leber befreit. Das Gallenblasenbett wurde auf Blutstillung untersucht, die durch Koagulation erreicht wurde. Die Gallenblase wurde durch den epigastrischen Port aus dem Bauchraum entfernt. Es wurde eine Spülung und Absaugung des Bettes durchgeführt und eine Drainage in das Gallenblasenbett gelegt. Unter Sicht wurden alle Ports entfernt. Der Nabelschnitt wurde schichtweise mit Vicryl Nr. 1 und subkutikulär mit Prolene 3 Null verschlossen.

Zielparameter:

Primäre Ergebnisse

  1. Mortalität (90-Tage-Mortalität und Mortalität bei maximaler Nachbeobachtung).
  2. Postoperative Komplikationen: Frühkomplikationen (Blutung, Gallenaustritt, Wundinfektion) und Spätkomplikationen (Gallenstriktur)

4. Port-Site-Hernie Sekundäre Ergebnisse

  1. Umstellung auf offene Cholezystektomie.
  2. Gesamter Krankenhausaufenthalt.
  3. Intraoperative Befunde (Operationsdauer, intraoperative Blutungen und iatrogene Verletzungen)
  4. Zur Arbeit zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: jedes Alter.
  • Geschlecht: männlich und nicht schwangere Frau.
  • Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen.
  • Bei Patienten, bei denen eine akute Cholezystitis diagnostiziert wird, kommt es unter ärztlicher Behandlung innerhalb von 48 Stunden zu keiner Besserung.
  • Patienten mit Gallenkolik, Mukozele der Gallenblase und Pyozele der Gallenblase.
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologist (ASA): Grad I, II, III.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse IV
  • Patienten lehnen eine Operation ab.
  • Dokumentierte Lebererkrankung.
  • Vorherige perkutane Cholezystostomie
  • Fälle tolerierten die CO2-Insufflation nicht von Anfang an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fundus erste Cholezystektomie
Beginnen Sie mit der Fundusdissektion und schließen Sie dann die Dissektion ab
Zuerst den Fundus präparieren und dann wie üblich die Cholezystektomie durchführen
Aktiver Komparator: Calot erste Präparation
Beginnen und beenden Sie die Dissektion durch Dissektion des Calot-Dreiecks
Beginnen Sie mit der Dissektion durch Calot-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer in Minuten
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit bis zum Abschluss der Operation in Minuten
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Striktur der Gallenwege
Zeitfenster: 2 Jahre
verengter Gallengang, der bei Laboruntersuchungen Gelbsucht hervorruft
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren