- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04368611
Awaryjna cholecystektomia laparoskopowa z niskociśnieniową odmą i otrzewną u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym: pierwsza cholecystektomia dna oka VS Calot pierwsza cholecystektomia.
Awaryjna cholecystektomia laparoskopowa z niskociśnieniową odmą i otrzewną u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym: pierwsza cholecystektomia dna oka VS Calot pierwsza cholecystektomia. Randomizowane kontrolowane próby.
Wstęp:
Cholecystektomia laparoskopowa jest standardowym podejściem w leczeniu kamicy żółciowej, które znacznie zastępuje podejście otwarte nawet w nagłych ostrych chorobach pęcherzyka żółciowego. Podejście laparoskopowe ma ogromne zalety niż podejście otwarte, ale urazy dróg żółciowych są większe w podejściu laparoskopowym niż w podejściu otwartym. Podejście laparoskopowe jest od wielu lat potępiane u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym ze względu na niekorzystny wpływ na układ krążeniowo-oddechowy. Wykonywanie cholecystektomii laparoskopowej z niskociśnieniową odmą otrzewnową może być skuteczne w leczeniu ostrej choroby pęcherzyka żółciowego, ale z dostępem najpierw dna żołądka niż klasycznym podejściem Calot.
Cel: porównanie początkowej cholecystektomii dna oka z rozwarstwieniem Calota z samą cholecystektomią metodą Calot w przypadku cholecystektomii laparoskopowej w trybie nagłym z odmą otrzewną niskociśnieniową u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym w odniesieniu do danych śródoperacyjnych i powikłań pooperacyjnych.
Pacjenci i metody:
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na 470 przypadkach ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, kolki żółciowej, śluzówki i ropniaka pęcherzyka żółciowego w oddziale ratunkowym chirurgii ogólnej. Pacjentów podzielono na 2 grupy, Grupa A: pierwsza grupa dna oka (235 przypadków) i Grupa B (235 przypadków): klasyczna pierwsza metoda Calot.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Wprowadzenie laparoskopii do leczenia kamicy żółciowej dało duży impuls do leczenia tej choroby. Postęp cholecystektomii laparoskopowej znacznie się rozwinął w ostatnich latach, sprawiając, że cholecystektomia laparoskopowa jest najczęściej wykonywaną operacją w chirurgii przewodu pokarmowego i prawie wyparła cholecystektomię otwartą.[1] [2]
Po wprowadzeniu cholecystektomii laparoskopowej pacjenci uzyskali wiele korzyści w porównaniu z cholecystektomią otwartą w postaci małych ran operacyjnych przy minimalnym bólu pooperacyjnym i infekcji, a co za tym idzie szybkiego wypisu ze szpitala. Inne zalety to lepsza kosmoza, wcześniejsze wznowienie karmienia doustnego oraz szybki powrót do codziennej aktywności i pracy. [3]
Chociaż cholecystektomia laparoskopowa miała jeszcze wiele zalet w porównaniu z podejściem otwartym, po powszechnym zastosowaniu cholecystektomii laparoskopowej pojawiło się wiele wad, takich jak wyższa częstość występowania urazów dróg żółciowych, która może sięgać 0,3-0,8%, co może wzrosnąć w nagłych przypadkach. Jest to poważny problem, który może powodować śmiertelność pacjentów. [4]Strasberg dał nam najlepsze do tej pory rozwiązanie i sposób na uniknięcie urazu dróg żółciowych. [5]. Innymi powikłaniami, z jakimi mogą się spotkać pacjenci po cholecystektomii laparoskopowej, są urazy narządowe; uraz naczyniowy i żółtaczka zaporowa spowodowana pominięciem kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym podczas operacji. [6]
Około 30% pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej to pacjenci w podeszłym wieku z ryzykiem sercowo-płucnym [7]
Insuflacja Co2 do jamy otrzewnej ma zły wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy oraz może pogorszyć stan pacjentów z grupy ryzyka sercowo-płucnego. Odma otrzewnowa z CO2 powoduje rozwarstwienie przepony, hiperkapnię z zaburzeniami rytmu serca, ucisk głównych naczyń brzusznych (żyły głównej dolnej i aorty brzusznej) oraz rozciągnięcie jamy otrzewnej z następczym podrażnieniem układu przywspółczulnego powodującym baradykardię.[8][9][10] [11][12].
Pozycja głowy do góry podczas cholecystektomii laparoskopowej ma dobry wpływ na płuca, ale zły na serce, ponieważ zmniejsza powrót żylny, a tym samym pojemność minutową serca. Ponadto pozycja głowy do góry zwiększa poziom adrenaliny we krwi, co prowadzi do zwężenia naczyń krwionośnych, co zwiększa opór obwodowy i zmniejsza pojemność minutową serca oraz zwiększa obciążenie mięśnia sercowego.[13][14] [15]
W żadnym randomizowanym badaniu nie porównano pierwszej cholecystektomii laparoskopowej dna oka z odmą otrzewnową z niskim ciśnieniem z cholecystektomią metodą Calota u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym, u których wykonano pilną cholecystektomię laparoskopową.
Celem tego badania była ocena i porównanie wyników pilnej LC przy użyciu podejścia dna oka lub klasycznego podejścia Calot u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym pod względem chorobowości i śmiertelności.
- CEL PRACY Celem pracy była ocena i porównanie wyników cholecystektomii laparoskopowej w trybie pilnym pod niskim ciśnieniem z odmy otrzewnowej z dostępu dna oka i klasycznego Calot u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym pod względem chorobowości i śmiertelności.
- Pacjenci i metody Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Miejsce badania: nasze badanie zostało przeprowadzone na oddziale ratunkowym naszych Szpitali Uniwersyteckich.
Okres studiów: od marca 2015 do marca 2018. Źródło danych: Chorzy przyjmowani z klinicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, kolki żółciowej, mucocele lub pyocele pęcherzyka żółciowego u chorych z chorobami krążeniowo-oddechowymi.
Wielkość próby: Łącznie 470 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, kolki żółciowej, mucocele lub pyocele pęcherzyka żółciowego u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi.
Metoda doboru próby: prosta próba losowa z wagą Metoda obliczania liczebności próby: Liczebność próby obliczono na 235 w każdej grupie na podstawie różnicy czasu operacji między konwencjonalną a pierwszą grupą funduszy z poprzedniego artykułu z 80% mocą badania i 95% przedziałem ufności. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Najpierw dno jako standardowa technika cholecystektomii laparoskopowej. Przedstawiciel nauki 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6
Kryteria doboru pacjentów:
A. Kryteria włączenia:
- Wiek: dowolny wiek.
- Płeć: mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży.
- Pacjenci z chorobami krążeniowo-oddechowymi.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, u których leczenie nie poprawiło się w ciągu 48 godzin.
- Pacjenci z kolką żółciową, mucocele pęcherzyka żółciowego i pyocele pęcherzyka żółciowego.
- Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): stopień I, II, III.
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa IV
- Pacjenci odmawiają operacji.
- Udokumentowana choroba wątroby.
- Przebyta przezskórna cholecystostomia
- Przypadki nie tolerowały insuflacji CO2 od początku.
Przygotowanie przedoperacyjne: U wszystkich pacjentów włączonych do badania wykonano:
- Pełne badanie kliniczne: ból w prawym podżebrzu promieniujący do prawego barku, w badaniu miejscowym tkliwość lub guz w prawym podżebrzu i gorączka.
- Ultrasonografia: gruba, obrzęknięta ściana pęcherzyka żółciowego, rozdęty pęcherzyk żółciowy lub kamień utknięty w szyi pęcherzyka żółciowego.
- Badania krwi: leukocytoza
- Testy funkcji wątroby.
- Rentgen klatki piersiowej
- EKG i echokardiografia serca.
Pacjenci dzielą się na 2 grupy:
Grupa A (n = 235): pacjenci poddani cholecystektomii laparoskopowej z odmą otrzewnową niskociśnieniową i wstępną cholecystektomią dna, a następnie dysekcją trójkąta Calota.
Grupa B (n=235): chorzy przeszli cholecystektomię laparoskopową z odmą otrzewnową niskociśnieniową i pierwszą od początku cholecystektomię metodą Calot.
Wysiłki mające na celu zmniejszenie błędu systematycznego w badaniu:
- W przypadku stronniczości przedprocesowej: dobrze Zdefiniuj cele. Ryzyko i wynik .Wybierz pacjentów na próbie prawdopodobieństwa o odpowiedniej wielkości próby. Zdefiniuj czynniki zakłócające i unikaj ich
- Aby uniknąć stronniczości podczas badania: Standaryzacja reakcji i postępowania z pacjentami na ślepo - Obiektywne wykorzystanie danych zamiast subiektywnych - Dobra obsługa danych - plan zaprojektowany z myślą o rezygnacji
- Aby uniknąć stronniczości po badaniu: Zastosowano odpowiednią analizę statystyczną - Dobra i ostrożna interpretacja - Kontrola pomyłek
Metody:
Pacjentom podano znieczulenie ogólne. Wprowadzono cewniki nosowo-żołądkowe i pęcherz moczowy, aby upewnić się, że żołądek i pęcherz są puste. Przez nacięcie okołopępkowe zastosowano technikę Hassona i pod kontrolą wzroku wprowadzono trokar do jamy brzusznej. Powstała odma otrzewnowa 8-10 mm Hg. Wprowadzono kamerę i zbadano jamę brzuszną. Trokar 10 mm umieszczono na poziomie nadbrzusza 5 cm poniżej wyrostka mieczykowatego. Trzeci trokar 5 mm umieszczono tuż poniżej prawego brzegu podżebrowego. Czwarty trokar wprowadza się na poziomie pępka w linii pachowej przedniej.
Pierwsze podejście do dna oka Wstępne podejście: rozpoczynamy dysekcję otrzewnej od strony pęcherzyka żółciowego i wykonujemy dysekcję poprzez nacięcie w kształcie odwróconej litery U w otrzewnej obejmującej bok i dno pęcherzyka żółciowego. dno pęcherzyka żółciowego cofa się łatwo w kierunku prawego barku i rozpoczyna się odsłonięcie i preparowanie trójkąta Calota w ten sposób rozwarstwienie trójkąta Calota stało się bardzo łatwe. Czasami aspiracja zawartości pęcherzyka żółciowego pomagała uchwycić dno.
Pierwsza sekcja trójkąta Calota: rozpoczęliśmy sekcję szyi pęcherzyka żółciowego. Zrosty do sieci, okrężnicy, dwunastnicy lub żołądka usuwa się za pomocą preparowania na tępo i diatermii. Sekcję kontynuowano bardzo blisko ściany pęcherzyka żółciowego. Identyfikacja trójkąta Calota pomogła nam rozpoznać anatomię. Przewód pęcherzykowy i tętnicę torbielowatą preparuje się, przycina i rozdziela. Następnie pęcherzyk żółciowy jest wycinany z wątroby. Łożysko pęcherzyka żółciowego zbadano pod kątem hemostazy, którą uzyskano przez koagulację. Pęcherzyk żółciowy usunięto z jamy brzusznej przez port nadbrzuszny. Wykonano płukanie i odsysanie złoża oraz założono dren w łożysku pęcherzyka żółciowego. Pod kontrolą wzroku wszystkie porty zostały usunięte. Nacięcie pępkowe zamknięto warstwami Vicrylem nr 1 i podnaskórkowo prolenem trzy zero.
Mierniki rezultatu:
Podstawowe wyniki
- Śmiertelność (90-dniowa śmiertelność i śmiertelność przy maksymalnym okresie obserwacji).
- Powikłania pooperacyjne: wczesne (krwotok, wyciek żółci, zakażenie rany) i późne (zwężenie dróg żółciowych)
4. Przepuklina w miejscu portu Wyniki drugorzędne
- Konwersja do otwartej cholecystektomii.
- Całkowity pobyt w szpitalu.
- Wyniki śródoperacyjne (czas trwania operacji, krwawienie śródoperacyjne i urazy jatrogenne)
- Powrót do pracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: dowolny wiek.
- Płeć: mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży.
- Pacjenci z chorobami krążeniowo-oddechowymi.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, u których leczenie nie poprawiło się w ciągu 48 godzin.
- Pacjenci z kolką żółciową, mucocele pęcherzyka żółciowego i pyocele pęcherzyka żółciowego.
- Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): stopień I, II, III.
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa IV
- Pacjenci odmawiają operacji.
- Udokumentowana choroba wątroby.
- Przebyta przezskórna cholecystostomia
- Przypadki nie tolerowały insuflacji CO2 od początku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pierwsza cholecystektomia dna oka
rozpocznij od rozwarstwienia dna oka, a następnie dokończ rozwarstwienie
|
najpierw rozcięcie dna oka, a następnie jak zwykle dokończenie cholecystektomii
|
Aktywny komparator: Pierwsza sekcja Calota
rozpocznij i zakończ sekcję przez sekcję trójkąta Calota
|
rozpocznij dysekcję metodą kalotową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas operacji w minutach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
czas potrzebny do zakończenia operacji w minutach
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zwężenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
zwężenie przewodu żółciowego, które w badaniach laboratoryjnych wywołuje żółtaczkę
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lap cholecystectomy 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zacznij od dna
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaRak dziecięcyStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaDusznośćStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.ZakończonyNietolerancja karmienia | Rozdęcie brzucha | Resztki żołądkowe | Wymioty i biegunka | Krew w stolcuStany Zjednoczone
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | Schyłkowa faza choroby nerek | Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy | Schyłkowa faza choroby nerek podczas dializySingapur
-
Lille Catholic UniversityZakończonyJakość życia | Używanie narkotykówFrancja
-
University Hospital, AkershusZakończonyPrzyczepnośćNorwegia
-
Unity Health TorontoZakończonyUrazowe zwichnięcie kolanaKanada
-
Cork University HospitalNieznany