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Colecistectomia laparoscopica d'urgenza con pneumoperitoneo a bassa pressione in pazienti a rischio cardiopolmonare: prima colecistectomia del fondo oculare VS prima colecistectomia di Calot.

28 aprile 2020 aggiornato da: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Colecistectomia laparoscopica d'urgenza con pneumoperitoneo a bassa pressione in pazienti a rischio cardiopolmonare: prima colecistectomia del fondo oculare VS prima colecistectomia di Calot. Prove controllate randomizzate.

Introduzione:

La colecistectomia laparoscopica è l'approccio usuale nel trattamento della colitiasi che sostituisce ampiamente l'approccio a cielo aperto anche nelle malattie acute della colecisti di emergenza. L'approccio laparoscopico presenta grandi vantaggi rispetto all'approccio aperto, ma le lesioni biliari sono maggiori nell'approccio laparoscopico rispetto all'approccio aperto. L'approccio laparoscopico è condannato da molti anni nei pazienti a rischio cardiopolmonare a causa dei suoi effetti negativi sui sistemi cardiopolmonari. L'esecuzione di una colecistectomia laparoscopica con pneumoperitoneo a bassa pressione può essere efficace nel trattamento della malattia acuta della cistifellea, ma con il primo approccio del fondo rispetto al classico primo approccio di Calot.

Obiettivo: confronto tra la prima colecistectomia del fondo oculare seguita dalla dissezione di Calot VS la sola colecistectomia di Calot nella colecistectomia laparoscopica d'urgenza con pneumoperitoneo a bassa pressione in pazienti a rischio cardiopolmonare per quanto riguarda i dati intraoperatori e le complicanze postoperatorie.

Pazienti e metodi:

Questo studio prospettico randomizzato controllato è stato condotto su 470 casi con colecistite acuta, colica biliare, mucocele e piocele della cistifellea nel reparto di chirurgia generale d'urgenza. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi, Gruppo A: primo gruppo fondo oculare (235 casi) e Gruppo B (235 casi): primo approccio Calot classico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. INTRODUZIONE L'introduzione della laparoscopia nella gestione della colitiasi ha dato un grande impulso all'affrontare questa malattia. Il progresso della colecistectomia laparoscopica si è notevolmente evoluto negli ultimi anni, rendendo la colecistectomia laparoscopica l'operazione più comune eseguita nel campo della chirurgia del tratto gastrointestinale e ha quasi sostituito la colecistectomia a cielo aperto.[1] [2]

    Dopo l'introduzione della colecistectomia laparoscopica, i pazienti hanno ottenuto molti vantaggi rispetto alla colecistectomia a cielo aperto come piccole ferite operatorie con dolore e infezione postoperatori minimi e quindi rapida dimissione dall'ospedale. Altri vantaggi sono una migliore cosmosi, una ripresa anticipata dell'alimentazione orale e un rapido ripristino dell'attività e del lavoro quotidiano. [3]

    Sebbene la colecistectomia laparoscopica presentasse ancora molti vantaggi rispetto all'approccio aperto, molti svantaggi sono emersi dopo l'uso diffuso della colecistectomia laparoscopica come una maggiore incidenza di lesioni del dotto biliare che può raggiungere lo 0,3-0,8% che può aumentare nei casi acuti emergenti. Questo è un grave problema che può causare la morte dei pazienti. [4]Strasberg ci ha dato la soluzione migliore fino ad ora e il modo per evitare lesioni alle vie biliari. [5]. Altre complicazioni che i pazienti possono incontrare dopo la colecistectomia laparoscopica sono lesioni d'organo; lesioni vascolari e ittero ostruttivo da calcolo mancato nel dotto biliare comune durante l'operazione. [6]

    Circa il 30% dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica sono pazienti anziani con rischi cardiopolmonari [7]

    L'insufflazione di CO2 nella cavità peritoneale esercita effetti negativi sul sistema cardiaco e respiratorio e può peggiorare la condizione dei pazienti a rischio cardio-polmonare. Il pneumoperitoneo con CO2 provoca splintaggio del diaframma, ipercapnia con aritmie, compressione dei principali vasi addominali (Vena cava inferiore e aorta addominale) e stiramento della cavità peritoneale con conseguente irritazione parasimpatica che causa baradicardia.[8][9][10] [11][12].

    La posizione a testa in su durante la colecistectomia laparoscopica esercita un buon effetto sui polmoni ma effetti negativi sul cuore in quanto diminuisce il ritorno venoso e quindi la gittata cardiaca. Inoltre, la posizione a testa alta aumenta il livello di adrenalina nel sangue che porta alla vasocostrizione dei vasi sanguigni che aumenta la resistenza periferica e diminuisce la gittata cardiaca e aumenta il carico sul miocardio.[13][14] [15]

    Nessuno studio randomizzato ha confrontato la prima colecistectomia laparoscopica del fondo oculare con pneumoperitoneo a bassa pressione con la colecistectomia prima dissezione di Calot in pazienti a rischio cardiopolmonare con colecistectomia laparoscopica urgente.

    Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare l'esito della LC urgente utilizzando il primo approccio del fondo o l'approccio classico di Calot nei pazienti a rischio cardiopolmonare per quanto riguarda la morbilità e la mortalità.

  2. SCOPO DEL LAVORO Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare e confrontare l'esito della colecistectomia laparoscopica urgente sotto Pneumoperitoneo a bassa pressione utilizzando sia il primo approccio del fundus che l'approccio classico di Calot in pazienti a rischio cardiopolmonare per quanto riguarda la morbilità e la mortalità.
  3. Pazienti e metodi Disegno dello studio: studio clinico prospettico randomizzato controllato. Luogo di studio: il nostro studio è stato condotto nel pronto soccorso chirurgico dei nostri Ospedali Universitari.

Periodo di studio: da marzo 2015 a marzo 2018. Fonte dei dati: Pazienti ricoverati con diagnosi clinica di colecistite acuta, colica biliare, mucocele o piocele della cistifellea in pazienti con malattie cardiopolmonari.

Dimensione del campione: un totale di 470 pazienti con diagnosi clinica di colecistite acuta, colica biliare, mucocele o piocele della cistifellea in pazienti con malattie cardiopolmonari.

Metodo di campionamento: campione casuale semplice con un equilibrio Metodo di calcolo della dimensione del campione: dimensione del campione calcolata pari a 235 in ciascun gruppo in base alla differenza di tempo dell'operazione tra il primo gruppo convenzionale e quello dei fondi del documento precedente con una potenza di studio dell'80% e un intervallo di confidenza del 95%. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus prima come tecnica standard per la colecistectomia laparoscopica. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6

Criteri di selezione dei pazienti:

A. Criteri di inclusione:

  1. Età: qualsiasi età.
  2. Sesso: maschio e femmina non gravida.
  3. Pazienti con malattie cardiopolmonari.
  4. Pazienti che diagnosticano colecistite acuta che non migliorano con il trattamento medico per 48 ore.
  5. Pazienti con coliche biliari, mucocele della cistifellea e piocele della cistifellea.
  6. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA): grado I, II, III.

Criteri di esclusione:

  1. ASA grado IV
  2. I pazienti rifiutano l'intervento chirurgico.
  3. Malattia epatica documentata.
  4. Precedente colecistostomia percutanea
  5. Casi non tollerati dall'inizio insufflazione di CO2.

Valutazione preoperatoria: tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a:

  1. Esame clinico completo: dolore nell'ipocondrio destro irradiato alla spalla destra, l'esame locale ha rivelato dolorabilità nell'ipocondrio destro o massa e febbre.
  2. Ecografia: spessa parete edematosa della cistifellea cistifellea distesa o calcolo nel collo della cistifellea.
  3. Esami del sangue: leucocitosi
  4. Test di funzionalità epatica.
  5. Radiografia del torace
  6. ECG ed ecocardiografia cardiaca.

I pazienti sono divisi in 2 gruppi:

Gruppo A (n = 235): pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica con pneumoperitoneo a bassa pressione e prima colecistectomia del fondo oculare seguita da dissezione del triangolo di Calot.

Gruppo B (n=235): pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica con pneumoperitoneo a bassa pressione e prima colecistectomia di Calot dall'inizio.

Sforzi per ridurre la distorsione nello studio:

  1. Per bias prima del processo: Bene Definire gli obiettivi. Rischio ed esito. Selezionare i pazienti su un campione probabilistico con una dimensione del campione adeguata. Definire i fattori di confusione ed evitarlo
  2. Da evitare durante lo studio bias: standardizzare la reazione e la gestione dei pazienti alla cieca-uso di dati oggettivi piuttosto che soggettivi-buona gestione dei dati- piano progettato per l'abbandono
  3. Per evitare pregiudizi dopo la prova: analisi statistica adeguata utilizzata-interpretazione corretta e accurata-controllo del confondimento

Metodi:

I pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale. Sono stati inseriti cateteri nasogastrici e della vescica urinaria per assicurarsi che lo stomaco e la vescica fossero vuoti. Attraverso l'incisione periombelicale, è stata utilizzata una tecnica Hasson e un trocar viene introdotto nell'addome sotto visione. Il pneumoperitoneo è stato creato 8-10 mm Hg. La telecamera è stata introdotta e la cavità addominale ispezionata. Un trocar da 10 mm è stato posizionato a livello dell'epigastrio 5 cm sotto il processo xifoideo. Un terzo trocar da 5 mm è stato posizionato appena sotto il margine sottocostale destro. Il 4° trocar viene inserito a livello dell'ombelico sulla linea ascellare anteriore.

Primo approccio del fondo Approccio iniziale: iniziamo la dissezione del peritoneo a lato della cistifellea ed eseguiamo la dissezione con un'incisione a forma di U rovesciata nel peritoneo che copre il lato e il fondo della cistifellea, quindi la cistifellea viene sezionata libera dal letto della cistifellea. Quindi il fondo della cistifellea viene retratto facilmente verso la spalla destra e inizia l'esposizione e la dissezione del triangolo di Calot .in in questo modo, la dissezione del triangolo di Calot è diventata molto facile. A volte l'aspirazione del contenuto della cistifellea ci ha aiutato ad afferrare il fondo.

Prima dissezione del triangolo di Calot: abbiamo iniziato la dissezione dal collo della cistifellea. Le aderenze all'omento, al colon, al duodeno o allo stomaco vengono allontanate mediante dissezione smussata e diatermica. La dissezione è continuata molto vicino alla parete della cistifellea. L'identificazione del triangolo di Calot ci ha aiutato a riconoscerne l'anatomia. Il dotto cistico e l'arteria cistica vengono sezionati liberamente, tagliati e divisi. Quindi la cistifellea viene sezionata libera dal fegato. Il letto della cistifellea è stato ispezionato per l'emostasi ottenuta mediante coagulazione. La cistifellea è stata rimossa dall'addome attraverso la porta epigastrica. È stata eseguita l'irrigazione e l'aspirazione del letto e viene inserito un drenaggio nel letto della cistifellea. Sotto visione, tutte le porte sono state rimosse. L'incisione ombelicale è stata chiusa a strati con Vicryl n. 1 e sottocuticolare con prolene tre zero.

Misure di risultato:

Risultati primari

  1. Mortalità (mortalità a 90 giorni e mortalità al massimo follow-up).
  2. Complicanze postoperatorie: precoci (emorragia, perdita di bile, infezione della ferita) e tardive (stenosi biliare)

4. Ernia del sito portuale Esiti secondari

  1. Conversione a colecistectomia aperta.
  2. Totale degenza ospedaliera.
  3. Reperti intraoperatori (durata dell'operazione, sanguinamento intraoperatorio e lesioni iatrogene)
  4. Ritorno al lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: qualsiasi età.
  • Sesso: maschio e femmina non gravida.
  • Pazienti con malattie cardiopolmonari.
  • Pazienti che diagnosticano colecistite acuta che non migliorano con il trattamento medico per 48 ore.
  • Pazienti con coliche biliari, mucocele della cistifellea e piocele della cistifellea.
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA): grado I, II, III.

Criteri di esclusione:

  • ASA grado IV
  • I pazienti rifiutano l'intervento chirurgico.
  • Malattia epatica documentata.
  • Precedente colecistostomia percutanea
  • Casi non tollerati dall'inizio insufflazione di CO2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: prima colecistectomia del fondo
iniziare con la dissezione del fondo poi completare la dissezione
prima dissezione del fondo poi completa la colecistectomia come di consueto
Comparatore attivo: Calot prima dissezione
iniziare e completare la dissezione per dissezione del triangolo di Calot
iniziare la dissezione con approccio calot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'operazione in minuti
Lasso di tempo: 2 ore
tempo impiegato per completare l'intervento in pochi minuti
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stenosi delle vie biliari
Lasso di tempo: 2 anni
dotto biliare stenotico che induce ittero alle indagini di laboratorio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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