- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368611
Akutt laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykks Pneumo-peritoneum hos pasienter med kardiopulmonal risiko: Fundus første kolecystektomi VS Calot første kolecystektomi.
Akutt laparoskopisk kolecystektomi med lavt trykk Pneumo-peritoneum hos pasienter med kardiopulmonal risiko: Fundus første kolecystektomi VS calot første kolecystektomi .Randomiserte kontrollerte forsøk.
Introduksjon:
Laparoskopisk kolecystektomi er den vanlige tilnærmingen til å håndtere kolithiasis som i stor grad erstatter åpen tilnærming selv ved akutte akutte galleblæresykdommer. Laparoskopisk tilnærming har store fordeler enn åpen tilnærming, men galleskadene er høyere i laparoskopisk tilnærming enn åpen tilnærming. Laparoskopisk tilnærming er fordømt i mange år hos pasienter med kardiopulmonal risiko på grunn av dens negative innvirkning på kardiopulmonale systemer. Å utføre laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum kan være effektivt i behandling av akutt galleblæresykdom, men med fundus første tilnærming enn klassisk Calot første tilnærming.
Mål: sammenligne mellom initial Fundus første kolecystektomi etterfulgt av Calot disseksjon VS Calot kun kolecystektomi i nødstilfelle laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykk pneumo-peritoneum hos pasienter med kardiopulmonal risiko når det gjelder intraoperative data og postoperative komplikasjoner.
Pasienter og metoder:
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført på 470 tilfeller med akutt kolecystitt, gallekolikk, mucocele og pyocele av galleblæren i akuttavdelingen for generell kirurgi. Pasientene ble delt inn i 2 grupper, gruppe A: fundus første gruppe (235 tilfeller) og gruppe B (235 tilfeller): klassisk Calot første tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Introduksjon av laparoskopi i behandling av kolithiasis ga et stort løft for å håndtere denne sykdommen. Fremskrittet innen laparoskopisk kolecystektomi har utviklet seg kraftig de siste årene, noe som gjør at laparoskopisk kolecystektomi er den vanligste operasjonen som utføres innen gastrointestinal tract kirurgi og nesten erstattet åpen kolecystektomi.[1] [2]
Etter introduksjon av laparoskopisk kolecystektomi fikk pasientene mange fordeler fremfor åpen kolecystektomi som små operasjonssår med minimal postoperativ smerte og infeksjon og dermed rask utskrivning fra sykehus. Andre fordeler er bedre kosmose, tidligere gjenopptakelse av oral fôring og rask gjenoppretting av daglig aktivitet og arbeid. [3]
Selv om laparoskopisk kolecystektomi hadde mange fordeler fremfor åpen tilnærming ennå, dukket det opp mange ulemper etter den utbredte bruken av laparoskopisk kolecystektomi som høyere forekomst av gallegangskader som kan nå 0,3-0,8 % som kan øke i akutte akutte tilfeller. Dette er et alvorlig problem som kan føre til dødelighet for pasientene. [4]Strasberg ga oss den beste løsningen til nå og måten å unngå skade på galleveiene. [5]. Andre komplikasjoner pasientene kan møte etter laparoskopisk kolecystektomi er organskade; vaskulær skade og obstruktiv gulsott fra savnet stein i felles gallegang under operasjonen. [6]
Omtrent 30 % av pasientene som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi er eldre pasienter med kardiopulmonal risiko [7]
Co2-innblåsing i bukhulen har dårlige effekter på hjerte- og luftveiene og kan forverre tilstanden til pasienter med kardiopulmonal risiko. Pneumo-peritoneum med CO2 forårsaker splinting av mellomgulvet, hyperkarbi med arytmier, kompresjon av hovedabdominalvaskulaturen (Inferior Vena Cava og abdominal aorta) og strekk av peritonealhulen med påfølgende parasympatisk irritasjon som forårsaker baradykardi. [11][12].
Head up-posisjon under laparoskopisk kolecystektomi har god effekt på lungene, men dårlige effekter på hjertet da det reduserer venøs retur og dermed hjertevolum. Head up-posisjonen øker også adrenalinnivået i blodet som fører til vasokonstriksjon av blodkar som øker perifer motstand og reduserer hjertevolum og øker belastningen på myokard.[13][14] [15]
Ingen randomiserte studier har sammenlignet fundus første laparoskopiske kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum med Calot første disseksjon kolecystektomi hos pasienter med kardiopulmonal risiko med akutt laparoskopisk kolecystektomi.
Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne utfallet av akutt LC ved bruk av enten fundus first-tilnærming eller Calot klassisk tilnærming hos pasienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til morbiditet og dødelighet.
- MÅLET MED ARBEIDET Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne utfallet av akutt laparoskopisk kolecystektomi under lavt trykk Pneumo-peritoneum ved bruk av enten fundus first-tilnærming og Calot klassisk tilnærming hos pasienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til morbiditet og dødelighet.
- Pasienter og metoder Studiedesign: Prospektiv Randomisert kontrollert klinisk studie. Studiested: vår studie ble utført i den kirurgiske akuttenheten på våre universitetssykehus.
Studieperiode: mars 2015 til mars 2018. Datakilde: Pasienter innlagt med klinisk diagnose akutt kolecystitt, biliær kolikk, mucocele eller pyocele av galleblæren hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
Prøvestørrelse: Totalt 470 pasienter med en klinisk diagnose akutt kolecystitt, biliær kolikk, mucocele eller pyocele av galleblæren hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
Utvalgsmetode: enkelt tilfeldig utvalg med en balanse Metode for beregning av utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelse beregnet til å være 235 ved hver gruppe basert på driftstidsforskjell mellom konvensjonell og fonds første gruppe fra tidligere artikkel med 80 % studiekraft og 95 % konfidensintervall. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus først som standardteknikk for laparoskopisk kolecystektomi. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6
Pasientvalgskriterier:
A. Inkluderingskriterier:
- Alder: alle aldre.
- Kjønn: Mann og ikke-gravid kvinne.
- Pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
- Pasienter som diagnostiserer akutt kolecystitt som ikke blir bedre etter medisinsk behandling på 48 timer.
- Pasienter med gallekolikk, mucocele av galleblæren og pyocele av galleblæren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: grad I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad IV
- Pasienter nekter operasjon.
- Dokumentert leversykdom.
- Tidligere perkutan kolecystostomi
- Saker tålte ikke CO2-innblåsing fra starten.
Preoperativ opparbeidelse: Alle pasienter inkludert i studien gjennomgikk:
- Full klinisk undersøkelse: smerter i høyre hypokondrium utstrålet til høyre skulder, lokal undersøkelse avdekket ømhet i høyre hypokondrium eller masse og feber.
- Ultralyd: tykk ødematøs vegg av galleblæren utspilt galleblæren eller stein slått i galleblæren.
- Blodundersøkelser: leukocytose
- Leverfunksjonstester.
- Røntgen av brystet
- EKG og hjerteekkokardiografi.
Pasientene er delt inn i 2 grupper:
Gruppe A (n = 235): pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum og initial fundus første kolecystektomi etterfulgt av disseksjon av Calot-trekanten.
Gruppe B (n=235): pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum og Calot første kolecystektomi fra starten.
Forsøk på å redusere skjevhet i studien:
- For skjevhet før rettssaken: God Definer mål. Risiko og utfall .Velg pasienter på sannsynlighetsutvalg med tilstrekkelig utvalgsstørrelse. Definer forvirrende faktorer og unngå det
- For å unngå skjevhet under forsøk: Standardisere reaksjon og behandling av pasienter blindt-Objektiv databruk fremfor subjektiv-God håndtering av data-plan utviklet for frafall
- For å unngå skjevhet etter utprøving: Egnet statistisk analyse brukt-God og nøye tolkning-Kontroll av confound
Metoder:
Pasientene fikk generell anestesi. Nasogastriske katetre og urinblærekateter ble satt inn for å sikre at magen og blæren var tomme. Gjennom det periumbilicale snittet ble A Hasson-teknikk brukt og en trokar introdusert til magen under syn. Pneumoperitoneum ble opprettet 8-10 mm Hg. Kameraet ble introdusert og bukhulen inspisert. En 10 mm trokar ble plassert på nivået av epigastrium 5 cm under xiphoid-prosessen. En tredje 5 mm trokar ble plassert like under høyre subkostal margin. Fjerde trokar settes inn på nivå med navle ved fremre aksillærlinje.
Fundus første tilnærming initial tilnærming: vi starter disseksjon av bukhinnen ved siden av galleblæren og utfører disseksjon i invertert U-formet snitt i bukhinnen som dekker siden og fundus av galleblæren, deretter dissekeres galleblæren fri fra galleblæren. fundus av galleblæren trekkes lett tilbake til høyre skulder og starter eksponering og disseksjon av Calot-trekanten .in på denne måten ble disseksjon av Calot-trekanten veldig enkelt. Noen ganger hjalp aspirasjon av galleblærens innhold oss til å gripe fundus.
Kalottrekant første disseksjon: vi startet disseksjon ved galleblærehalsen. Adhesjoner til omentum, tykktarm, tolvfingertarm eller mage trekkes bort ved stump og diatermi disseksjon. Disseksjonen fortsatte veldig nær galleblærens vegg. Identifikasjon av Calot-trekanten hjalp oss med å gjenkjenne anatomien. Cystisk kanal og cystisk arterie dissekeres fri og klippes og deles. Deretter dissekeres galleblæren fri fra leveren. Galleblæresengen ble inspisert for hemostase som ble oppnådd ved koagulasjon. Galleblæren ble fjernet fra magen gjennom den epigastriske porten. Det ble foretatt vanning og sug av sengen og sluk settes i galleblærebed. Under syn ble alle porter fjernet. Navlesnittet ble lukket i lag med Vicryl No 1 og subkutikulært med prolene tre null.
Utfallsmål:
Primære utfall
- Mortalitet (90-dagers dødelighet og dødelighet ved maksimal oppfølging).
- Postoperative komplikasjoner: tidlig (blødning, gallelekkasje, sårinfeksjon) og sene komplikasjoner (gallestrenging)
4. Port site brokk Sekundære utfall
- Konvertering til åpen kolecystektomi.
- Totalt sykehusopphold.
- Intraoperative funn (operasjonens varighet, intraoperativ blødning og iatrogene skader)
- Gå tilbake til jobb.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: alle aldre.
- Kjønn: Mann og ikke-gravid kvinne.
- Pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
- Pasienter som diagnostiserer akutt kolecystitt som ikke blir bedre etter medisinsk behandling på 48 timer.
- Pasienter med gallekolikk, mucocele av galleblæren og pyocele av galleblæren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: grad I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad IV
- Pasienter nekter operasjon.
- Dokumentert leversykdom.
- Tidligere perkutan kolecystostomi
- Saker tålte ikke CO2-innblåsing fra starten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fundus første kolecystektomi
start med fundusdisseksjon og fullfør deretter disseksjonen
|
fundus først disseksjon deretter fullført kolecystektomi som vanlig
|
|
Aktiv komparator: Kalot første disseksjon
start og fullfør disseksjonen ved disseksjon av Calot-trekanten
|
start disseksjon ved calot-tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonsvarighet i minutter
Tidsramme: 2 timer
|
tiden det tar å fullføre operasjonen på minutter
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsnevring av galleveiene
Tidsramme: 2 år
|
stenosert gallegang som induserer gulsott ved laboratorieundersøkelser
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lap cholecystectomy 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .