Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykks Pneumo-peritoneum hos pasienter med kardiopulmonal risiko: Fundus første kolecystektomi VS Calot første kolecystektomi.

28. april 2020 oppdatert av: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Akutt laparoskopisk kolecystektomi med lavt trykk Pneumo-peritoneum hos pasienter med kardiopulmonal risiko: Fundus første kolecystektomi VS calot første kolecystektomi .Randomiserte kontrollerte forsøk.

Introduksjon:

Laparoskopisk kolecystektomi er den vanlige tilnærmingen til å håndtere kolithiasis som i stor grad erstatter åpen tilnærming selv ved akutte akutte galleblæresykdommer. Laparoskopisk tilnærming har store fordeler enn åpen tilnærming, men galleskadene er høyere i laparoskopisk tilnærming enn åpen tilnærming. Laparoskopisk tilnærming er fordømt i mange år hos pasienter med kardiopulmonal risiko på grunn av dens negative innvirkning på kardiopulmonale systemer. Å utføre laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum kan være effektivt i behandling av akutt galleblæresykdom, men med fundus første tilnærming enn klassisk Calot første tilnærming.

Mål: sammenligne mellom initial Fundus første kolecystektomi etterfulgt av Calot disseksjon VS Calot kun kolecystektomi i nødstilfelle laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykk pneumo-peritoneum hos pasienter med kardiopulmonal risiko når det gjelder intraoperative data og postoperative komplikasjoner.

Pasienter og metoder:

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført på 470 tilfeller med akutt kolecystitt, gallekolikk, mucocele og pyocele av galleblæren i akuttavdelingen for generell kirurgi. Pasientene ble delt inn i 2 grupper, gruppe A: fundus første gruppe (235 tilfeller) og gruppe B (235 tilfeller): klassisk Calot første tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. INNLEDNING Introduksjon av laparoskopi i behandling av kolithiasis ga et stort løft for å håndtere denne sykdommen. Fremskrittet innen laparoskopisk kolecystektomi har utviklet seg kraftig de siste årene, noe som gjør at laparoskopisk kolecystektomi er den vanligste operasjonen som utføres innen gastrointestinal tract kirurgi og nesten erstattet åpen kolecystektomi.[1] [2]

    Etter introduksjon av laparoskopisk kolecystektomi fikk pasientene mange fordeler fremfor åpen kolecystektomi som små operasjonssår med minimal postoperativ smerte og infeksjon og dermed rask utskrivning fra sykehus. Andre fordeler er bedre kosmose, tidligere gjenopptakelse av oral fôring og rask gjenoppretting av daglig aktivitet og arbeid. [3]

    Selv om laparoskopisk kolecystektomi hadde mange fordeler fremfor åpen tilnærming ennå, dukket det opp mange ulemper etter den utbredte bruken av laparoskopisk kolecystektomi som høyere forekomst av gallegangskader som kan nå 0,3-0,8 % som kan øke i akutte akutte tilfeller. Dette er et alvorlig problem som kan føre til dødelighet for pasientene. [4]Strasberg ga oss den beste løsningen til nå og måten å unngå skade på galleveiene. [5]. Andre komplikasjoner pasientene kan møte etter laparoskopisk kolecystektomi er organskade; vaskulær skade og obstruktiv gulsott fra savnet stein i felles gallegang under operasjonen. [6]

    Omtrent 30 % av pasientene som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi er eldre pasienter med kardiopulmonal risiko [7]

    Co2-innblåsing i bukhulen har dårlige effekter på hjerte- og luftveiene og kan forverre tilstanden til pasienter med kardiopulmonal risiko. Pneumo-peritoneum med CO2 forårsaker splinting av mellomgulvet, hyperkarbi med arytmier, kompresjon av hovedabdominalvaskulaturen (Inferior Vena Cava og abdominal aorta) og strekk av peritonealhulen med påfølgende parasympatisk irritasjon som forårsaker baradykardi. [11][12].

    Head up-posisjon under laparoskopisk kolecystektomi har god effekt på lungene, men dårlige effekter på hjertet da det reduserer venøs retur og dermed hjertevolum. Head up-posisjonen øker også adrenalinnivået i blodet som fører til vasokonstriksjon av blodkar som øker perifer motstand og reduserer hjertevolum og øker belastningen på myokard.[13][14] [15]

    Ingen randomiserte studier har sammenlignet fundus første laparoskopiske kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum med Calot første disseksjon kolecystektomi hos pasienter med kardiopulmonal risiko med akutt laparoskopisk kolecystektomi.

    Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne utfallet av akutt LC ved bruk av enten fundus first-tilnærming eller Calot klassisk tilnærming hos pasienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til morbiditet og dødelighet.

  2. MÅLET MED ARBEIDET Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne utfallet av akutt laparoskopisk kolecystektomi under lavt trykk Pneumo-peritoneum ved bruk av enten fundus first-tilnærming og Calot klassisk tilnærming hos pasienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til morbiditet og dødelighet.
  3. Pasienter og metoder Studiedesign: Prospektiv Randomisert kontrollert klinisk studie. Studiested: vår studie ble utført i den kirurgiske akuttenheten på våre universitetssykehus.

Studieperiode: mars 2015 til mars 2018. Datakilde: Pasienter innlagt med klinisk diagnose akutt kolecystitt, biliær kolikk, mucocele eller pyocele av galleblæren hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer.

Prøvestørrelse: Totalt 470 pasienter med en klinisk diagnose akutt kolecystitt, biliær kolikk, mucocele eller pyocele av galleblæren hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer.

Utvalgsmetode: enkelt tilfeldig utvalg med en balanse Metode for beregning av utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelse beregnet til å være 235 ved hver gruppe basert på driftstidsforskjell mellom konvensjonell og fonds første gruppe fra tidligere artikkel med 80 % studiekraft og 95 % konfidensintervall. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus først som standardteknikk for laparoskopisk kolecystektomi. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6

Pasientvalgskriterier:

A. Inkluderingskriterier:

  1. Alder: alle aldre.
  2. Kjønn: Mann og ikke-gravid kvinne.
  3. Pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
  4. Pasienter som diagnostiserer akutt kolecystitt som ikke blir bedre etter medisinsk behandling på 48 timer.
  5. Pasienter med gallekolikk, mucocele av galleblæren og pyocele av galleblæren.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: grad I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA grad IV
  2. Pasienter nekter operasjon.
  3. Dokumentert leversykdom.
  4. Tidligere perkutan kolecystostomi
  5. Saker tålte ikke CO2-innblåsing fra starten.

Preoperativ opparbeidelse: Alle pasienter inkludert i studien gjennomgikk:

  1. Full klinisk undersøkelse: smerter i høyre hypokondrium utstrålet til høyre skulder, lokal undersøkelse avdekket ømhet i høyre hypokondrium eller masse og feber.
  2. Ultralyd: tykk ødematøs vegg av galleblæren utspilt galleblæren eller stein slått i galleblæren.
  3. Blodundersøkelser: leukocytose
  4. Leverfunksjonstester.
  5. Røntgen av brystet
  6. EKG og hjerteekkokardiografi.

Pasientene er delt inn i 2 grupper:

Gruppe A (n = 235): pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum og initial fundus første kolecystektomi etterfulgt av disseksjon av Calot-trekanten.

Gruppe B (n=235): pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum og Calot første kolecystektomi fra starten.

Forsøk på å redusere skjevhet i studien:

  1. For skjevhet før rettssaken: God Definer mål. Risiko og utfall .Velg pasienter på sannsynlighetsutvalg med tilstrekkelig utvalgsstørrelse. Definer forvirrende faktorer og unngå det
  2. For å unngå skjevhet under forsøk: Standardisere reaksjon og behandling av pasienter blindt-Objektiv databruk fremfor subjektiv-God håndtering av data-plan utviklet for frafall
  3. For å unngå skjevhet etter utprøving: Egnet statistisk analyse brukt-God og nøye tolkning-Kontroll av confound

Metoder:

Pasientene fikk generell anestesi. Nasogastriske katetre og urinblærekateter ble satt inn for å sikre at magen og blæren var tomme. Gjennom det periumbilicale snittet ble A Hasson-teknikk brukt og en trokar introdusert til magen under syn. Pneumoperitoneum ble opprettet 8-10 mm Hg. Kameraet ble introdusert og bukhulen inspisert. En 10 mm trokar ble plassert på nivået av epigastrium 5 cm under xiphoid-prosessen. En tredje 5 mm trokar ble plassert like under høyre subkostal margin. Fjerde trokar settes inn på nivå med navle ved fremre aksillærlinje.

Fundus første tilnærming initial tilnærming: vi starter disseksjon av bukhinnen ved siden av galleblæren og utfører disseksjon i invertert U-formet snitt i bukhinnen som dekker siden og fundus av galleblæren, deretter dissekeres galleblæren fri fra galleblæren. fundus av galleblæren trekkes lett tilbake til høyre skulder og starter eksponering og disseksjon av Calot-trekanten .in på denne måten ble disseksjon av Calot-trekanten veldig enkelt. Noen ganger hjalp aspirasjon av galleblærens innhold oss ​​til å gripe fundus.

Kalottrekant første disseksjon: vi startet disseksjon ved galleblærehalsen. Adhesjoner til omentum, tykktarm, tolvfingertarm eller mage trekkes bort ved stump og diatermi disseksjon. Disseksjonen fortsatte veldig nær galleblærens vegg. Identifikasjon av Calot-trekanten hjalp oss med å gjenkjenne anatomien. Cystisk kanal og cystisk arterie dissekeres fri og klippes og deles. Deretter dissekeres galleblæren fri fra leveren. Galleblæresengen ble inspisert for hemostase som ble oppnådd ved koagulasjon. Galleblæren ble fjernet fra magen gjennom den epigastriske porten. Det ble foretatt vanning og sug av sengen og sluk settes i galleblærebed. Under syn ble alle porter fjernet. Navlesnittet ble lukket i lag med Vicryl No 1 og subkutikulært med prolene tre null.

Utfallsmål:

Primære utfall

  1. Mortalitet (90-dagers dødelighet og dødelighet ved maksimal oppfølging).
  2. Postoperative komplikasjoner: tidlig (blødning, gallelekkasje, sårinfeksjon) og sene komplikasjoner (gallestrenging)

4. Port site brokk Sekundære utfall

  1. Konvertering til åpen kolecystektomi.
  2. Totalt sykehusopphold.
  3. Intraoperative funn (operasjonens varighet, intraoperativ blødning og iatrogene skader)
  4. Gå tilbake til jobb.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: alle aldre.
  • Kjønn: Mann og ikke-gravid kvinne.
  • Pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
  • Pasienter som diagnostiserer akutt kolecystitt som ikke blir bedre etter medisinsk behandling på 48 timer.
  • Pasienter med gallekolikk, mucocele av galleblæren og pyocele av galleblæren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: grad I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA grad IV
  • Pasienter nekter operasjon.
  • Dokumentert leversykdom.
  • Tidligere perkutan kolecystostomi
  • Saker tålte ikke CO2-innblåsing fra starten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fundus første kolecystektomi
start med fundusdisseksjon og fullfør deretter disseksjonen
fundus først disseksjon deretter fullført kolecystektomi som vanlig
Aktiv komparator: Kalot første disseksjon
start og fullfør disseksjonen ved disseksjon av Calot-trekanten
start disseksjon ved calot-tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonsvarighet i minutter
Tidsramme: 2 timer
tiden det tar å fullføre operasjonen på minutter
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innsnevring av galleveiene
Tidsramme: 2 år
stenosert gallegang som induserer gulsott ved laboratorieundersøkelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere