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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04368611
Cholécystectomie laparoscopique d'urgence avec pneumo-péritoine à basse pression chez les patients à risque cardio-pulmonaire : première cholécystectomie du fond de l'œil VS première cholécystectomie de Calot.
Cholécystectomie laparoscopique d'urgence avec pneumo-péritoine à basse pression chez les patients à risque cardio-pulmonaire : première cholécystectomie du fond d'œil VS première cholécystectomie de Calot. Essais contrôlés randomisés.
Introduction:
La cholécystectomie laparoscopique est l'approche habituelle dans le traitement de la lithiase biliaire qui remplace largement l'approche ouverte, même dans les maladies aiguës de la vésicule biliaire en urgence. L'approche laparoscopique présente de grands avantages par rapport à l'approche ouverte, mais les lésions biliaires sont plus élevées dans l'approche laparoscopique que dans l'approche ouverte. L'approche laparoscopique est condamnée depuis de nombreuses années chez les patients à risque cardio-pulmonaire en raison de ses effets néfastes sur les systèmes cardio-pulmonaires. La réalisation d'une cholécystectomie laparoscopique avec pneumopéritoine à basse pression peut être efficace dans le traitement de la maladie aiguë de la vésicule biliaire, mais avec une première approche du fond d'œil par rapport à la première approche classique de Calot.
Objectif : comparer la première cholécystectomie initiale du fond de l'œil suivie d'une dissection de Calot et la cholécystectomie de Calot seule dans la cholécystectomie laparoscopique d'urgence avec pneumo-péritoine à basse pression chez les patients à risque cardio-pulmonaire en ce qui concerne les données peropératoires et les complications postopératoires.
Patients et méthodes:
Cette étude prospective randomisée contrôlée a été menée sur 470 cas de cholécystite aiguë, colique biliaire, mucocèle et pyocèle de la vésicule biliaire en service d'urgence de chirurgie générale. Les patients ont été divisés en 2 groupes, Groupe A : premier groupe du fond d'œil (235 cas) et Groupe B (235 cas) : premier abord classique de Calot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION L'introduction de la laparoscopie dans la prise en charge de la lithiase biliaire a donné une grande impulsion à la prise en charge de cette maladie. L'avancement de la cholécystectomie laparoscopique a considérablement évolué au cours des dernières années, faisant de la cholécystectomie laparoscopique l'opération la plus courante pratiquée dans le domaine de la chirurgie du tractus gastro-intestinal et a presque remplacé la cholécystectomie ouverte.[1] [2]
Après l'introduction de la cholécystectomie laparoscopique, les patients ont acquis de nombreux avantages par rapport à la cholécystectomie ouverte en tant que petites plaies opératoires avec une douleur et une infection postopératoires minimales et donc une sortie rapide de l'hôpital. D'autres avantages sont un meilleur cosmos, une reprise plus précoce de l'alimentation orale et une restauration rapide de l'activité et du travail quotidiens. [3]
Bien que la cholécystectomie laparoscopique ait encore de nombreux avantages par rapport à l'approche ouverte, de nombreux inconvénients sont apparus après l'utilisation généralisée de la cholécystectomie laparoscopique, comme une incidence plus élevée de lésions des voies biliaires pouvant atteindre 0,3 à 0,8 % et pouvant augmenter dans les cas émergents aigus. Il s'agit d'un problème grave qui peut entraîner la mort des patients. [4]Strasberg nous a donné la meilleure solution jusqu'à présent et le moyen d'éviter les lésions des voies biliaires. [5].Les autres complications auxquelles les patients peuvent être confrontés après une cholécystectomie laparoscopique sont les lésions organiques ; lésion vasculaire et ictère obstructif dû à un calcul manqué dans le canal cholédoque pendant l'opération. [6]
Environ 30 % des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sont des patients âgés présentant des risques cardiopulmonaires [7]
L'insufflation de Co2 dans la cavité péritonéale exerce des effets néfastes sur les systèmes cardiaque et respiratoire et peut aggraver l'état des patients à risque cardio-pulmonaire. Le pneumopéritoine avec CO2 provoque une attelle du diaphragme, une hypercapnie avec arythmies, une compression du système vasculaire abdominal principal (veine cave inférieure et aorte abdominale) et un étirement de la cavité péritonéale avec une irritation parasympathique entraînant une baradycardie.[8][9][10] [11][12].
La position tête haute pendant la cholécystectomie laparoscopique exerce un bon effet sur les poumons mais des effets néfastes sur le cœur car elle diminue le retour veineux et donc le débit cardiaque. En outre, la position tête haute augmente le niveau d'adrénaline dans le sang, ce qui entraîne une vasoconstriction des vaisseaux sanguins qui augmente la résistance périphérique, diminue le débit cardiaque et augmente la charge sur le myocarde.[13][14] [15]
Aucune étude randomisée n'a comparé la première cholécystectomie laparoscopique du fond de l'œil avec le pneumopéritoine à basse pression avec la cholécystectomie première dissection de Calot chez les patients à risque cardiopulmonaire avec une cholécystectomie laparoscopique urgente.
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les résultats de la CL urgente en utilisant soit l'approche du fond d'œil soit l'approche classique de Calot chez les patients à risque cardio-pulmonaire en termes de morbi-mortalité.
- OBJECTIF DU TRAVAIL L'objectif de cette étude était d'évaluer et de comparer les résultats d'une cholécystectomie laparoscopique urgente sous basse pression Pneumo-péritoine par voie d'abord fond d'œil et voie classique de Calot chez des patients à risque cardio-pulmonaire en termes de morbi-mortalité.
- Patients et méthodes Conception de l'étude : Étude clinique contrôlée randomisée prospective. Lieu d'étude : notre étude s'est déroulée dans le service des urgences chirurgicales de nos Hôpitaux Universitaires.
Période d'étude : mars 2015 à mars 2018. Source des données : Patients admis avec un diagnostic clinique de cholécystite aiguë, de colique biliaire, de mucocèle ou de pyocèle de la vésicule biliaire chez les patients atteints de maladies cardio-pulmonaires.
Taille de l'échantillon : Un total de 470 patients avec un diagnostic clinique de cholécystite aiguë, de colique biliaire, de mucocèle ou de pyocèle de la vésicule biliaire chez des patients atteints de maladies cardio-pulmonaires.
Méthode d'échantillonnage : échantillon aléatoire simple avec solde Méthode de calcul de la taille de l'échantillon : taille de l'échantillon calculée à 235 dans chaque groupe en fonction de la différence de temps d'opération entre le premier groupe conventionnel et le premier groupe de fonds de l'article précédent avec une puissance d'étude de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %. Réf Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus premier comme technique standard pour la cholécystectomie laparoscopique. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6
Critères de sélection des patients :
A. Critères d'inclusion :
- Âge : tout âge.
- Sexe : Homme et femme non enceinte.
- Patients atteints de maladies cardiopulmonaires.
- Patients qui diagnostiquent une cholécystite aiguë ne s'améliorant pas sous traitement médical pendant 48 heures.
- Patients atteints de colique biliaire, de mucocèle de la vésicule biliaire et de pyocèle de la vésicule biliaire.
- Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) : grade I, II, III.
Critère d'exclusion:
- ASA classe IV
- Les patients refusent la chirurgie.
- Maladie du foie documentée.
- Antécédent de cholécystostomie percutanée
- Cas non tolérés Insufflation de CO2 dès le départ.
Bilan préopératoire : Tous les patients inclus dans l'étude ont eu :
- Examen clinique complet : douleur de l'hypochondre droit irradiée vers l'épaule droite, l'examen local retrouve une sensibilité de l'hypochondre droit ou une masse et de la fièvre.
- Échographie : paroi oedémateuse épaisse de la vésicule biliaire distendue ou pierre incluse dans le col de la vésicule biliaire.
- Examens sanguins : hyperleucocytose
- Tests de la fonction hépatique.
- Radiographie pulmonaire
- ECG et échocardiographie cardiaque.
Les patients sont divisés en 2 groupes :
Groupe A (n = 235) : les patients ont subi une cholécystectomie laparoscopique avec un pneumopéritoine à basse pression et une première cholécystectomie du fond d'œil suivie d'une dissection du triangle de Calot.
Groupe B (n=235) : les patients ont eu une cholécystectomie laparoscopique avec pneumopéritoine à basse pression et première cholécystectomie de Calot d'emblée.
Efforts pour réduire les biais dans l'étude :
- Pour les préjugés avant le procès : Bon Définir les objectifs. Risque et résultat. Sélectionner les patients sur un échantillon probabiliste avec une taille d'échantillon adéquate. Définir les facteurs de confusion et les éviter
- Pour éviter les biais au cours de l'essai : Standardiser la réaction et la prise en charge des patients à l'aveugle - Utilisation objective des données plutôt que subjective - Bonne gestion des données - Plan conçu pour l'abandon
- Pour éviter les biais après l'essai : Analyse statistique appropriée utilisée - Bonne et prudente interprétation - Contrôle de la confusion
Méthodes :
Les patients ont reçu une anesthésie générale. Des cathéters nasogastriques et urinaires ont été insérés pour s'assurer que l'estomac et la vessie étaient vides. À travers l'incision périombilicale, une technique de Hasson a été utilisée et un trocart est introduit dans l'abdomen sous vision. Le pneumopéritoine a été créé à 8-10 mm Hg. La caméra a été introduite et la cavité abdominale inspectée. Un trocart de 10 mm a été placé au niveau de l'épigastre 5 cm sous l'apophyse xiphoïde. Un troisième trocart de 5 mm a été placé juste en dessous du rebord sous-costal droit. Le 4ème trocart est inséré au niveau de l'ombilic au niveau de la ligne axillaire antérieure.
Fundus première approche approche initiale : nous commençons la dissection du péritoine sur le côté de la vésicule biliaire et effectuons une dissection dans une incision en forme de U inversé dans le péritoine couvrant le côté et le fond de la vésicule biliaire, puis la vésicule biliaire est disséquée du lit de la vésicule biliaire. puis le fond de la vésicule biliaire se rétracte facilement vers l'épaule droite et commence l'exposition et la dissection du triangle de Calot. de cette façon, la dissection du triangle de Calot est devenue très facile. Parfois, l'aspiration du contenu de la vésicule biliaire nous a aidés à saisir le fond d'œil.
Première dissection du triangle de Calot : nous avons commencé la dissection au niveau du col de la vésicule biliaire. Les adhérences à l'épiploon, au côlon, au duodénum ou à l'estomac sont retirées par dissection contondante et diathermique. La dissection s'est poursuivie très près de la paroi de la vésicule biliaire. L'identification du triangle de Calot nous a permis d'en reconnaître l'anatomie. Le canal cystique et l'artère cystique sont disséqués librement et coupés et sectionnés. Ensuite, la vésicule biliaire est disséquée du foie. Le lit de la vésicule biliaire a été inspecté pour l'hémostase qui a été obtenue par coagulation. La vésicule biliaire a été retirée de l'abdomen par le port épigastrique. L'irrigation et l'aspiration du lit ont été réalisées et un drain est mis en place dans le lit de la vésicule biliaire. Sous vision, tous les ports ont été supprimés. L'incision ombilicale a été fermée en couches avec du Vicryl No 1 et sous-cutanée avec du prolène trois zéro.
Mesures des résultats :
Principaux résultats
- Mortalité (mortalité à 90 jours et mortalité au suivi maximal).
- Complications postopératoires : précoces (hémorragie, fuite biliaire, infection de la plaie) et tardives (sténose biliaire)
4. Hernie du site portuaire Résultats secondaires
- Conversion en cholécystectomie ouverte.
- Séjour total à l'hôpital.
- Résultats peropératoires (durée de l'opération, saignements peropératoires et lésions iatrogènes)
- Retournez au travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : tout âge.
- Sexe : Homme et femme non enceinte.
- Patients atteints de maladies cardiopulmonaires.
- Patients qui diagnostiquent une cholécystite aiguë ne s'améliorant pas sous traitement médical pendant 48 heures.
- Patients atteints de colique biliaire, de mucocèle de la vésicule biliaire et de pyocèle de la vésicule biliaire.
- Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) : grade I, II, III.
Critère d'exclusion:
- ASA classe IV
- Les patients refusent la chirurgie.
- Maladie du foie documentée.
- Antécédent de cholécystostomie percutanée
- Cas non tolérés Insufflation de CO2 dès le départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: première cholécystectomie du fond d'œil
commencer par la dissection du fond d'œil puis terminer la dissection
|
première dissection du fond d'œil puis cholécystectomie complète comme d'habitude
|
Comparateur actif: Calot première dissection
commencer et compléter la dissection par dissection du triangle de Calot
|
commencer la dissection par approche calot
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée de fonctionnement en minutes
Délai: 2 heures
|
temps nécessaire pour terminer la chirurgie en minutes
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rétrécissement des voies biliaires
Délai: 2 années
|
voies biliaires sténosées qui induisent une jaunisse lors des examens de laboratoire
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lap cholecystectomy 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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