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Cholécystectomie laparoscopique d'urgence avec pneumo-péritoine à basse pression chez les patients à risque cardio-pulmonaire : première cholécystectomie du fond de l'œil VS première cholécystectomie de Calot.

28 avril 2020 mis à jour par: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Cholécystectomie laparoscopique d'urgence avec pneumo-péritoine à basse pression chez les patients à risque cardio-pulmonaire : première cholécystectomie du fond d'œil VS première cholécystectomie de Calot. Essais contrôlés randomisés.

Introduction:

La cholécystectomie laparoscopique est l'approche habituelle dans le traitement de la lithiase biliaire qui remplace largement l'approche ouverte, même dans les maladies aiguës de la vésicule biliaire en urgence. L'approche laparoscopique présente de grands avantages par rapport à l'approche ouverte, mais les lésions biliaires sont plus élevées dans l'approche laparoscopique que dans l'approche ouverte. L'approche laparoscopique est condamnée depuis de nombreuses années chez les patients à risque cardio-pulmonaire en raison de ses effets néfastes sur les systèmes cardio-pulmonaires. La réalisation d'une cholécystectomie laparoscopique avec pneumopéritoine à basse pression peut être efficace dans le traitement de la maladie aiguë de la vésicule biliaire, mais avec une première approche du fond d'œil par rapport à la première approche classique de Calot.

Objectif : comparer la première cholécystectomie initiale du fond de l'œil suivie d'une dissection de Calot et la cholécystectomie de Calot seule dans la cholécystectomie laparoscopique d'urgence avec pneumo-péritoine à basse pression chez les patients à risque cardio-pulmonaire en ce qui concerne les données peropératoires et les complications postopératoires.

Patients et méthodes:

Cette étude prospective randomisée contrôlée a été menée sur 470 cas de cholécystite aiguë, colique biliaire, mucocèle et pyocèle de la vésicule biliaire en service d'urgence de chirurgie générale. Les patients ont été divisés en 2 groupes, Groupe A : premier groupe du fond d'œil (235 cas) et Groupe B (235 cas) : premier abord classique de Calot.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. INTRODUCTION L'introduction de la laparoscopie dans la prise en charge de la lithiase biliaire a donné une grande impulsion à la prise en charge de cette maladie. L'avancement de la cholécystectomie laparoscopique a considérablement évolué au cours des dernières années, faisant de la cholécystectomie laparoscopique l'opération la plus courante pratiquée dans le domaine de la chirurgie du tractus gastro-intestinal et a presque remplacé la cholécystectomie ouverte.[1] [2]

    Après l'introduction de la cholécystectomie laparoscopique, les patients ont acquis de nombreux avantages par rapport à la cholécystectomie ouverte en tant que petites plaies opératoires avec une douleur et une infection postopératoires minimales et donc une sortie rapide de l'hôpital. D'autres avantages sont un meilleur cosmos, une reprise plus précoce de l'alimentation orale et une restauration rapide de l'activité et du travail quotidiens. [3]

    Bien que la cholécystectomie laparoscopique ait encore de nombreux avantages par rapport à l'approche ouverte, de nombreux inconvénients sont apparus après l'utilisation généralisée de la cholécystectomie laparoscopique, comme une incidence plus élevée de lésions des voies biliaires pouvant atteindre 0,3 à 0,8 % et pouvant augmenter dans les cas émergents aigus. Il s'agit d'un problème grave qui peut entraîner la mort des patients. [4]Strasberg nous a donné la meilleure solution jusqu'à présent et le moyen d'éviter les lésions des voies biliaires. [5].Les autres complications auxquelles les patients peuvent être confrontés après une cholécystectomie laparoscopique sont les lésions organiques ; lésion vasculaire et ictère obstructif dû à un calcul manqué dans le canal cholédoque pendant l'opération. [6]

    Environ 30 % des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sont des patients âgés présentant des risques cardiopulmonaires [7]

    L'insufflation de Co2 dans la cavité péritonéale exerce des effets néfastes sur les systèmes cardiaque et respiratoire et peut aggraver l'état des patients à risque cardio-pulmonaire. Le pneumopéritoine avec CO2 provoque une attelle du diaphragme, une hypercapnie avec arythmies, une compression du système vasculaire abdominal principal (veine cave inférieure et aorte abdominale) et un étirement de la cavité péritonéale avec une irritation parasympathique entraînant une baradycardie.[8][9][10] [11][12].

    La position tête haute pendant la cholécystectomie laparoscopique exerce un bon effet sur les poumons mais des effets néfastes sur le cœur car elle diminue le retour veineux et donc le débit cardiaque. En outre, la position tête haute augmente le niveau d'adrénaline dans le sang, ce qui entraîne une vasoconstriction des vaisseaux sanguins qui augmente la résistance périphérique, diminue le débit cardiaque et augmente la charge sur le myocarde.[13][14] [15]

    Aucune étude randomisée n'a comparé la première cholécystectomie laparoscopique du fond de l'œil avec le pneumopéritoine à basse pression avec la cholécystectomie première dissection de Calot chez les patients à risque cardiopulmonaire avec une cholécystectomie laparoscopique urgente.

    Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les résultats de la CL urgente en utilisant soit l'approche du fond d'œil soit l'approche classique de Calot chez les patients à risque cardio-pulmonaire en termes de morbi-mortalité.

  2. OBJECTIF DU TRAVAIL L'objectif de cette étude était d'évaluer et de comparer les résultats d'une cholécystectomie laparoscopique urgente sous basse pression Pneumo-péritoine par voie d'abord fond d'œil et voie classique de Calot chez des patients à risque cardio-pulmonaire en termes de morbi-mortalité.
  3. Patients et méthodes Conception de l'étude : Étude clinique contrôlée randomisée prospective. Lieu d'étude : notre étude s'est déroulée dans le service des urgences chirurgicales de nos Hôpitaux Universitaires.

Période d'étude : mars 2015 à mars 2018. Source des données : Patients admis avec un diagnostic clinique de cholécystite aiguë, de colique biliaire, de mucocèle ou de pyocèle de la vésicule biliaire chez les patients atteints de maladies cardio-pulmonaires.

Taille de l'échantillon : Un total de 470 patients avec un diagnostic clinique de cholécystite aiguë, de colique biliaire, de mucocèle ou de pyocèle de la vésicule biliaire chez des patients atteints de maladies cardio-pulmonaires.

Méthode d'échantillonnage : échantillon aléatoire simple avec solde Méthode de calcul de la taille de l'échantillon : taille de l'échantillon calculée à 235 dans chaque groupe en fonction de la différence de temps d'opération entre le premier groupe conventionnel et le premier groupe de fonds de l'article précédent avec une puissance d'étude de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %. Réf Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus premier comme technique standard pour la cholécystectomie laparoscopique. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6

Critères de sélection des patients :

A. Critères d'inclusion :

  1. Âge : tout âge.
  2. Sexe : Homme et femme non enceinte.
  3. Patients atteints de maladies cardiopulmonaires.
  4. Patients qui diagnostiquent une cholécystite aiguë ne s'améliorant pas sous traitement médical pendant 48 heures.
  5. Patients atteints de colique biliaire, de mucocèle de la vésicule biliaire et de pyocèle de la vésicule biliaire.
  6. Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) : grade I, II, III.

Critère d'exclusion:

  1. ASA classe IV
  2. Les patients refusent la chirurgie.
  3. Maladie du foie documentée.
  4. Antécédent de cholécystostomie percutanée
  5. Cas non tolérés Insufflation de CO2 dès le départ.

Bilan préopératoire : Tous les patients inclus dans l'étude ont eu :

  1. Examen clinique complet : douleur de l'hypochondre droit irradiée vers l'épaule droite, l'examen local retrouve une sensibilité de l'hypochondre droit ou une masse et de la fièvre.
  2. Échographie : paroi oedémateuse épaisse de la vésicule biliaire distendue ou pierre incluse dans le col de la vésicule biliaire.
  3. Examens sanguins : hyperleucocytose
  4. Tests de la fonction hépatique.
  5. Radiographie pulmonaire
  6. ECG et échocardiographie cardiaque.

Les patients sont divisés en 2 groupes :

Groupe A (n = 235) : les patients ont subi une cholécystectomie laparoscopique avec un pneumopéritoine à basse pression et une première cholécystectomie du fond d'œil suivie d'une dissection du triangle de Calot.

Groupe B (n=235) : les patients ont eu une cholécystectomie laparoscopique avec pneumopéritoine à basse pression et première cholécystectomie de Calot d'emblée.

Efforts pour réduire les biais dans l'étude :

  1. Pour les préjugés avant le procès : Bon Définir les objectifs. Risque et résultat. Sélectionner les patients sur un échantillon probabiliste avec une taille d'échantillon adéquate. Définir les facteurs de confusion et les éviter
  2. Pour éviter les biais au cours de l'essai : Standardiser la réaction et la prise en charge des patients à l'aveugle - Utilisation objective des données plutôt que subjective - Bonne gestion des données - Plan conçu pour l'abandon
  3. Pour éviter les biais après l'essai : Analyse statistique appropriée utilisée - Bonne et prudente interprétation - Contrôle de la confusion

Méthodes :

Les patients ont reçu une anesthésie générale. Des cathéters nasogastriques et urinaires ont été insérés pour s'assurer que l'estomac et la vessie étaient vides. À travers l'incision périombilicale, une technique de Hasson a été utilisée et un trocart est introduit dans l'abdomen sous vision. Le pneumopéritoine a été créé à 8-10 mm Hg. La caméra a été introduite et la cavité abdominale inspectée. Un trocart de 10 mm a été placé au niveau de l'épigastre 5 cm sous l'apophyse xiphoïde. Un troisième trocart de 5 mm a été placé juste en dessous du rebord sous-costal droit. Le 4ème trocart est inséré au niveau de l'ombilic au niveau de la ligne axillaire antérieure.

Fundus première approche approche initiale : nous commençons la dissection du péritoine sur le côté de la vésicule biliaire et effectuons une dissection dans une incision en forme de U inversé dans le péritoine couvrant le côté et le fond de la vésicule biliaire, puis la vésicule biliaire est disséquée du lit de la vésicule biliaire. puis le fond de la vésicule biliaire se rétracte facilement vers l'épaule droite et commence l'exposition et la dissection du triangle de Calot. de cette façon, la dissection du triangle de Calot est devenue très facile. Parfois, l'aspiration du contenu de la vésicule biliaire nous a aidés à saisir le fond d'œil.

Première dissection du triangle de Calot : nous avons commencé la dissection au niveau du col de la vésicule biliaire. Les adhérences à l'épiploon, au côlon, au duodénum ou à l'estomac sont retirées par dissection contondante et diathermique. La dissection s'est poursuivie très près de la paroi de la vésicule biliaire. L'identification du triangle de Calot nous a permis d'en reconnaître l'anatomie. Le canal cystique et l'artère cystique sont disséqués librement et coupés et sectionnés. Ensuite, la vésicule biliaire est disséquée du foie. Le lit de la vésicule biliaire a été inspecté pour l'hémostase qui a été obtenue par coagulation. La vésicule biliaire a été retirée de l'abdomen par le port épigastrique. L'irrigation et l'aspiration du lit ont été réalisées et un drain est mis en place dans le lit de la vésicule biliaire. Sous vision, tous les ports ont été supprimés. L'incision ombilicale a été fermée en couches avec du Vicryl No 1 et sous-cutanée avec du prolène trois zéro.

Mesures des résultats :

Principaux résultats

  1. Mortalité (mortalité à 90 jours et mortalité au suivi maximal).
  2. Complications postopératoires : précoces (hémorragie, fuite biliaire, infection de la plaie) et tardives (sténose biliaire)

4. Hernie du site portuaire Résultats secondaires

  1. Conversion en cholécystectomie ouverte.
  2. Séjour total à l'hôpital.
  3. Résultats peropératoires (durée de l'opération, saignements peropératoires et lésions iatrogènes)
  4. Retournez au travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : tout âge.
  • Sexe : Homme et femme non enceinte.
  • Patients atteints de maladies cardiopulmonaires.
  • Patients qui diagnostiquent une cholécystite aiguë ne s'améliorant pas sous traitement médical pendant 48 heures.
  • Patients atteints de colique biliaire, de mucocèle de la vésicule biliaire et de pyocèle de la vésicule biliaire.
  • Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) : grade I, II, III.

Critère d'exclusion:

  • ASA classe IV
  • Les patients refusent la chirurgie.
  • Maladie du foie documentée.
  • Antécédent de cholécystostomie percutanée
  • Cas non tolérés Insufflation de CO2 dès le départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: première cholécystectomie du fond d'œil
commencer par la dissection du fond d'œil puis terminer la dissection
première dissection du fond d'œil puis cholécystectomie complète comme d'habitude
Comparateur actif: Calot première dissection
commencer et compléter la dissection par dissection du triangle de Calot
commencer la dissection par approche calot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de fonctionnement en minutes
Délai: 2 heures
temps nécessaire pour terminer la chirurgie en minutes
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rétrécissement des voies biliaires
Délai: 2 années
voies biliaires sténosées qui induisent une jaunisse lors des examens de laboratoire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur commencer par le fond d'œil

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