- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04368611
Urgentní laparoskopická cholecystektomie s nízkotlakým pneumoperitoneem u pacientů s kardiopulmonálním rizikem: Fundus First Cholecystektomie VS Calot First Cholecystektomie.
Urgentní laparoskopická cholecystektomie s nízkotlakým pneumoperitoneem u pacientů s kardiopulmonálním rizikem: první cholecystektomie fundu versus první cholecystektomie Calot. Randomizované kontrolované studie.
Úvod:
Laparoskopická cholecystektomie je obvyklým přístupem při řešení cholitiázy, který výrazně nahrazuje otevřený přístup i u akutních akutních onemocnění žlučníku. Laparoskopický přístup má velké výhody než otevřený přístup, ale žlučová poranění jsou u laparoskopického přístupu vyšší než u otevřeného přístupu. Laparoskopický přístup je u kardiopulmonálních rizikových pacientů po mnoho let odsuzován pro své nepříznivé dopady na kardiopulmonální systém. Provedení laparoskopické cholecystektomie s nízkotlakým pneumoperitoneem může být účinné v léčbě akutního onemocnění žlučníku, ale s prvním přístupem očního pozadí než klasickým prvním přístupem Calotem.
Cíl: porovnat mezi počáteční Fundus first cholecystektomií následovanou Calotovou disekcí a Calotovou pouze cholecystektomií u urgentní laparoskopické cholecystektomie s nízkotlakým pneumoperitoneem u pacientů s kardiopulmonálním rizikem z hlediska peroperačních dat a pooperačních komplikací.
Pacienti a metody:
Tato studie prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 470 případech s akutní cholecystitidou, biliární kolikou, mukokélou a pyokélou žlučníku na oddělení všeobecné chirurgie. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, skupina A: první skupina očního pozadí (235 případů) a skupina B (235 případů): klasický Calotův první přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Zavedení laparoskopie v léčbě cholitiázy dalo velký impuls k řešení tohoto onemocnění. Pokrok laparoskopické cholecystektomie se v posledních letech značně rozvinul, takže laparoskopická cholecystektomie je nejběžnější operací prováděnou v oblasti chirurgie gastrointestinálního traktu a téměř nahradila otevřenou cholecystektomii.[1] [2]
Po zavedení laparoskopické cholecystektomie získali pacienti mnoho výhod oproti otevřené cholecystektomii jako malé operační rány s minimální pooperační bolestí a infekcí a tedy rychlým propuštěním z nemocnice. Dalšími výhodami jsou lepší kosmóza, dřívější obnovení orálního krmení a rychlé obnovení denní aktivity a práce. [3]
I když laparoskopická cholecystektomie měla dosud mnoho výhod oproti otevřenému přístupu, po širokém použití laparoskopické cholecystektomie se objevily mnohé nevýhody jako vyšší výskyt poranění žlučovodů, který může dosáhnout 0,3-0,8 %, což se může zvýšit v akutních urgentních případech. To je vážný problém, který může způsobit úmrtnost pacientů. [4]Strasberg nám dal dosud nejlepší řešení a způsob, jak se vyhnout poranění žlučových cest. [5]. Další komplikace, kterým mohou pacienti čelit po laparoskopické cholecystektomii, jsou poranění orgánů; cévní poranění a obstrukční žloutenka z vynechaného kamene ve společném žlučovodu během operace. [6]
Asi 30 % pacientů podstoupí laparoskopickou cholecystektomii starší pacienti s kardiopulmonálním rizikem [7]
Insuflace Co2 do peritoneální dutiny má nepříznivé účinky na srdeční a dýchací systém a může zhoršit stav kardiopulmonálně rizikových pacientů. Pneumoperitoneum s CO2 způsobuje dlahování bránice, hyperkarbii s arytmiemi, kompresi hlavní břišní vaskulatury (Dolní dutá žíla a břišní aorta) a natažení peritoneální dutiny s následným parasympatickým podrážděním způsobujícím baradykardii.[8][9][10] [11][12].
Poloha hlavy při laparoskopické cholecystektomii má dobrý vliv na plíce, ale nepříznivý vliv na srdce, protože snižuje žilní návrat a tím i srdeční výdej. Také poloha hlavy nahoře zvyšuje hladinu adrenalinu v krvi, což vede k vazokonstrikci krevních cév, což zvyšuje periferní odpor a snižuje srdeční výdej a zvyšuje zátěž myokardu.[13][14] [15]
Žádné randomizované studie neporovnávaly první laparoskopickou cholecystektomii fundu s nízkotlakým pneumoperitoneem s první disekční cholecystektomií podle Calota u pacientů s kardiopulmonálním rizikem s urgentní laparoskopickou cholecystektomií.
Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výsledky urgentní LC s použitím buď fundus first přístupu nebo Calotova klasického přístupu u pacientů s kardiopulmonálním rizikem z hlediska morbidity a mortality.
- CÍL PRÁCE Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výsledky urgentní laparoskopické cholecystektomie pod nízkým tlakem Pneumoperitoneum s použitím fundus first přístupu a Calotova klasického přístupu u pacientů s kardiopulmonálním rizikem z hlediska morbidity a mortality.
- Pacienti a metody Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Místo studie: naše studie byla provedena na chirurgické pohotovostní jednotce našich fakultních nemocnic.
Studijní období: březen 2015 až březen 2018. Zdroj dat: Pacienti přijatí s klinickou diagnózou akutní cholecystitida, biliární kolika, mukokéla nebo pyokéla žlučníku u pacientů s kardiopulmonálními chorobami.
Velikost souboru: Celkem 470 pacientů s klinickou diagnózou akutní cholecystitida, biliární kolika, mukokéla nebo pyokéla žlučníku u pacientů s kardiopulmonálními chorobami.
Metoda odběru vzorků: jednoduchý náhodný vzorek s vyvážením Metoda výpočtu velikosti vzorku: Velikost vzorku vypočtena na 235 v každé skupině na základě rozdílu doby operace mezi konvenční a fondy první skupiny z předchozího článku s 80% silou studie a 95% intervalem spolehlivosti. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus nejprve jako standardní technika pro laparoskopickou cholecystektomii. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6
Kritéria výběru pacientů:
A. Kritéria pro zařazení:
- Věk: jakýkoli věk.
- Pohlaví: Muž a netěhotná žena.
- Pacienti s kardiopulmonálními chorobami.
- Pacienti, kteří diagnostikují akutní cholecystitidu, nezlepšují se léčbou po dobu 48 hodin.
- Pacienti s biliární kolikou, mukokélou žlučníku a pyokélou žlučníku.
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): stupeň I, II, III.
Kritéria vyloučení:
- stupeň ASA IV
- Pacienti operaci odmítají.
- Zdokumentované onemocnění jater.
- Předchozí perkutánní cholecystostomie
- Případy netolerovaly insuflaci CO2 od začátku.
Předoperační vyšetření: Všichni pacienti zařazení do studie podstoupili:
- Plné klinické vyšetření: bolest v pravém podžebří vyzařovaná do pravého ramene, lokální vyšetření prokázalo bolestivost v pravém podžebří nebo masu a horečku.
- Ultrasonografie: tlustá edematózní stěna žlučníku roztažený žlučník nebo kámen naražený v hrdle žlučníku.
- Vyšetření krve: leukocytóza
- Testy jaterních funkcí.
- Rentgen hrudníku
- EKG a srdeční echokardiografie.
Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin:
Skupina A (n = 235): pacienti podstoupili laparoskopickou cholecystektomii s nízkotlakým pneumoperitoneem a úvodní cholecystektomii fundu s následnou disekcí Calotova trojúhelníku.
Skupina B (n=235): pacienti podstoupili od začátku laparoskopickou cholecystektomii s nízkotlakým pneumoperitoneem a první Calotovou cholecystektomii.
Snahy o snížení zkreslení ve studii:
- Pro předsoudní zaujatost: Dobrý Definujte cíle. Riziko a výsledek. Vyberte pacienty na pravděpodobnostním vzorku s adekvátní velikostí vzorku. Definujte matoucí faktory a vyhněte se jim
- Jak se vyhnout zkreslení během studie: Standardizovat reakce a řízení pacientů naslepo – Objektivní využití dat spíše než subjektivní – Dobrá manipulace s daty – Plán navržený pro předčasné ukončení
- Jak se vyhnout zkreslení po zkoušce: Použita vhodná statistická analýza – dobrá a pečlivá interpretace – kontrola zmatků
Metody:
Pacientům byla podána celková anestezie. Byly zavedeny nasogastrické a močové katétry, aby se zajistilo, že žaludek a močový měchýř jsou prázdné. Periumbilikální incizí byla použita technika A Hasson a do břicha byl pod vidění zaveden trokar. Pneumoperitoneum bylo vytvořeno 8-10 mm Hg. Byla zavedena kamera a prohlédnuta břišní dutina. 10 mm trokar byl umístěn na úrovni epigastria 5 cm pod xiphoidním výběžkem. Třetí 5 mm trokar byl umístěn těsně pod pravý subkostální okraj. 4. trokar je zaveden na úrovni pupku v přední axilární linii.
První přístup k fundu počáteční přístup: zahájíme disekci pobřišnice na straně žlučníku a provedeme disekci incizí ve tvaru obráceného U v pobřišnici pokrývající bok a fundus žlučníku, poté se žlučník vypreparuje od žlučového lůžka. fundus žlučníku se snadno stáhne směrem k pravému rameni a začne se obnažovat a pitvat Calotův trojúhelník. tímto způsobem se pitva Calotova trojúhelníku stala velmi snadnou. Někdy nám k uchopení fundu pomohla aspirace obsahu žlučníku.
První pitva kalotského trojúhelníku: začali jsme pitvu hrdla žlučníku. Srůsty na omentu, tlustém střevě, dvanáctníku nebo žaludku jsou odstraněny tupou a diatermickou disekcí. Disekce pokračovala velmi blízko stěny žlučníku. Identifikace Calotova trojúhelníku nám pomohla rozpoznat anatomii. Cystický kanálek a cystická arterie se vypreparují a odříznou a rozdělí. Poté se žlučník vyřízne z jater. Lůžko žlučníku bylo zkontrolováno na hemostázu, které bylo dosaženo koagulací. Z břicha byl vyjmut žlučník epigastrickým portem. Byla provedena irigace a odsávání lůžka a do žlučníkového lůžka je zaveden drén. Pod dohledem byly všechny porty odstraněny. Pupeční řez byl uzavřen ve vrstvách Vicrylem č. 1 a subkutikulární prolenem tři nula.
Výsledná opatření:
Primární výsledky
- Mortalita (90denní mortalita a mortalita při maximálním sledování).
- Pooperační komplikace: časné (krvácení, únik žluči, infekce rány) a pozdní komplikace (striktury žlučových cest)
4. Port site hernia Sekundární výsledky
- Konverze na otevřenou cholecystektomii.
- Celkový pobyt v nemocnici.
- Intraoperační nálezy (délka operace, intraoperační krvácení a iatrogenní poranění)
- Návrat do práce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: jakýkoli věk.
- Pohlaví: Muž a netěhotná žena.
- Pacienti s kardiopulmonálními chorobami.
- Pacienti, kteří diagnostikují akutní cholecystitidu, nezlepšují se léčbou po dobu 48 hodin.
- Pacienti s biliární kolikou, mukokélou žlučníku a pyokélou žlučníku.
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): stupeň I, II, III.
Kritéria vyloučení:
- stupeň ASA IV
- Pacienti operaci odmítají.
- Zdokumentované onemocnění jater.
- Předchozí perkutánní cholecystostomie
- Případy netolerovaly insuflaci CO2 od začátku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: fundus první cholecystektomie
začněte disekcí fundu a poté dokončete disekci
|
fundus nejprve disekce a poté kompletní cholecystektomie jako obvykle
|
Aktivní komparátor: Calot první pitva
začněte a dokončete pitvu pitvou Calotova trojúhelníku
|
začněte pitvu kalotovým přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba provozu v minutách
Časové okno: 2 hodiny
|
čas potřebný k dokončení operace v minutách
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
striktura žlučových cest
Časové okno: 2 roky
|
stenózovaný žlučovod, který při laboratorních vyšetřeních vyvolává žloutenku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lap cholecystectomy 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na začněte fundem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of MiamiZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeDětská rakovinaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeDušnostSpojené státy
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Intermountain Health Care, Inc.DokončenoKrmná intolerance | Roztažení břicha | Žaludeční reziduum | Zvracení a průjem | Krev ve stoliciSpojené státy