Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urgentní laparoskopická cholecystektomie s nízkotlakým pneumoperitoneem u pacientů s kardiopulmonálním rizikem: Fundus First Cholecystektomie VS Calot First Cholecystektomie.

28. dubna 2020 aktualizováno: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Urgentní laparoskopická cholecystektomie s nízkotlakým pneumoperitoneem u pacientů s kardiopulmonálním rizikem: první cholecystektomie fundu versus první cholecystektomie Calot. Randomizované kontrolované studie.

Úvod:

Laparoskopická cholecystektomie je obvyklým přístupem při řešení cholitiázy, který výrazně nahrazuje otevřený přístup i u akutních akutních onemocnění žlučníku. Laparoskopický přístup má velké výhody než otevřený přístup, ale žlučová poranění jsou u laparoskopického přístupu vyšší než u otevřeného přístupu. Laparoskopický přístup je u kardiopulmonálních rizikových pacientů po mnoho let odsuzován pro své nepříznivé dopady na kardiopulmonální systém. Provedení laparoskopické cholecystektomie s nízkotlakým pneumoperitoneem může být účinné v léčbě akutního onemocnění žlučníku, ale s prvním přístupem očního pozadí než klasickým prvním přístupem Calotem.

Cíl: porovnat mezi počáteční Fundus first cholecystektomií následovanou Calotovou disekcí a Calotovou pouze cholecystektomií u urgentní laparoskopické cholecystektomie s nízkotlakým pneumoperitoneem u pacientů s kardiopulmonálním rizikem z hlediska peroperačních dat a pooperačních komplikací.

Pacienti a metody:

Tato studie prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 470 případech s akutní cholecystitidou, biliární kolikou, mukokélou a pyokélou žlučníku na oddělení všeobecné chirurgie. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, skupina A: první skupina očního pozadí (235 případů) a skupina B (235 případů): klasický Calotův první přístup.

Přehled studie

Detailní popis

  1. ÚVOD Zavedení laparoskopie v léčbě cholitiázy dalo velký impuls k řešení tohoto onemocnění. Pokrok laparoskopické cholecystektomie se v posledních letech značně rozvinul, takže laparoskopická cholecystektomie je nejběžnější operací prováděnou v oblasti chirurgie gastrointestinálního traktu a téměř nahradila otevřenou cholecystektomii.[1] [2]

    Po zavedení laparoskopické cholecystektomie získali pacienti mnoho výhod oproti otevřené cholecystektomii jako malé operační rány s minimální pooperační bolestí a infekcí a tedy rychlým propuštěním z nemocnice. Dalšími výhodami jsou lepší kosmóza, dřívější obnovení orálního krmení a rychlé obnovení denní aktivity a práce. [3]

    I když laparoskopická cholecystektomie měla dosud mnoho výhod oproti otevřenému přístupu, po širokém použití laparoskopické cholecystektomie se objevily mnohé nevýhody jako vyšší výskyt poranění žlučovodů, který může dosáhnout 0,3-0,8 %, což se může zvýšit v akutních urgentních případech. To je vážný problém, který může způsobit úmrtnost pacientů. [4]Strasberg nám dal dosud nejlepší řešení a způsob, jak se vyhnout poranění žlučových cest. [5]. Další komplikace, kterým mohou pacienti čelit po laparoskopické cholecystektomii, jsou poranění orgánů; cévní poranění a obstrukční žloutenka z vynechaného kamene ve společném žlučovodu během operace. [6]

    Asi 30 % pacientů podstoupí laparoskopickou cholecystektomii starší pacienti s kardiopulmonálním rizikem [7]

    Insuflace Co2 do peritoneální dutiny má nepříznivé účinky na srdeční a dýchací systém a může zhoršit stav kardiopulmonálně rizikových pacientů. Pneumoperitoneum s CO2 způsobuje dlahování bránice, hyperkarbii s arytmiemi, kompresi hlavní břišní vaskulatury (Dolní dutá žíla a břišní aorta) a natažení peritoneální dutiny s následným parasympatickým podrážděním způsobujícím baradykardii.[8][9][10] [11][12].

    Poloha hlavy při laparoskopické cholecystektomii má dobrý vliv na plíce, ale nepříznivý vliv na srdce, protože snižuje žilní návrat a tím i srdeční výdej. Také poloha hlavy nahoře zvyšuje hladinu adrenalinu v krvi, což vede k vazokonstrikci krevních cév, což zvyšuje periferní odpor a snižuje srdeční výdej a zvyšuje zátěž myokardu.[13][14] [15]

    Žádné randomizované studie neporovnávaly první laparoskopickou cholecystektomii fundu s nízkotlakým pneumoperitoneem s první disekční cholecystektomií podle Calota u pacientů s kardiopulmonálním rizikem s urgentní laparoskopickou cholecystektomií.

    Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výsledky urgentní LC s použitím buď fundus first přístupu nebo Calotova klasického přístupu u pacientů s kardiopulmonálním rizikem z hlediska morbidity a mortality.

  2. CÍL PRÁCE Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výsledky urgentní laparoskopické cholecystektomie pod nízkým tlakem Pneumoperitoneum s použitím fundus first přístupu a Calotova klasického přístupu u pacientů s kardiopulmonálním rizikem z hlediska morbidity a mortality.
  3. Pacienti a metody Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Místo studie: naše studie byla provedena na chirurgické pohotovostní jednotce našich fakultních nemocnic.

Studijní období: březen 2015 až březen 2018. Zdroj dat: Pacienti přijatí s klinickou diagnózou akutní cholecystitida, biliární kolika, mukokéla nebo pyokéla žlučníku u pacientů s kardiopulmonálními chorobami.

Velikost souboru: Celkem 470 pacientů s klinickou diagnózou akutní cholecystitida, biliární kolika, mukokéla nebo pyokéla žlučníku u pacientů s kardiopulmonálními chorobami.

Metoda odběru vzorků: jednoduchý náhodný vzorek s vyvážením Metoda výpočtu velikosti vzorku: Velikost vzorku vypočtena na 235 v každé skupině na základě rozdílu doby operace mezi konvenční a fondy první skupiny z předchozího článku s 80% silou studie a 95% intervalem spolehlivosti. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus nejprve jako standardní technika pro laparoskopickou cholecystektomii. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6

Kritéria výběru pacientů:

A. Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: jakýkoli věk.
  2. Pohlaví: Muž a netěhotná žena.
  3. Pacienti s kardiopulmonálními chorobami.
  4. Pacienti, kteří diagnostikují akutní cholecystitidu, nezlepšují se léčbou po dobu 48 hodin.
  5. Pacienti s biliární kolikou, mukokélou žlučníku a pyokélou žlučníku.
  6. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): stupeň I, II, III.

Kritéria vyloučení:

  1. stupeň ASA IV
  2. Pacienti operaci odmítají.
  3. Zdokumentované onemocnění jater.
  4. Předchozí perkutánní cholecystostomie
  5. Případy netolerovaly insuflaci CO2 od začátku.

Předoperační vyšetření: Všichni pacienti zařazení do studie podstoupili:

  1. Plné klinické vyšetření: bolest v pravém podžebří vyzařovaná do pravého ramene, lokální vyšetření prokázalo bolestivost v pravém podžebří nebo masu a horečku.
  2. Ultrasonografie: tlustá edematózní stěna žlučníku roztažený žlučník nebo kámen naražený v hrdle žlučníku.
  3. Vyšetření krve: leukocytóza
  4. Testy jaterních funkcí.
  5. Rentgen hrudníku
  6. EKG a srdeční echokardiografie.

Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin:

Skupina A (n = 235): pacienti podstoupili laparoskopickou cholecystektomii s nízkotlakým pneumoperitoneem a úvodní cholecystektomii fundu s následnou disekcí Calotova trojúhelníku.

Skupina B (n=235): pacienti podstoupili od začátku laparoskopickou cholecystektomii s nízkotlakým pneumoperitoneem a první Calotovou cholecystektomii.

Snahy o snížení zkreslení ve studii:

  1. Pro předsoudní zaujatost: Dobrý Definujte cíle. Riziko a výsledek. Vyberte pacienty na pravděpodobnostním vzorku s adekvátní velikostí vzorku. Definujte matoucí faktory a vyhněte se jim
  2. Jak se vyhnout zkreslení během studie: Standardizovat reakce a řízení pacientů naslepo – Objektivní využití dat spíše než subjektivní – Dobrá manipulace s daty – Plán navržený pro předčasné ukončení
  3. Jak se vyhnout zkreslení po zkoušce: Použita vhodná statistická analýza – dobrá a pečlivá interpretace – kontrola zmatků

Metody:

Pacientům byla podána celková anestezie. Byly zavedeny nasogastrické a močové katétry, aby se zajistilo, že žaludek a močový měchýř jsou prázdné. Periumbilikální incizí byla použita technika A Hasson a do břicha byl pod vidění zaveden trokar. Pneumoperitoneum bylo vytvořeno 8-10 mm Hg. Byla zavedena kamera a prohlédnuta břišní dutina. 10 mm trokar byl umístěn na úrovni epigastria 5 cm pod xiphoidním výběžkem. Třetí 5 mm trokar byl umístěn těsně pod pravý subkostální okraj. 4. trokar je zaveden na úrovni pupku v přední axilární linii.

První přístup k fundu počáteční přístup: zahájíme disekci pobřišnice na straně žlučníku a provedeme disekci incizí ve tvaru obráceného U v pobřišnici pokrývající bok a fundus žlučníku, poté se žlučník vypreparuje od žlučového lůžka. fundus žlučníku se snadno stáhne směrem k pravému rameni a začne se obnažovat a pitvat Calotův trojúhelník. tímto způsobem se pitva Calotova trojúhelníku stala velmi snadnou. Někdy nám k uchopení fundu pomohla aspirace obsahu žlučníku.

První pitva kalotského trojúhelníku: začali jsme pitvu hrdla žlučníku. Srůsty na omentu, tlustém střevě, dvanáctníku nebo žaludku jsou odstraněny tupou a diatermickou disekcí. Disekce pokračovala velmi blízko stěny žlučníku. Identifikace Calotova trojúhelníku nám pomohla rozpoznat anatomii. Cystický kanálek ​​a cystická arterie se vypreparují a odříznou a rozdělí. Poté se žlučník vyřízne z jater. Lůžko žlučníku bylo zkontrolováno na hemostázu, které bylo dosaženo koagulací. Z břicha byl vyjmut žlučník epigastrickým portem. Byla provedena irigace a odsávání lůžka a do žlučníkového lůžka je zaveden drén. Pod dohledem byly všechny porty odstraněny. Pupeční řez byl uzavřen ve vrstvách Vicrylem č. 1 a subkutikulární prolenem tři nula.

Výsledná opatření:

Primární výsledky

  1. Mortalita (90denní mortalita a mortalita při maximálním sledování).
  2. Pooperační komplikace: časné (krvácení, únik žluči, infekce rány) a pozdní komplikace (striktury žlučových cest)

4. Port site hernia Sekundární výsledky

  1. Konverze na otevřenou cholecystektomii.
  2. Celkový pobyt v nemocnici.
  3. Intraoperační nálezy (délka operace, intraoperační krvácení a iatrogenní poranění)
  4. Návrat do práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: jakýkoli věk.
  • Pohlaví: Muž a netěhotná žena.
  • Pacienti s kardiopulmonálními chorobami.
  • Pacienti, kteří diagnostikují akutní cholecystitidu, nezlepšují se léčbou po dobu 48 hodin.
  • Pacienti s biliární kolikou, mukokélou žlučníku a pyokélou žlučníku.
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): stupeň I, II, III.

Kritéria vyloučení:

  • stupeň ASA IV
  • Pacienti operaci odmítají.
  • Zdokumentované onemocnění jater.
  • Předchozí perkutánní cholecystostomie
  • Případy netolerovaly insuflaci CO2 od začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fundus první cholecystektomie
začněte disekcí fundu a poté dokončete disekci
fundus nejprve disekce a poté kompletní cholecystektomie jako obvykle
Aktivní komparátor: Calot první pitva
začněte a dokončete pitvu pitvou Calotova trojúhelníku
začněte pitvu kalotovým přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba provozu v minutách
Časové okno: 2 hodiny
čas potřebný k dokončení operace v minutách
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
striktura žlučových cest
Časové okno: 2 roky
stenózovaný žlučovod, který při laboratorních vyšetřeních vyvolává žloutenku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na začněte fundem

3
Předplatit