Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut laparoskopisk kolecystektomi med lavtryks Pneumo-peritoneum hos hjerte-lunge-risikopatienter: Fundus første kolecystektomi vs calot første kolecystektomi.

28. april 2020 opdateret af: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Akut laparoskopisk kolecystektomi med lavtryks Pneumo-peritoneum hos hjerte-lunge-risikopatienter: Fundus første kolecystektomi VS calot første kolecystektomi .Randomiserede kontrollerede forsøg.

Introduktion:

Laparoskopisk kolecystektomi er den sædvanlige tilgang til behandling af kolithiasis, der i høj grad erstatter åben tilgang selv ved akutte akutte galdeblæresygdomme. Laparoskopisk tilgang har store fordele end åben tilgang, men galdeskaderne er højere i laparoskopisk tilgang end åben tilgang. Laparoskopisk tilgang er fordømt i mange år hos patienter med kardiopulmonal risiko på grund af dens negative indvirkning på kardiopulmonale systemer. Udførelse af laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykspneumoperitoneum kan være effektiv til behandling af akut galdeblæresygdom, men med fundus første tilgang end klassisk Calot første tilgang.

Formål: sammenligne mellem initial Fundus første kolecystektomi efterfulgt af Calot dissektion VS Calot kun kolecystektomi i nødsituation laparoskopisk kolecystektomi med lavtryks pneumo-peritoneum hos patienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til intraoperative data og postoperative komplikationer.

Patienter og metoder:

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på 470 tilfælde med akut kolecystitis, galdekolik, mucocele og pyocele af galdeblære på akut generel kirurgisk afdeling. Patienterne blev opdelt i 2 grupper, gruppe A: fundus første gruppe (235 tilfælde) og gruppe B (235 tilfælde): klassisk Calot første tilgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. INTRODUKTION Introduktion af laparoskopi til behandling af kolithiasis gav et stort skub til at håndtere denne sygdom. Fremskridtene inden for laparoskopisk kolecystektomi havde udviklet sig meget i de sidste år, hvilket gør laparoskopisk kolecystektomi den mest almindelige operation, der udføres inden for mave-tarm-kanalkirurgi og næsten erstattede åben kolecystektomi.[1] [2]

    Efter introduktion af laparoskopisk kolecystektomi opnåede patienterne mange fordele i forhold til åben kolecystektomi som små operationssår med minimal postoperativ smerte og infektion og dermed hurtig udskrivning fra hospitalet. Andre fordele er bedre kosmose, tidligere genoptagelse af oral fodring og hurtig genoprettelse af daglig aktivitet og arbejde. [3]

    Selvom laparoskopisk kolecystektomi endnu havde mange fordele i forhold til åben tilgang, dukkede mange ulemper op efter den udbredte brug af laparoskopisk kolecystektomi, da højere forekomst af galdevejsskader, der kan nå 0,3-0,8 %, som kan stige i akutte opståede tilfælde. Dette er et alvorligt problem, som kan forårsage dødelighed for patienterne. [4]Strasberg gav os den bedste løsning indtil nu og vejen til at undgå skader på galdevejene. [5]. Andre komplikationer, som patienterne kan blive udsat for efter laparoskopisk kolecystektomi, er organskade; vaskulær skade og obstruktiv gulsot fra manglende sten i almindelig galdegang under operationen. [6]

    Omkring 30 % af patienterne, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, er ældre patienter med kardiopulmonære risici [7]

    Co2-insufflation i bughulen har dårlige virkninger på hjerte- og åndedrætssystemer og kan forværre tilstanden hos patienter med kardiopulmonal risiko. Pneumo-peritoneum med CO2 forårsager splintage af mellemgulvet, hypercarbia med arytmier, kompression af hovedabdominal vaskulatur (Inferior Vena Cava og abdominal aorta) og strækning af peritonealhulen med deraf følgende parasympatisk irritation, der forårsager baradykardi. [11][12].

    Hovedet opad under laparoskopisk kolecystektomi udøver god effekt på lungerne, men dårlige virkninger på hjertet, da det reducerer venøst ​​tilbageløb og dermed hjertevolumen. Ligeledes øger positionen med hovedet adrenalinniveauet i blodet, hvilket fører til vasokonstriktion af blodkar, der øger perifer modstand og mindsker hjertevolumen og øger belastningen på myokardiet.[13][14] [15]

    Ingen randomiserede undersøgelser har sammenlignet fundus første laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykspneumoperitoneum med Calot første dissektion kolecystektomi hos patienter med kardiopulmonal risiko med akut laparoskopisk kolecystektomi.

    Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne resultatet af akut LC ved hjælp af enten fundus first-tilgang eller Calot klassisk tilgang hos patienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til morbiditet og dødelighed.

  2. MÅLET MED ARBEJDET Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne udfaldet af akut laparoskopisk kolecystektomi under lavt tryk Pneumo-peritoneum ved brug af enten fundus first tilgang og Calot klassisk tilgang til patienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til morbiditet og dødelighed.
  3. Patienter og metoder Studiedesign: Prospektivt Randomiseret kontrolleret klinisk studie. Studiested: vores undersøgelse blev udført i den kirurgiske akutafdeling på vores universitetshospitaler.

Studieperiode: marts 2015 til marts 2018. Datakilde: Patienter indlagt med klinisk diagnose akut kolecystitis, galdekolik, mucocele eller pyocele af galdeblæren hos patienter med hjerte-lungesygdomme.

Prøvestørrelse: I alt 470 patienter med en klinisk diagnose akut kolecystitis, galdekolik, mucocele eller pyocele af galdeblæren hos patienter med hjerte-lungesygdomme.

Prøveudtagningsmetode: simpel tilfældig stikprøve med en balance Metode til beregning af stikprøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnet til at være 235 for hver gruppe baseret på driftstidsforskel mellem konventionel og fonds første gruppe fra tidligere papir med 80 % undersøgelsesevne og 95 % konfidensinterval. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus først som standardteknik til laparoskopisk kolecystektomi. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6

Patientudvælgelseskriterier:

A. Inklusionskriterier:

  1. Alder: enhver alder.
  2. Køn: Mand og ikke-gravid hun.
  3. Patienter med hjerte-lungesygdomme.
  4. Patienter, der diagnosticerer akut kolecystitis, som ikke forbedres ved medicinsk behandling i 48 timer.
  5. Patienter med galdekolik, mucocele af galdeblæren og pyocele af galdeblæren.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) score: grad I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA grad IV
  2. Patienter nægter operation.
  3. Dokumenteret leversygdom.
  4. Tidligere perkutan kolecystostomi
  5. Sager tolererede ikke CO2-insufflation fra starten.

Præoperativ oparbejdning: Alle patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik:

  1. Fuld klinisk undersøgelse: smerter i højre hypokondrium udstrålet til højre skulder, lokal undersøgelse afslørede ømhed i højre hypokondrium eller masse og feber.
  2. Ultralyd: tyk ødematøs væg af galdeblæren udspilet galdeblære eller sten stødt i galdeblærehalsen.
  3. Blodundersøgelser: leukocytose
  4. Leverfunktionstest.
  5. Røntgen af ​​thorax
  6. EKG og hjerteekkokardiografi.

Patienterne er opdelt i 2 grupper:

Gruppe A (n = 235): patienter gennemgik laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykspneumoperitoneum og initial fundus første kolecystektomi efterfulgt af dissektion af Calot-trekanten.

Gruppe B (n=235): patienterne gennemgik laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykspneumoperitoneum og Calot første kolecystektomi fra starten.

Bestræbelser på at mindske bias i undersøgelsen:

  1. For forudgående bias: God Definer mål. Risiko og resultat .Vælg patienter på sandsynlighedsprøve med tilstrækkelig stikprøvestørrelse. Definer forvirrende faktorer og undgå det
  2. For at undgå under forsøgsbias: Standardiser reaktion og behandling af patienter blindt - Objektiv databrug frem for subjektiv - God håndtering af data - plan designet til frafald
  3. For at undgå bias efter forsøg: Egnet statistisk analyse brugt-God og omhyggelig fortolkning-Kontrol af confound

Metoder:

Patienterne fik generel anæstesi. Nasogastriske katetre og urinblærekatetre blev indsat for at sikre, at maven og blæren var tomme. Gennem det periumbilicale snit blev A Hasson-teknik brugt, og en trokar introduceres til maven under syn. Pneumoperitoneum blev skabt 8-10 mm Hg. Kameraet blev introduceret og bughulen inspiceret. En 10 mm trokar blev anbragt på niveauet af epigastrium 5 cm under xiphoid-processen. En tredje 5 mm trokar blev placeret lige under den højre subkostal margin. 4. trokar indsættes i niveau med navlen ved den forreste aksillære linje.

Fundus første tilgang indledende tilgang: vi starter dissektion af bughinden ved siden af ​​galdeblæren og udfører dissektion i omvendt U-formet snit i bughinden, der dækker siden og fundus af galdeblæren, derefter dissekeres galdeblæren fri fra galdeblæren. fundus af galdeblæren trækkes let tilbage til højre skulder og starter eksponering og dissektion af Calot trekanten .in på denne måde blev dissektion af Calot-trekanten meget let. Nogle gange hjalp aspiration af galdeblærens indhold os til at gribe fundus.

Kalottrekant første dissektion: vi startede dissektion ved galdeblærehalsen. Adhæsioner til omentum, tyktarm, tolvfingertarm eller mave trækkes væk ved stump og diatermi dissektion. Dissektionen fortsatte meget tæt på galdeblærens væg. Identifikation af Calot-trekanten hjalp os med at genkende anatomien. Cystisk kanal og cystisk arterie dissekeres fri og klippes og deles. Derefter dissekeres galdeblæren fri fra leveren. Galdeblærelejet blev inspiceret for hæmostase, som blev opnået ved koagulation. Galdeblæren blev fjernet fra maven gennem den epigastriske port. Vanding og sugning af bedet blev udført og et dræn lægges i galdeblærebed. Under syn blev alle porte fjernet. Navlesnittet blev lukket i lag med Vicryl No 1 og subkutikulært med prolen tre nul.

Resultatmål:

Primære resultater

  1. Mortalitet (90 dages mortalitet og dødelighed ved maksimal opfølgning).
  2. Postoperative komplikationer: tidlige (blødning, galdelækage, sårinfektion) og sene komplikationer (galdeforsnævring)

4. Port site brok Sekundære resultater

  1. Konvertering til åben kolecystektomi.
  2. Samlet hospitalsophold.
  3. Intraoperative fund (operationens varighed, intraoperativ blødning og iatrogene skader)
  4. Vend tilbage til arbejdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: enhver alder.
  • Køn: Mand og ikke-gravid hun.
  • Patienter med hjerte-lungesygdomme.
  • Patienter, der diagnosticerer akut kolecystitis, som ikke forbedres ved medicinsk behandling i 48 timer.
  • Patienter med galdekolik, mucocele af galdeblæren og pyocele af galdeblæren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: grad I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA grad IV
  • Patienter nægter operation.
  • Dokumenteret leversygdom.
  • Tidligere perkutan kolecystostomi
  • Sager tolererede ikke CO2-insufflation fra starten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fundus første kolecystektomi
start med fundusdissektion og afslut derefter dissektionen
fundus først dissektion derefter komplet kolecystektomi som normalt
Aktiv komparator: Calot første dissektion
start og fuldfør dissektionen ved dissektion af Calot-trekanten
start dissektion ved calot tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationens varighed i minutter
Tidsramme: 2 timer
tid det tager at gennemføre operationen på få minutter
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsnævring af galdevejene
Tidsramme: 2 år
stenoseret galdegang, der fremkalder gulsot ved laboratorieundersøgelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopi

Kliniske forsøg med start med fundus

Abonner