- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04368611
Nood-laparoscopische cholecystectomie met lage druk pneumo-peritoneum bij patiënten met cardiopulmonaal risico: Fundus eerste cholecystectomie VS Calot eerste cholecystectomie.
Nood-laparoscopische cholecystectomie met lage druk pneumo-peritoneum bij patiënten met cardiopulmonaal risico: fundus eerste cholecystectomie VS Calot eerste cholecystectomie. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Invoering:
Laparoscopische cholecystectomie is de gebruikelijke benadering bij het omgaan met cholithiasis die de open benadering grotendeels vervangt, zelfs bij acute galblaasaandoeningen. Laparoscopische benadering heeft grote voordelen dan open benadering, maar de galletsels zijn hoger bij laparoscopische benadering dan bij open benadering. Laparoscopische benadering wordt al vele jaren veroordeeld bij patiënten met cardiopulmonaal risico vanwege de nadelige effecten op cardiopulmonale systemen. Het uitvoeren van laparoscopische cholecystectomie met lagedrukpneumoperitoneum kan effectief zijn bij de behandeling van acute galblaasaandoening, maar met een fundus-eerste benadering dan met de klassieke Calot-eerste benadering.
Doel: vergelijking tussen initiële Fundus eerste cholecystectomie gevolgd door Calot-dissectie versus Calot-alleen cholecystectomie bij laparoscopische cholecystectomie in noodgevallen met lagedrukpneumo-peritoneum bij cardiopulmonale risicopatiënten wat betreft intraoperatieve gegevens en postoperatieve complicaties.
Patienten en methodes:
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op 470 gevallen met acute cholecystitis, galkoliek, mucocele en pyocele van de galblaas op de afdeling spoedeisende hulp. Patiënten werden verdeeld in 2 groepen, groep A: fundus eerste groep (235 gevallen) en groep B (235 gevallen): klassieke Calot eerste benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING De introductie van laparoscopie bij de behandeling van cholithiasis gaf een grote impuls aan de aanpak van deze ziekte. De vooruitgang van laparoscopische cholecystectomie was de afgelopen jaren enorm geëvolueerd, waardoor laparoscopische cholecystectomie de meest voorkomende operatie is die wordt uitgevoerd op het gebied van gastro-intestinale chirurgie en bijna open cholecystectomie heeft vervangen. [1] [2]
Na de introductie van laparoscopische cholecystectomie hadden de patiënten veel voordelen ten opzichte van open cholecystectomie als kleine operatieve wonden met minimale postoperatieve pijn en infectie en dus snel ontslag uit het ziekenhuis. Andere voordelen zijn betere kosmose, snellere hervatting van orale voeding en snel herstel van dagelijkse activiteit en werk. [3]
Hoewel laparoscopische cholecystectomie veel voordelen had ten opzichte van een open benadering, kwamen er veel nadelen naar voren na het wijdverspreide gebruik van laparoscopische cholecystectomie, zoals een hogere incidentie van galwegletsels die 0,3-0,8% kan bereiken en die kan toenemen in acute opkomende gevallen. Dit is een ernstig probleem dat de dood van de patiënten kan veroorzaken. [4]Strasberg gaf ons de beste oplossing tot nu toe en de manier om letsel aan de galwegen te voorkomen. [5]. Andere complicaties waarmee patiënten te maken kunnen krijgen na laparoscopische cholecystectomie zijn orgaanletsel; vaatletsel en obstructieve geelzucht door gemiste steen in de galbuis tijdens de operatie. [6]
Ongeveer 30% van de patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, zijn oudere patiënten met cardiopulmonale risico's [7]
Co2-insufflatie in de peritoneale holte heeft nadelige effecten op het hart- en ademhalingssysteem en kan de toestand van cardiopulmonale risicopatiënten verslechteren. Pneumo-peritoneum met CO2 veroorzaakt splintering van het diafragma, hypercarbia met aritmieën, compressie van de belangrijkste abdominale vasculatuur (inferieure vena cava en abdominale aorta) en uitrekking van de peritoneale holte met als gevolg parasympathische irritatie die baradycardie veroorzaakt. [11][12].
Head-up positie tijdens laparoscopische cholecystectomie heeft een goed effect op de longen, maar heeft een slecht effect op het hart, aangezien het de veneuze terugstroom en dus het hartminuutvolume vermindert. Ook verhoogt de positie van het hoofd omhoog het adrenalinegehalte in het bloed, wat leidt tot vasoconstrictie van bloedvaten die de perifere weerstand verhogen en het hartminuutvolume verminderen en de belasting van het myocardium verhogen. [15]
Er zijn geen gerandomiseerde studies die fundus eerste laparoscopische cholecystectomie met lage druk pneumoperitoneum hebben vergeleken met Calot eerste dissectie cholecystectomie bij cardiopulmonale risicopatiënten met urgente laparoscopische cholecystectomie.
Het doel van deze studie was om de uitkomst van urgente LC te evalueren en te vergelijken met behulp van ofwel de fundus-eerste benadering ofwel de klassieke Calot-benadering bij cardiopulmonale risicopatiënten met betrekking tot morbiditeit en mortaliteit.
- HET DOEL VAN HET WERK Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de uitkomst van urgente laparoscopische cholecystectomie onder lage druk Pneumo-peritoneum met behulp van ofwel fundus first benadering en Calot klassieke benadering bij cardiopulmonale risicopatiënten met betrekking tot morbiditeit en mortaliteit.
- Patiënten en methoden Onderzoeksopzet: Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Studieplaats: ons onderzoek werd uitgevoerd op de chirurgische spoedafdeling van onze Universitaire Ziekenhuizen.
Studieperiode: maart 2015 tot maart 2018. Gegevensbron: Patiënten opgenomen met de klinische diagnose acute cholecystitis, galkoliek, mucocele of pyocele van de galblaas bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen.
Steekproefomvang: in totaal 470 patiënten met een klinische diagnose van acute cholecystitis, galkoliek, mucocele of pyocele van de galblaas bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen.
Steekproefmethode: eenvoudige willekeurige steekproef met een balans Methode voor berekening van de steekproefomvang: Steekproefomvang berekend op 235 bij elke groep op basis van het verschil in operatietijd tussen de conventionele en fondsen eerste groep van de vorige paper met 80% onderzoeksvermogen en 95% betrouwbaarheidsinterval. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus eerst als standaardtechniek voor laparoscopische cholecystectomie. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6
Selectiecriteria patiënt:
A. Inclusiecriteria:
- Leeftijd: elke leeftijd.
- Geslacht: man en niet-zwangere vrouw.
- Patiënten met hart- en vaatziekten.
- Patiënten bij wie de diagnose acute cholecystitis is gesteld, verbeteren niet na medische behandeling gedurende 48 uur.
- Patiënten met galkoliek, mucocele van de galblaas en pyocele van de galblaas.
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) score: graad I, II, III.
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse IV
- Patiënten weigeren een operatie.
- Gedocumenteerde leverziekte.
- Eerdere percutane cholecystostomie
- Gevallen tolereerden vanaf het begin geen CO2-insufflatie.
Preoperatief onderzoek: alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, ondergingen:
- Volledig klinisch onderzoek: pijn in het rechter hypochondrium straalde uit naar de rechterschouder, plaatselijk onderzoek onthulde gevoeligheid in het rechter hypochondrium of massa en koorts.
- Echografie: dikke oedeemwand van galblaas opgezwollen galblaas of steen ingeslagen in galblaashals.
- Bloedonderzoeken: leukocytose
- Leverfunctietest.
- Röntgenfoto van de borst
- ECG en cardiale echocardiografie.
Patiënten zijn verdeeld in 2 groepen:
Groep A (n = 235): patiënten ondergingen laparoscopische cholecystectomie met lagedruk pneumoperitoneum en initiële fundus eerste cholecystectomie gevolgd door dissectie van de Calot-driehoek.
Groep B (n=235): patiënten ondergingen laparoscopische cholecystectomie met lage druk pneumoperitoneum en Calot eerste cholecystectomie vanaf het begin.
Pogingen om bias in het onderzoek te verminderen:
- Voor pretrial bias: Goed Definieer doelstellingen. Risico en uitkomst .Selecteer patiënten op basis van een waarschijnlijkheidssteekproef met voldoende steekproefomvang. Definieer verwarrende factoren en vermijd ze
- Voorkomen van vooringenomenheid tijdens het onderzoek: Standaardiseer de reactie en het beheer van patiënten blindelings - Objectief gegevensgebruik in plaats van subjectief - Goede verwerking van gegevens - plan ontworpen voor uitval
- Om vooringenomenheid na de proef te voorkomen: Geschikte statistische analyse gebruikt - Goede en zorgvuldige interpretatie - Beheersing van verwarring
methoden:
De patiënten kregen algemene anesthesie. Nasogastrische en urineblaaskatheters werden ingebracht om ervoor te zorgen dat de maag en blaas leeg waren. Door de periumbilicale incisie werd een Hasson-techniek gebruikt en werd een trocart onder zicht in de buik gebracht. Pneumoperitoneum werd gecreëerd 8-10 mm Hg. De camera werd ingebracht en de buikholte geïnspecteerd. Een trocart van 10 mm werd geplaatst ter hoogte van de overbuikheid, 5 cm onder de processus xiphoid. Een derde trocart van 5 mm werd net onder de rechter subcostale marge geplaatst. De 4e trocart wordt ingebracht ter hoogte van de navel op de voorste axillaire lijn.
Fundus eerste benadering eerste benadering: we starten dissectie van het peritoneum aan de zijkant van de galblaas en voeren dissectie uit in een omgekeerde U-vormige incisie in het peritoneum die de zijkant en fundus van de galblaas bedekt, daarna wordt de galblaas losgemaakt van het galblaasbed. de fundus van de galblaas wordt gemakkelijk naar de rechterschouder teruggetrokken en begint bloot te leggen en de Calot-driehoek te ontleden. op deze manier werd dissectie van de Calot-driehoek heel gemakkelijk. Soms hielp aspiratie van de inhoud van de galblaas ons om de fundus te begrijpen.
Calot triangel eerste dissectie: we zijn begonnen met dissectie bij de hals van de galblaas. Verklevingen aan omentum, colon, twaalfvingerige darm of maag worden weggetrokken door stompe dissectie en diathermie. Dissectie ging door heel dicht bij de galblaaswand. Identificatie van de Calot-driehoek hielp ons de anatomie te herkennen. Cystic duct en cystic slagader worden vrij ontleed en geknipt en verdeeld. Vervolgens wordt de galblaas losgesneden van de lever. Het galblaasbed werd geïnspecteerd op hemostase die werd bereikt door coagulatie. De galblaas werd via de epigastrische poort uit de buik verwijderd. Irrigatie en afzuiging van het bed werden uitgevoerd en er werd een drain in het galblaasbed geplaatst. Onder zicht werden alle poorten verwijderd. De navelstrengincisie werd in lagen gesloten met Vicryl No 1 en subcuticulair met prolene three zero.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomsten
- Mortaliteit (mortaliteit na 90 dagen en mortaliteit bij maximale follow-up).
- Postoperatieve complicaties: vroege (bloeding, gallek, wondinfectie) en late complicaties (galstrictuur)
4. Port site hernia Secundaire uitkomsten
- Conversie naar open cholecystectomie.
- Totale ziekenhuisopname.
- Intra-operatieve bevindingen (operatieduur, intra-operatieve bloedingen en iatrogene verwondingen)
- Terug naar het werk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: elke leeftijd.
- Geslacht: man en niet-zwangere vrouw.
- Patiënten met hart- en vaatziekten.
- Patiënten bij wie de diagnose acute cholecystitis is gesteld, verbeteren niet na medische behandeling gedurende 48 uur.
- Patiënten met galkoliek, mucocele van de galblaas en pyocele van de galblaas.
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) score: graad I, II, III.
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse IV
- Patiënten weigeren een operatie.
- Gedocumenteerde leverziekte.
- Eerdere percutane cholecystostomie
- Gevallen tolereerden vanaf het begin geen CO2-insufflatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fundus eerste cholecystectomie
begin met fundusdissectie en voltooi vervolgens de dissectie
|
fundus eerste dissectie en daarna volledige cholecystectomie zoals gewoonlijk
|
|
Actieve vergelijker: Calot eerste dissectie
start en voltooi de dissectie door dissectie van de Calot-driehoek
|
start dissectie door calot-benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkingsduur in minuten
Tijdsspanne: Twee uur
|
tijd die nodig is om de operatie in minuten te voltooien
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vernauwing van de galwegen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vernauwde galwegen die bij laboratoriumonderzoek geelzucht veroorzaken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lap cholecystectomy 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .