- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04368611
Colecistectomía laparoscópica de urgencia con neumoperitoneo de baja presión en pacientes de riesgo cardiopulmonar: Colecistectomía Fundus First VS Colecistectomía Calot First.
Colecistectomía laparoscópica de emergencia con neumoperitoneo de baja presión en pacientes con riesgo cardiopulmonar: Fundus First Colecistectomía VS Calot First Colecistectomía. Ensayos controlados aleatorizados.
Introducción:
La colecistectomía laparoscópica es el abordaje habitual en el tratamiento de la colitiasis que reemplaza en gran medida el abordaje abierto incluso en enfermedades agudas de la vesícula biliar de emergencia. El abordaje laparoscópico tiene grandes ventajas que el abordaje abierto, pero las lesiones biliares son mayores en el abordaje laparoscópico que en el abordaje abierto. El abordaje laparoscópico está condenado durante muchos años en pacientes con riesgo cardiopulmonar debido a sus efectos adversos sobre los sistemas cardiopulmonares. La colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo a baja presión puede ser eficaz en el tratamiento de la enfermedad vesicular aguda, pero con un primer abordaje del fondo de ojo que con el primer abordaje clásico de Calot.
Objetivo: comparar entre la colecistectomía inicial Fundus primero seguida de disección de Calot VS Calot únicamente colecistectomía en colecistectomía laparoscópica de emergencia con neumoperitoneo a baja presión en pacientes con riesgo cardiopulmonar en cuanto a datos intraoperatorios y complicaciones postoperatorias.
Pacientes y métodos:
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó en 470 casos con colecistitis aguda, cólico biliar, mucocele y piocele de vesícula biliar en el departamento de cirugía general de emergencia. Los pacientes se dividieron en 2 grupos, Grupo A: primer grupo de fondo de ojo (235 casos) y Grupo B (235 casos): primer abordaje clásico de Calot.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La introducción de la laparoscopia en el manejo de la colitiasis dio un gran impulso al abordaje de esta enfermedad. El avance de la colecistectomía laparoscópica ha evolucionado mucho en los últimos años, lo que hace que la colecistectomía laparoscópica sea la operación más común realizada en el campo de la cirugía del tracto gastrointestinal y casi reemplazó a la colecistectomía abierta.[1] [2]
Después de la introducción de la colecistectomía laparoscópica, los pacientes obtuvieron muchas ventajas sobre la colecistectomía abierta, como heridas quirúrgicas pequeñas con dolor e infección posoperatorios mínimos y, por lo tanto, un alta hospitalaria rápida. Otras ventajas son una mejor cosmosis, una reanudación más temprana de la alimentación oral y una rápida restauración de la actividad y el trabajo diarios. [3]
Aunque la colecistectomía laparoscópica todavía tenía muchas ventajas sobre el abordaje abierto, surgieron muchas desventajas después del uso generalizado de la colecistectomía laparoscópica, como una mayor incidencia de lesiones de las vías biliares que puede alcanzar el 0,3-0,8% y que puede aumentar en casos emergentes agudos. Este es un problema grave que puede causar la mortalidad de los pacientes. [4]Strasberg nos dio la mejor solución hasta ahora y la forma de evitar lesiones en las vías biliares. [5]. Otras complicaciones que pueden enfrentar los pacientes después de la colecistectomía laparoscópica son la lesión de órganos; lesión vascular e ictericia obstructiva por cálculo perdido en el conducto biliar común durante la operación. [6]
Alrededor del 30% de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica son pacientes de edad avanzada con riesgos cardiopulmonares [7]
La insuflación de CO2 en la cavidad peritoneal ejerce efectos negativos sobre los sistemas cardíaco y respiratorio y puede empeorar la condición de los pacientes con riesgo cardiopulmonar. El neumoperitoneo con CO2 causa entablillamiento del diafragma, hipercapnia con arritmias, compresión de la vasculatura abdominal principal (vena cava inferior y aorta abdominal) y estiramiento de la cavidad peritoneal con la consiguiente irritación parasimpática que causa baradicardia.[8][9][10] [11][12].
La posición con la cabeza erguida durante la colecistectomía laparoscópica ejerce un buen efecto sobre los pulmones pero efectos negativos sobre el corazón, ya que disminuye el retorno venoso y, por lo tanto, el gasto cardíaco. Además, la posición con la cabeza erguida aumenta el nivel de adrenalina en la sangre que conduce a la vasoconstricción de los vasos sanguíneos que aumenta la resistencia periférica y disminuye el gasto cardíaco y aumenta la carga sobre el miocardio.[13][14] [15]
Ningún estudio aleatorizado ha comparado la primera colecistectomía laparoscópica de fondo de ojo con neumoperitoneo a baja presión con la primera colecistectomía disectiva de Calot en pacientes de riesgo cardiopulmonar con colecistectomía laparoscópica urgente.
El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar el resultado de la CL de urgencia mediante el primer abordaje de fondo de ojo o el abordaje clásico de Calot en pacientes con riesgo cardiopulmonar en cuanto a morbimortalidad.
- OBJETIVO DEL TRABAJO El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar los resultados de la colecistectomía laparoscópica urgente bajo neumoperitoneo de baja presión con el primer abordaje de fondo de ojo y el abordaje clásico de Calot en pacientes con riesgo cardiopulmonar en cuanto a morbimortalidad.
- Pacientes y métodos Diseño del estudio: Estudio clínico controlado aleatorizado prospectivo. Lugar de estudio: nuestro estudio se realizó en la unidad de urgencias quirúrgicas de nuestros Hospitales Universitarios.
Período de estudio: marzo de 2015 a marzo de 2018. Fuente de datos: Pacientes ingresados con diagnóstico clínico de colecistitis aguda, cólico biliar, mucocele o piocele de vesícula biliar en pacientes con enfermedades cardiopulmonares.
Tamaño de la muestra: Un total de 470 pacientes con diagnóstico clínico de colecistitis aguda, cólico biliar, mucocele o piocele de vesícula biliar en pacientes con enfermedades cardiopulmonares.
Método de muestreo: muestra aleatoria simple con una balanza Método de cálculo del tamaño de la muestra: Tamaño de la muestra calculado en 235 en cada grupo en función de la diferencia de tiempo de operación entre el primer grupo convencional y de fondos del artículo anterior con un poder de estudio del 80 % y un intervalo de confianza del 95 %. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus first como técnica estándar para la colecistectomía laparoscópica. Informe científico 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6
Criterios de selección de pacientes:
A. Criterios de inclusión:
- Edad: cualquier edad.
- Sexo: Macho y hembra no gestante.
- Pacientes con enfermedades cardiopulmonares.
- Pacientes con diagnóstico de colecistitis aguda que no mejoran con tratamiento médico durante 48 horas.
- Pacientes con cólico biliar, mucocele de vesícula biliar y piocele de vesícula biliar.
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): grado I, II, III.
Criterio de exclusión:
- ASA grado IV
- Los pacientes rechazan la cirugía.
- Enfermedad hepática documentada.
- Colecistostomía percutánea previa
- Casos que no toleraron la insuflación de CO2 desde el inicio.
Estudio preoperatorio: A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizó:
- Examen clínico completo: dolor en hipocondrio derecho irradiado al hombro derecho, el examen local reveló hipersensibilidad en hipocondrio derecho o masa y fiebre.
- Ecografía: pared edematosa gruesa de la vesícula biliar Vesícula biliar distendida o piedra impactada en el cuello de la vesícula biliar.
- Investigaciones de sangre: leucocitosis
- Pruebas de función hepática.
- Radiografía de pecho
- ECG y ecocardiografía cardiaca.
Los pacientes se dividen en 2 grupos:
Grupo A (n = 235): pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo a baja presión y primera colecistectomía de fondo de ojo seguida de disección del triángulo de Calot.
Grupo B (n=235): pacientes intervenidos de colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo a baja presión y primera colecistectomía de Calot desde el inicio.
Esfuerzos para disminuir el sesgo en el estudio:
- Por sesgo previo al juicio: Bueno Definir objetivos. Riesgo y resultado. Seleccionar pacientes en muestra probabilística con tamaño de muestra adecuado. Definir factores de confusión y evitarlos
- Para evitar el sesgo durante el ensayo: Estandarizar la reacción y el manejo de los pacientes a ciegas - Uso de datos objetivos en lugar de subjetivos - Buen manejo de los datos - plan diseñado para el abandono
- Para evitar el sesgo posterior al ensayo: Se utilizó un análisis estadístico adecuado. Interpretación buena y cuidadosa. Control de factores de confusión.
Métodos:
Los pacientes recibieron anestesia general. Se insertaron sondas nasogástricas y de vejiga urinaria para garantizar que el estómago y la vejiga estuvieran vacíos. A través de la incisión periumbilical se utiliza la técnica de A Hasson y se introduce un trocar al abdomen bajo visión. El neumoperitoneo se creó 8-10 mm Hg. Se introdujo la cámara y se inspeccionó la cavidad abdominal. Se colocó un trocar de 10 mm a nivel del epigastrio 5 cm por debajo del proceso xifoides. Se colocó un tercer trocar de 5 mm justo debajo del margen subcostal derecho. El cuarto trocar se inserta al nivel del ombligo en la línea axilar anterior.
Enfoque inicial del primer enfoque del fondo: comenzamos la disección del peritoneo en el lado de la vesícula biliar y realizamos la disección en una incisión en forma de U invertida en el peritoneo que cubre el costado y el fondo de la vesícula biliar, luego se diseca la vesícula biliar para liberarla del lecho de la vesícula biliar. Luego el fondo de la vesícula biliar se retrae fácilmente hacia el hombro derecho y comienza la exposición y disección del triángulo de Calot. de esta manera, la disección del triángulo de Calot se hizo muy fácil. A veces, la aspiración del contenido de la vesícula biliar nos ayudó a agarrar el fondo.
Primera disección del triángulo de Calot: comenzamos la disección en el cuello de la vesícula biliar. Las adherencias al epiplón, colon, duodeno o estómago se retiran mediante disección roma y diatermia. La disección continuó muy cerca de la pared de la vesícula biliar. La identificación del triángulo de Calot nos ayudó a reconocer la anatomía. El conducto cístico y la arteria cística se disecan, se cortan y se dividen. Luego se diseca la vesícula biliar del hígado. Se inspeccionó el lecho de la vesícula biliar en busca de hemostasia que se logró por coagulación. La vesícula biliar se extrajo del abdomen a través del puerto epigástrico. Se realiza irrigación y succión del lecho y se coloca drenaje en lecho vesicular. Bajo visión, se quitaron todos los puertos. La incisión umbilical se cerró por planos con Vicryl No 1 y subcuticular con prolene tres cero.
Medidas de resultado:
Resultados primarios
- Mortalidad (mortalidad a los 90 días y mortalidad en el seguimiento máximo).
- Complicaciones postoperatorias: tempranas (hemorragia, fuga de bilis, infección de herida) y tardías (estenosis biliar)
4. Hernia en el sitio del puerto Resultados secundarios
- Conversión a colecistectomía abierta.
- Estancia hospitalaria total.
- Hallazgos intraoperatorios (duración de la operación, sangrado intraoperatorio y lesiones iatrogénicas)
- Volver al trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: cualquier edad.
- Sexo: Macho y hembra no gestante.
- Pacientes con enfermedades cardiopulmonares.
- Pacientes con diagnóstico de colecistitis aguda que no mejoran con tratamiento médico durante 48 horas.
- Pacientes con cólico biliar, mucocele de vesícula biliar y piocele de vesícula biliar.
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): grado I, II, III.
Criterio de exclusión:
- ASA grado IV
- Los pacientes rechazan la cirugía.
- Enfermedad hepática documentada.
- Colecistostomía percutánea previa
- Casos que no toleraron la insuflación de CO2 desde el inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: primera colecistectomia de fundus
comience con la disección del fondo de ojo y luego complete la disección
|
fondo de ojo primero disección luego colecistectomía completa como de costumbre
|
|
Comparador activo: Primera disección de Calot
iniciar y completar la disección por disección del triángulo de Calot
|
iniciar disección por abordaje calot
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la operación en minutos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
tiempo necesario para completar la cirugía en minutos
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estenosis del tracto biliar
Periodo de tiempo: 2 años
|
conducto biliar estenosado que induce ictericia en investigaciones de laboratorio
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- lap cholecystectomy 1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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