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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04368611
심폐 위험 환자에서 저압 폐복막을 이용한 응급 복강경 담낭 절제술: 안저 우선 담낭 절제술 VS 칼롯 우선 담낭 절제술 .
심폐 위험 환자의 저압 폐복막을 이용한 응급 복강경 담낭절제술: 안저 우선 담낭 절제술 VS 칼롯 우선 담낭 절제술 .무작위 통제 시험.
소개:
복강경 담낭 절제술은 급성 응급 담낭 질환에서도 개방 접근법을 크게 대체하는 담석증을 다루는 일반적인 접근법입니다. 복강경 접근법은 개방 접근법보다 큰 장점이 있지만 담도 손상은 복강경 접근법이 개방 접근법보다 높습니다. 복강경 접근법은 심폐 시스템에 악영향을 미치기 때문에 심폐 위험 환자에서 수년 동안 비난을 받았습니다. 저압 기복막을 이용한 복강경 담낭절제술은 급성 담낭 질환의 치료에 효과적일 수 있지만 고전적인 Calot 우선 접근법보다 안저 우선 접근법을 사용합니다.
목표: 수술 중 데이터 및 수술 후 합병증과 관련하여 심폐 위험 환자에서 저압 폐-복막을 사용한 응급 복강경 담낭 절제술에서 초기 안저 첫 번째 담낭 절제술에 이어 Calot 해부 VS Calot 단독 담낭 절제술을 비교합니다.
환자 및 방법:
본 연구는 응급 일반외과에서 담낭의 급성담낭염, 담도산통, 점액종 및 화농을 동반한 470예를 대상으로 전향적 무작위대조연구를 시행하였다. 환자들은 2개의 그룹으로 분류되었는데, A그룹: 안저 1차 그룹(235건)과 B그룹(235건): 전통적인 Calot 우선 접근 방식이었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개 담석증 관리에 복강경 검사를 도입하여 이 질병을 치료하는 데 큰 힘이 되었습니다. 복강경 담낭절제술의 발전은 지난 몇 년 동안 크게 발전하여 복강경 담낭절제술이 위장관 수술 분야에서 수행되는 가장 일반적인 수술이며 개방 담낭절제술을 거의 대체하게 되었습니다.[1] [2]
복강경 담낭절제술을 도입한 후 환자들은 수술 후 통증과 감염이 최소화되고 빠른 퇴원으로 수술 상처가 작기 때문에 개방 담낭절제술에 비해 많은 이점을 얻었습니다. 다른 이점으로는 더 나은 우주이식, 더 빠른 구강 수유 재개, 일상 활동 및 작업의 빠른 회복이 있습니다. [삼]
아직까지 복강경 담낭절제술이 개방 접근법에 비해 많은 장점이 있지만, 복강경 담낭절제술이 널리 보급된 후 급성 응급 사례에서 증가할 수 있는 담관 손상의 발생률이 0.3-0.8%에 달할 수 있는 더 높은 발생률로 인해 많은 단점이 나타났습니다. 이것은 환자에게 사망을 초래할 수 있는 심각한 문제입니다. Strasberg는 지금까지 우리에게 최고의 솔루션과 담도 손상을 방지하는 방법을 제공했습니다. 복강경 담낭 절제술 후 환자가 직면할 수 있는 다른 합병증은 장기 손상입니다. 수술 중 총담관의 결석으로 인한 혈관 손상 및 폐쇄성 황달. [6]
복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 약 30%는 심폐 위험이 있는 노인 환자입니다 [7]
복강으로의 Co2 주입은 심장 및 호흡계에 나쁜 영향을 미치고 심폐 위험 환자의 상태를 악화시킬 수 있습니다. CO2가 있는 공기-복막은 횡격막의 부목, 부정맥을 동반한 고탄산혈증, 주요 복부 맥관구조(하대정맥 및 복부 대동맥)의 압박 및 결과적으로 부교감신경계 자극으로 인해 baradycardia를 유발하는 복막강의 확장을 유발합니다.[8][9][10] [11][12].
복강경 담낭절제술 중 머리를 든 자세는 폐에는 좋은 영향을 미치지만 심장에는 좋지 않은 영향을 미칩니다. 또한 머리를 든 자세는 혈중 아드레날린 수치를 증가시켜 말초 저항을 증가시키는 혈관 수축으로 이어지고 심박출량을 감소시키며 심근의 부하를 증가시킵니다.[13][14] [15]
긴급 복강경 담낭절제술을 받는 심폐 위험 환자에서 안저 첫 번째 복강경 담낭절제술과 저압 복강경 복막절제술을 Calot 첫 번째 해부 담낭절제술과 비교한 무작위 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 이환율 및 사망률과 관련하여 심폐 위험 환자에서 안저 우선 접근법 또는 Calot 고전 접근법을 사용하여 긴급 LC의 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.
- 작업의 목적 이 연구의 목적은 이환율과 사망률과 관련하여 심폐 위험 환자에서 안저 우선 접근법과 Calot 고전 접근법을 사용하여 저압 폐복막하에서 긴급 복강경 담낭 절제술의 결과를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
- 환자 및 방법 연구 설계: 전향적 무작위 대조 임상 연구. 연구 장소: 우리 연구는 우리 대학 병원의 외과 응급실에서 수행되었습니다.
연구 기간: 2015년 3월 ~ 2018년 3월. 자료 출처: 심폐질환 환자에서 급성 담낭염, 담즙 산통, 담낭의 점액종 또는 화농으로 임상 진단을 받고 입원한 환자.
샘플 크기: 심폐 질환 환자에서 급성 담낭염, 담즙 산통, 담낭의 점액종 또는 화농으로 임상 진단을 받은 총 470명의 환자.
표본추출방법 : 단순무작위추출 표본크기 산정방법 : 연구의 검정력 80%, 신뢰구간 95%로 기존 논문과 펀드 1군 간 운용시간차를 기준으로 각 군별 표본크기를 235개로 산정. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. 복강경 담낭절제술의 표준 기술로 처음 안저. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6
환자 선택 기준:
A. 포함 기준:
- 연령: 모든 연령.
- 성별: 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 심폐질환 환자.
- 급성 담낭염 진단을 받고 48시간 동안 약물 치료를 해도 호전되지 않는 환자.
- 담즙 산통, 담낭 점액종 및 담낭 농양이 있는 환자.
- 미국마취학회(ASA) 점수: 등급 I, II, III.
제외 기준:
- ASA 등급 IV
- 환자는 수술을 거부합니다.
- 기록된 간 질환.
- 이전 경피적 담낭절개술
- 처음부터 CO2 주입을 허용하지 않는 경우.
수술 전 정밀 검사: 연구에 포함된 모든 환자는 다음을 수행했습니다.
- 전체 임상 검사: 오른쪽 hypochondrium의 통증 오른쪽 어깨에 방사, 로컬 검사 오른쪽 hypochondrium에 압통 또는 덩어리와 발열을 보였다.
- 초음파 검사: 담낭의 두꺼운 부종성 벽이 확장된 담낭 또는 담낭 경부에 충격을 받은 결석.
- 혈액 검사 : 백혈구 증가증
- 간 기능 검사.
- 흉부 엑스레이
- ECG 및 심장 초음파 검사.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A(n = 235): 환자는 복강경 담낭절제술과 저압 기복막 및 초기 안저 첫 번째 담낭절제술 후 Calot 삼각형 해부를 시행했습니다.
그룹 B(n=235): 환자는 저압 기복막과 함께 복강경 담낭절제술을 처음부터 시행받았고 칼롯 1차 담낭절제술을 처음부터 받았습니다.
연구에서 편견을 줄이기 위한 노력:
- 재판 전 편향의 경우: 좋은 정의 목표. 위험 및 결과. 표본 크기가 적절한 확률 표본에서 환자를 선택합니다. 혼란 요인을 정의하고 피하십시오
- 시험 중 편향을 피하기 위해: 환자의 반응 및 관리를 맹목적으로 표준화 - 주관적이 아닌 객관적인 데이터 사용 - 데이터 처리를 잘함
- 시험 후 편향을 피하기 위해: 적절한 통계 분석 사용 - 양호하고 신중한 해석 - 혼란 제어
행동 양식:
환자들은 전신 마취를 받았습니다. 비위관 및 방광 카테터를 삽입하여 위와 방광이 비었는지 확인했습니다. 배꼽 주위 절개를 통해 A Hasson 기법을 사용하고 시력 하에서 복부에 투관침을 삽입합니다. Pneumoperitoneum은 8-10mmHg로 생성되었습니다. 카메라를 도입하고 복강을 검사했습니다. 10mm 투관침을 칼돌기 5cm 아래 상복부 높이에 위치시켰다. 세 번째 5mm 트로카는 오른쪽 늑골하 마진 바로 아래에 배치되었습니다. 4번째 투관침은 전방 액와선의 배꼽 높이에 삽입됩니다.
안저 우선 접근 초기 접근: 담낭 측면에서 복막 절개를 시작하여 담낭 측면과 안저를 덮고 있는 복막을 역U자형 절개로 절개한 후 담낭을 담낭 바닥에서 분리합니다. 담낭의 안저가 오른쪽 어깨쪽으로 쉽게 후퇴하고 Calot 삼각형의 노출 및 해부를 시작합니다. 이 방법으로 Calot 삼각형의 해부가 매우 쉬워졌습니다. 때때로 담낭 내용물을 흡인하여 안저를 파악하는 데 도움이 되었습니다.
Calot triangle first dissection: 우리는 담낭 경부에서 해부를 시작했습니다. omentum, 결장, 십이지장 또는 위장에 대한 유착은 둔기 및 투열 해부로 제거됩니다. 해부는 담낭 벽에 매우 가깝게 계속되었습니다. Calot 삼각형의 식별은 우리가 해부학을 인식하는 데 도움이 되었습니다. 낭성관과 낭성 동맥을 자유롭게 해부하고 잘려서 분할합니다. 그런 다음 담낭을 간에서 분리합니다. 응고에 의해 달성되는 지혈에 대해 담낭 침대를 검사하였다. 담낭은 상복부 포트를 통해 복부에서 제거되었습니다. 침상 세척 및 흡인을 실시하고 담낭 침상에 배액관을 넣었다. 시야에서 모든 포트가 제거되었습니다. 제대 절개는 Vicryl No 1로 층을 이루고 prolene three zero로 표피하를 봉합했습니다.
결과 측정:
주요 결과
- 사망률(90일 사망률 및 최대 추적 조사 시 사망률).
- 수술 후 합병증: 초기(출혈, 담즙 누출, 상처 감염) 및 후기 합병증(담도 협착)
4. 항구 부위 탈장 이차 결과
- 열린 담낭 절제술로의 전환.
- 총 입원.
- 수술 중 소견(수술 기간, 수술 중 출혈 및 의원성 손상)
- 직장으로 돌아가십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, 이집트, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 모든 연령.
- 성별: 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 심폐질환 환자.
- 급성 담낭염 진단을 받고 48시간 동안 약물 치료를 해도 호전되지 않는 환자.
- 담즙 산통, 담낭 점액종 및 담낭 농양이 있는 환자.
- 미국마취학회(ASA) 점수: 등급 I, II, III.
제외 기준:
- ASA 등급 IV
- 환자는 수술을 거부합니다.
- 기록된 간 질환.
- 이전 경피적 담낭절개술
- 처음부터 CO2 주입을 허용하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 안저 첫 번째 담낭 절제술
안저 해부로 시작한 다음 해부를 완료하십시오.
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안저 첫 번째 해부 후 평소와 같이 담낭 절제술 완료
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활성 비교기: Calot 첫 해부
Calot 삼각형 해부로 해부 시작 및 완료
|
calot 접근법으로 해부 시작
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간(분)
기간: 2시간
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몇 분 안에 수술을 완료하는 데 걸리는 시간
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2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담도 협착
기간: 2 년
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실험실 조사에서 황달을 유발하는 협착된 담관
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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