心肺风险患者的低压气腹急诊腹腔镜胆囊切除术:眼底首次胆囊切除术 VS Calot 首次胆囊切除术。
心肺风险患者的低压气腹急诊腹腔镜胆囊切除术:眼底首次胆囊切除术 VS Calot 首次胆囊切除术。随机对照试验。
介绍:
腹腔镜胆囊切除术是治疗胆石症的常用方法,即使在急性急诊胆囊疾病中也能大大取代开放手术。 腹腔镜入路比开放入路有很大的优势,但腹腔镜入路比开放入路对胆道的损伤更高。 由于腹腔镜手术对心肺系统的不利影响,多年来一直在心肺风险患者中受到谴责。 进行低压气腹腹腔镜胆囊切除术可有效治疗急性胆囊疾病,但与经典的 Calot 优先入路相比,胃底优先入路可能有效。
目的:在心肺风险患者的术中数据和术后并发症方面,比较初始眼底首次胆囊切除术随后 Calot 清扫术与仅 Calot 胆囊切除术在心肺风险患者的急诊腹腔镜胆囊切除术和低压气腹中的比较。
患者和方法:
本研究对急诊普外科470例急性胆囊炎、胆绞痛、粘液囊肿、胆囊脓疱疮患者进行前瞻性随机对照研究。 患者被分为 2 组,A 组:眼底优先组(235 例)和 B 组(235 例):经典 Calot 优先入路。
研究概览
详细说明
引言 腹腔镜在胆石症治疗中的引入极大地推动了该疾病的治疗。 腹腔镜胆囊切除术的进步在过去几年有了很大的发展,使腹腔镜胆囊切除术成为胃肠道外科领域最常见的手术,几乎取代了开腹胆囊切除术[1]。 [2]
引入腹腔镜胆囊切除术后,患者获得了许多优于开腹胆囊切除术的优势,如手术伤口小,术后疼痛和感染最小,因此可以快速出院。 其他优势包括更好的 cosmosis、更早恢复经口进食以及快速恢复日常活动和工作。 [3]
虽然腹腔镜胆囊切除术与开放手术相比有许多优点,但随着腹腔镜胆囊切除术的广泛应用,出现了很多缺点,胆管损伤的发生率较高,可达 0.3-0.8%,在急诊病例中可能会增加。 这是一个可能导致患者死亡的严重问题。 [4]Strasberg给了我们迄今为止最好的解决方案和避免胆道损伤的方法。 [5].腹腔镜胆囊切除术后患者可能面临的其他并发症有脏器损伤;手术过程中胆总管遗漏结石造成血管损伤和梗阻性黄疸。 [6]
大约 30% 接受腹腔镜胆囊切除术的患者是有心肺风险的老年患者 [7]
将二氧化碳注入腹膜腔会对心脏和呼吸系统产生不良影响,并可能使心肺风险患者的病情恶化。 含 CO2 的气腹会导致隔膜夹板、高碳酸血症伴心律失常、主要腹部血管系统(下腔静脉和腹主动脉)受压和腹膜腔拉伸,随之而来的副交感神经刺激会导致心动过缓。[8][9][10] [11][12]。
腹腔镜胆囊切除术中的头高位对肺有良好的影响,但对心脏有不良影响,因为它会减少静脉回流,从而减少心输出量。 此外,抬头姿势会增加血液中的肾上腺素水平,导致血管收缩,从而增加外周阻力并降低心输出量并增加心肌负荷。 [13] [14] [15]
尚无随机研究在紧急腹腔镜胆囊切除术的心肺风险患者中比较眼底首次腹腔镜胆囊切除术与低压气腹与 Calot 首次夹层胆囊切除术。
本研究的目的是评估和比较紧急 LC 使用眼底优先方法或 Calot 经典方法对心肺风险患者的发病率和死亡率的结果。
- 工作目的 本研究的目的是评估和比较使用眼底优先方法和 Calot 经典方法在低压气腹下紧急腹腔镜胆囊切除术对心肺风险患者的发病率和死亡率的结果。
- 患者和方法 研究设计:前瞻性随机对照临床研究。 研究地点:我们的研究是在我们大学医院的外科急诊室进行的。
学习时间:2015年3月至2018年3月。 资料来源:临床诊断为急性胆囊炎、胆绞痛、粘液囊肿或胆囊脓囊肿的心肺疾病患者。
样本量:共470例临床诊断为急性胆囊炎、胆绞痛、粘液囊肿或胆囊脓疱疮的心肺疾病患者。
抽样方法:带平衡的简单随机样本 样本量计算方法:根据前一篇论文中常规组和基金第一组的操作时间差异计算出每组样本量为 235,研究功效为 80%,置信区间为 95%。 Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. 等人。 眼底首先作为腹腔镜胆囊切除术的标准技术。 科学报告 9, 18736 (2019)。 https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6
患者选择标准:
A. 纳入标准:
- 年龄:任何年龄。
- 性别:男性和未怀孕的女性。
- 心肺疾病患者。
- 诊断为急性胆囊炎的患者,经药物治疗48小时无好转。
- 胆绞痛、胆囊黏液囊肿、胆囊脓疱疮患者。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分:I、II、III 级。
排除标准:
- ASA IV级
- 患者拒绝手术。
- 有记录的肝病。
- 既往经皮胆囊造口术
- 案例从一开始就不能容忍二氧化碳吹入。
术前检查:研究中的所有患者都接受了:
- 全临床检查:右胁痛放射至右肩部,局部检查发现右胁有压痛或包块、发热。
- 超声检查:胆囊壁增厚水肿,胆囊胀大或胆囊颈结石嵌顿。
- 血液检查:白细胞增多
- 肝功能测试。
- 胸部 X 光
- 心电图和心脏超声心动图。
患者分为两组:
A 组 (n = 235):患者接受了腹腔镜胆囊切除术和低压气腹,首先是眼底胆囊切除术,然后是 Calot 三角切除术。
B 组 (n=235):患者从一开始就接受了低压气腹腹腔镜胆囊切除术和 Calot 首次胆囊切除术。
努力减少研究中的偏见:
- 对于审前偏差:良好 定义目标。 风险和结果。根据具有足够样本量的概率样本选择患者。 定义混淆因素并避免它
- 为避免试验偏倚:盲目规范患者的反应和管理-使用客观数据而不是主观数据-良好处理数据-为退出设计的计划
- 避免试验后偏差:使用适当的统计分析-良好和仔细的解释-控制混杂
方法:
患者接受了全身麻醉。 插入鼻胃管和膀胱导管以确保胃和膀胱排空。 通过脐周切口,使用 A Hasson 技术并在视野下将套管针引入腹部。 产生 8-10 毫米汞柱的气腹。 引入相机并检查腹腔。 将 10 mm 套管针置于剑突下方 5 cm 的上腹水平。 第三个 5 毫米套管针放置在右肋下边缘下方。 第 4 个套管针插入腋前线脐水平。
眼底先入路 初始入路:我们从胆囊侧部开始剥离腹膜,在覆盖胆囊侧部和底部的腹膜上进行倒U形切口剥离,然后将胆囊从胆囊床中分离出来。然后胆囊底向右肩轻松缩回,开始显露和解剖 Calot 三角。 这样,Calot三角的解剖就变得非常容易了。 有时胆囊内容物的抽吸有助于我们掌握眼底。
Calot三角第一次解剖:我们从胆囊颈开始解剖。 大网膜、结肠、十二指肠或胃的粘连通过钝器和透热疗法分离被拉开。 解剖继续非常接近胆囊壁。 Calot 三角形的识别帮助我们识别解剖结构。 游离胆囊管和胆囊动脉并夹闭和分开。 然后将胆囊从肝脏中分离出来。 检查胆囊床的止血情况,这是通过凝固实现的。 通过上腹口从腹部取出胆囊。 对床进行冲洗和抽吸,并在胆囊床上放置引流管。 在视野下,所有端口都被删除了。 脐部切口用 Vicryl No 1 分层封闭,表皮下用丙烯三零封闭。
结果措施:
主要结果
- 死亡率(90 天死亡率和最大随访死亡率)。
- 术后并发症:早期(出血、胆漏、伤口感染)和晚期并发症(胆管狭窄)
4. 端口部位疝 次要结果
- 转为开腹胆囊切除术。
- 总住院时间。
- 术中发现(手术持续时间、术中出血和医源性损伤)
- 重返工作岗位。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、埃及、055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig、Sharkia、埃及、1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:任何年龄。
- 性别:男性和未怀孕的女性。
- 心肺疾病患者。
- 诊断为急性胆囊炎的患者,经药物治疗48小时无好转。
- 胆绞痛、胆囊黏液囊肿、胆囊脓疱疮患者。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分:I、II、III 级。
排除标准:
- ASA IV级
- 患者拒绝手术。
- 有记录的肝病。
- 既往经皮胆囊造口术
- 案例从一开始就不能容忍二氧化碳吹入。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:眼底第一次胆囊切除术
从眼底解剖开始,然后完成解剖
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先切除眼底,然后像往常一样完成胆囊切除术
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有源比较器:卡洛特第一次解剖
通过解剖 Calot 三角形开始并完成解剖
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通过 calot 方法开始解剖
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以分钟为单位的操作持续时间
大体时间:2小时
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以分钟为单位完成手术所需的时间
|
2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆道狭窄
大体时间:2年
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在实验室检查中诱发黄疸的胆管狭窄
|
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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从眼底开始的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness完全的
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University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)终止
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Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCIA : CNGE IRMG Association; CNGE : Collège National des Généralistes Enseignants; RMG : Institut...未知