- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04368611
Colecistectomia Laparoscópica de Emergência com Pneumoperitônio de Baixa Pressão em Pacientes de Risco Cardiopulmonar: Colecistectomia Fundus First VS Calot First Cholecistectomy .
Colecistectomia laparoscópica de emergência com pneumoperitônio de baixa pressão em pacientes de risco cardiopulmonar: Colecistectomia de fundo primeiro VS Calot Primeira colecistectomia. Ensaios clínicos randomizados.
Introdução:
A colecistectomia laparoscópica é a abordagem usual no tratamento da colelitíase, que substitui em muito a abordagem aberta, mesmo em doenças agudas da vesícula biliar de emergência. A abordagem laparoscópica tem grandes vantagens do que a abordagem aberta, mas as lesões biliares são maiores na abordagem laparoscópica do que na abordagem aberta. A abordagem laparoscópica é condenada há muitos anos em pacientes de risco cardiopulmonar devido aos seus impactos adversos nos sistemas cardiopulmonares. A realização de colecistectomia laparoscópica com pneumoperitônio de baixa pressão pode ser eficaz no tratamento da doença aguda da vesícula biliar, mas com primeira abordagem do fundo do que a clássica primeira abordagem de Calot.
Objetivo: comparar a primeira colecistectomia inicial seguida de dissecção de Calot VS colecistectomia somente Calot em colecistectomia laparoscópica de emergência com pneumoperitônio de baixa pressão em pacientes com risco cardiopulmonar quanto aos dados intraoperatórios e complicações pós-operatórias.
Pacientes e métodos:
Este estudo prospectivo randomizado controlado foi conduzido em 470 casos com colecistite aguda, cólica biliar, mucocele e piocele da vesícula biliar no departamento de cirurgia geral de emergência. Os pacientes foram divididos em 2 grupos, Grupo A: primeiro grupo de fundo de olho (235 casos) e Grupo B (235 casos): primeira abordagem clássica de Calot.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A introdução da laparoscopia no tratamento da colelitíase deu um grande impulso ao tratamento desta doença. O avanço da colecistectomia laparoscópica evoluiu muito nos últimos anos, tornando a colecistectomia laparoscópica a operação mais comum realizada no campo da cirurgia do trato gastrointestinal e quase substituiu a colecistectomia aberta.[1] [2]
Após a introdução da colecistectomia laparoscópica, os pacientes obtiveram muitas vantagens em relação à colecistectomia aberta, como pequenas feridas operatórias com mínima dor pós-operatória e infecção e, portanto, alta rápida do hospital. Outras vantagens são melhor cosmose, retomada mais precoce da alimentação oral e rápido restabelecimento das atividades diárias e do trabalho. [3]
Embora a colecistectomia laparoscópica tenha muitas vantagens sobre a abordagem aberta, muitas desvantagens surgiram após o uso generalizado da colecistectomia laparoscópica como maior incidência de lesões do ducto biliar que podem atingir 0,3-0,8%, que podem aumentar em casos agudos emergentes. Este é um problema grave que pode causar mortalidade aos pacientes. [4] Strasberg nos deu a melhor solução até agora e a maneira de evitar lesões no trato biliar. [5]. Outras complicações que os pacientes podem enfrentar após a colecistectomia laparoscópica são lesões de órgãos; lesão vascular e icterícia obstrutiva de cálculo perdido no ducto biliar comum durante a operação. [6]
Cerca de 30% dos pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica são idosos com riscos cardiopulmonares [7]
A insuflação de Co2 na cavidade peritoneal exerce efeitos nocivos sobre os sistemas cardíaco e respiratório e pode piorar a condição de pacientes com risco cardiopulmonar. Pneumoperitônio com CO2 causa lasca do diafragma, hipercarbia com arritmias, compressão da vasculatura abdominal principal (veia cava inferior e aorta abdominal) e estiramento da cavidade peritoneal com consequente irritação parassimpática causando baradicardia.[8][9][10] [11][12].
A posição da cabeça erguida durante a colecistectomia laparoscópica exerce bom efeito sobre o pulmão, mas efeitos ruins sobre o coração, pois diminui o retorno venoso e, portanto, o débito cardíaco. Além disso, a posição da cabeça erguida aumenta o nível de adrenalina no sangue que leva à vasoconstrição dos vasos sanguíneos que aumentam a resistência periférica e diminuem o débito cardíaco e aumentam a carga no miocárdio.[13][14] [15]
Nenhum estudo randomizado comparou a primeira colecistectomia laparoscópica do fundo de olho com pneumoperitônio de baixa pressão com a primeira colecistectomia de dissecção de Calot em pacientes com risco cardiopulmonar com colecistectomia laparoscópica urgente.
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o resultado da LC urgente usando a primeira abordagem do fundo de olho ou a abordagem clássica de Calot em pacientes com risco cardiopulmonar em relação à morbidade e mortalidade.
- OBJETIVO DO TRABALHO O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o resultado da colecistectomia laparoscópica urgente sob pneumoperitônio de baixa pressão usando a primeira abordagem do fundo de olho e a abordagem clássica de Calot em pacientes com risco cardiopulmonar em relação à morbidade e mortalidade.
- Pacientes e métodos Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo randomizado controlado. Local do estudo: nosso estudo foi realizado na unidade de emergência cirúrgica de nossos Hospitais Universitários.
Período de estudo: março de 2015 a março de 2018. Fonte dos dados: Pacientes admitidos com diagnóstico clínico de colecistite aguda, cólica biliar, mucocele ou piocele da vesícula biliar em pacientes com doenças cardiopulmonares.
Tamanho da amostra: Um total de 470 pacientes com diagnóstico clínico de colecistite aguda, cólica biliar, mucocele ou piocele da vesícula biliar em pacientes com doenças cardiopulmonares.
Método de amostragem: amostra aleatória simples com equilíbrio Método de cálculo do tamanho da amostra: Tamanho da amostra calculado em 235 em cada grupo com base na diferença de tempo de operação entre o primeiro grupo convencional e o de fundos do artigo anterior com poder de estudo de 80% e intervalo de confiança de 95%. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Fundus primeiro como a técnica padrão para colecistectomia laparoscópica. Sci Rep 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6
Critérios de seleção de pacientes:
A. Critérios de inclusão:
- Idade: qualquer idade.
- Sexo: Masculino e Feminino não grávida.
- Pacientes com doenças cardiopulmonares.
- Pacientes com diagnóstico de colecistite aguda sem melhora com tratamento médico por 48 horas.
- Pacientes com cólica biliar, mucocele da vesícula biliar e piocele da vesícula biliar.
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): grau I, II, III.
Critério de exclusão:
- ASA grau IV
- Os pacientes recusam a cirurgia.
- Doença hepática documentada.
- Colecistostomia percutânea prévia
- Casos não toleraram a insuflação de CO2 desde o início.
Trabalho pré-operatório: Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a:
- Exame clínico completo: dor no hipocôndrio direito irradiada para o ombro direito, exame local revelou sensibilidade no hipocôndrio direito ou massa e febre.
- Ultrassonografia: espessa parede edematosa da vesícula biliar distendida ou pedra impactada no colo da vesícula biliar.
- Exames de sangue: leucocitose
- Testes de função hepática.
- Raio-x do tórax
- ECG e ecocardiografia cardíaca.
Os pacientes são divididos em 2 grupos:
Grupo A (n = 235): pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica com pneumoperitônio de baixa pressão e colecistectomia inicial de fundo de olho seguida de dissecção do triângulo de Calot.
Grupo B (n=235): pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica com pneumoperitônio de baixa pressão e primeira colecistectomia de Calot desde o início.
Esforços para diminuir o viés no estudo:
- Para viés pré-julgamento: Bom Defina os objetivos. Risco e desfecho .Selecionar pacientes em amostra probabilística com tamanho de amostra adequado. Definir fatores de confusão e evitá-los
- Para evitar durante o viés do estudo: Padronizar a reação e o manejo dos pacientes às cegas - Uso de dados objetivos em vez de subjetivos - Bom manuseio dos dados - plano projetado para desistência
- Para evitar viés após o estudo: Análise estatística adequada usada - Boa e cuidadosa interpretação - Controle de confusão
Métodos:
Os pacientes receberam anestesia geral. Cateteres nasogástricos e urinários foram inseridos para garantir que o estômago e a bexiga estivessem vazios. Através da incisão periumbilical, foi utilizada a técnica de Hasson e um trocater é introduzido no abdome sob visão. O pneumoperitônio foi criado 8-10 mm Hg. A câmera foi introduzida e a cavidade abdominal inspecionada. Um trocarte de 10 mm foi colocado ao nível do epigástrio 5 cm abaixo do processo xifóide. Um terceiro trocater de 5 mm foi colocado logo abaixo da margem subcostal direita. O quarto trocarte é inserido ao nível do umbigo na linha axilar anterior.
Primeira abordagem do fundo abordagem inicial: iniciamos a dissecção do peritônio ao lado da vesícula biliar e realizamos a dissecção em incisão em forma de U invertido no peritônio cobrindo o lado e o fundo da vesícula biliar, em seguida, a vesícula biliar é dissecada e liberada do leito da vesícula biliar. o fundo da vesícula biliar é retraído facilmente para o ombro direito e inicia a exposição e dissecção do triângulo de Calot. assim, a dissecação do triângulo de Calot tornou-se muito fácil. Às vezes, a aspiração do conteúdo da vesícula biliar nos ajudava a captar o fundo.
Primeira dissecção do triângulo de Calot: iniciamos a dissecção pelo colo da vesícula biliar. As aderências ao omento, cólon, duodeno ou estômago são retiradas por dissecção romba e diatermia. A dissecção continuou muito perto da parede da vesícula biliar. A identificação do triângulo de Calot nos ajudou a reconhecer a anatomia. O ducto cístico e a artéria cística são dissecados, cortados e divididos. Em seguida, a vesícula biliar é dissecada do fígado. O leito da vesícula biliar foi inspecionado quanto à hemostasia, obtida por coagulação. A vesícula biliar foi removida do abdome através da porta epigástrica. Foi realizada irrigação e sucção do leito e colocado dreno no leito da vesícula biliar. Sob visão, todas as portas foram removidas. A incisão umbilical foi fechada por planos com Vicryl nº 1 e subcuticular com prolene três zero.
Medidas de resultado:
Resultados primários
- Mortalidade (mortalidade em 90 dias e mortalidade no seguimento máximo).
- Complicações pós-operatórias: complicações precoces (hemorragia, vazamento de bile, infecção da ferida) e tardias (estenose biliar)
4. Hérnia do local da porta Resultados secundários
- Conversão para colecistectomia aberta.
- Permanência total no hospital.
- Achados intraoperatórios (duração da operação, sangramento intraoperatório e lesões iatrogênicas)
- Volte ao trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: qualquer idade.
- Sexo: Masculino e Feminino não grávida.
- Pacientes com doenças cardiopulmonares.
- Pacientes com diagnóstico de colecistite aguda sem melhora com tratamento médico por 48 horas.
- Pacientes com cólica biliar, mucocele da vesícula biliar e piocele da vesícula biliar.
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): grau I, II, III.
Critério de exclusão:
- ASA grau IV
- Os pacientes recusam a cirurgia.
- Doença hepática documentada.
- Colecistostomia percutânea prévia
- Casos não toleraram a insuflação de CO2 desde o início.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: fundo de primeira colecistectomia
comece com a dissecção do fundo e depois conclua a dissecção
|
primeira dissecção do fundo do olho e depois colecistectomia completa como de costume
|
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Comparador Ativo: Calot primeira dissecação
iniciar e concluir a dissecação por dissecação do triângulo de Calot
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iniciar a dissecação por abordagem calot
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da operação em minutos
Prazo: 2 horas
|
tempo gasto para concluir a cirurgia em minutos
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estenose do trato biliar
Prazo: 2 anos
|
ducto biliar estenosado que induz icterícia em investigações laboratoriais
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lap cholecystectomy 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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