Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстренная лапароскопическая холецистэктомия с пневмобрюшиной низкого давления у пациентов с сердечно-легочным риском: Первая холецистэктомия на глазном дне VS Первая холецистэктомия Кало.

28 апреля 2020 г. обновлено: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Неотложная лапароскопическая холецистэктомия с пневмоперитонеумом низкого давления у пациентов с сердечно-легочным риском: Первая холецистэктомия на глазном дне VS Первая холецистэктомия Кало. Рандомизированные контролируемые испытания.

Введение:

Лапароскопическая холецистэктомия является обычным доступом при лечении желчнокаменной болезни, который значительно заменяет открытый доступ даже при острых неотложных заболеваниях желчного пузыря. Лапароскопический доступ имеет большие преимущества по сравнению с открытым доступом, но при лапароскопическом доступе риск повреждения желчевыводящих путей выше, чем при открытом доступе. Лапароскопический доступ в течение многих лет осуждается у пациентов с сердечно-легочным риском из-за его неблагоприятного воздействия на сердечно-легочную систему. Выполнение лапароскопической холецистэктомии с пневмоперитонеумом низкого давления может быть эффективным при лечении острого заболевания желчного пузыря, но с первым доступом к дну, чем с классическим первым доступом по Кало.

Цель: сравнить первичную первичную холецистэктомию на глазном дне с последующей диссекцией Кало и холецистэктомию только по Кало при экстренной лапароскопической холецистэктомии с пневмоперитонеумом низкого давления у пациентов сердечно-легочного риска по интраоперационным данным и послеоперационным осложнениям.

Пациенты и методы:

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование проведено на 470 больных острым холециститом, желчной коликой, мукоцеле и пиоцеле желчного пузыря в отделении неотложной общей хирургии. Пациенты были разделены на 2 группы: группа А: первая группа глазного дна (235 случаев) и группа Б (235 случаев): классический первый подход Кало.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. ВВЕДЕНИЕ Внедрение лапароскопии в лечение желчнокаменной болезни дало большой толчок в борьбе с этим заболеванием. Продвижение лапароскопической холецистэктомии значительно расширилось за последние годы, в результате чего лапароскопическая холецистэктомия стала самой распространенной операцией, выполняемой в области хирургии желудочно-кишечного тракта, и почти заменила открытую холецистэктомию. [2]

    После внедрения лапароскопической холецистэктомии пациенты получили множество преимуществ перед открытой холецистэктомией в виде небольших операционных ран с минимальной послеоперационной болью и инфекцией и, следовательно, быстрой выпиской из стационара. Другими преимуществами являются лучший космоз, более раннее возобновление орального питания и быстрое восстановление повседневной активности и работы. [3]

    Несмотря на то, что лапароскопическая холецистэктомия имела много преимуществ перед открытым доступом, все же после широкого применения лапароскопической холецистэктомии выявились и многие недостатки, такие как более высокая частота повреждений желчных протоков, которая может достигать 0,3-0,8%, что может увеличиваться в неотложных случаях. Это серьезная проблема, которая может привести к смерти пациентов. [4] Страсберг дал нам наилучшее решение и способ избежать повреждения желчевыводящих путей. [5]. Другими осложнениями, с которыми могут столкнуться больные после лапароскопической холецистэктомии, являются повреждение органов; повреждение сосудов и механическая желтуха из-за пропущенного камня в общем желчном протоке во время операции. [6]

    Около 30% пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, составляют пациенты пожилого возраста с сердечно-легочными рисками [7].

    Инсуффляция СО2 в брюшную полость оказывает неблагоприятное воздействие на сердечную и дыхательную системы и может ухудшить состояние пациентов с сердечно-легочным риском. Пневмо-перитонеум с CO2 вызывает шинирование диафрагмы, гиперкапнию с аритмиями, компрессию основных сосудов брюшной полости (нижняя полая вена и брюшная аорта) и растяжение брюшной полости с последующим парасимпатическим раздражением, вызывающим барадикардию.[8][9][10] [11][12].

    Положение головы вверх во время лапароскопической холецистэктомии оказывает хорошее влияние на легкие, но плохо влияет на сердце, так как уменьшает венозный возврат и, следовательно, сердечный выброс. Кроме того, положение головы вверх повышает уровень адреналина в крови, что приводит к сужению сосудов, что увеличивает периферическое сопротивление и снижает сердечный выброс, а также увеличивает нагрузку на миокард.[13][14] [15]

    Ни в одном рандомизированном исследовании не сравнивали первую лапароскопическую холецистэктомию на глазном дне с пневмоперитонеумом низкого давления с первой диссекционной холецистэктомией по Кало у пациентов с сердечно-легочным риском после ургентной лапароскопической холецистэктомии.

    Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить результаты неотложной РЛ с использованием либо доступа к глазному дну, либо классического подхода Кало у пациентов с сердечно-легочным риском в отношении заболеваемости и смертности.

  2. ЦЕЛЬ РАБОТЫ Целью данного исследования было оценить и сравнить исходы ургентной лапароскопической холецистэктомии с пневмоперитонеумом низкого давления с использованием как доступа на глазное дно, так и классического доступа Кало у пациентов с сердечно-легочным риском в отношении заболеваемости и смертности.
  3. Пациенты и методы. Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Место исследования: наше исследование проводилось в хирургическом отделении неотложной помощи университетских больниц.

Период исследования: с марта 2015 года по март 2018 года. Источник данных: Больные, поступившие с клиническим диагнозом острого холецистита, желчной колики, мукоцеле или пиоцеле желчного пузыря у больных сердечно-легочными заболеваниями.

Размер выборки: Всего 470 пациентов с клиническим диагнозом острого холецистита, желчной колики, мукоцеле или пиоцеле желчного пузыря у больных сердечно-легочными заболеваниями.

Метод выборки: простая случайная выборка с балансом Метод расчета размера выборки: размер выборки рассчитывается как 235 в каждой группе на основе разницы во времени работы между обычной и фондами первой группы из предыдущей статьи с мощностью исследования 80% и доверительным интервалом 95%. Ref Cengiz, Y., Lund, M., Jänes, A. et al. Сначала глазное дно как стандартная техника лапароскопической холецистэктомии. Научный отчет 9, 18736 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55401-6

Критерии отбора пациентов:

А. Критерии включения:

  1. Возраст: любой.
  2. Пол: мужчина и небеременная женщина.
  3. Больные сердечно-легочными заболеваниями.
  4. Пациенты с диагнозом острый холецистит, состояние которых не улучшается на фоне медикаментозного лечения в течение 48 часов.
  5. Больные желчной коликой, мукоцеле желчного пузыря и пиоцеле желчного пузыря.
  6. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): степень I, II, III.

Критерий исключения:

  1. IV класс АСА
  2. Больные отказываются от операции.
  3. Документально подтвержденное заболевание печени.
  4. Предыдущая чрескожная холецистостомия
  5. Случаи, когда инсуффляция СО2 не переносилась с самого начала.

Предоперационное обследование: Всем пациентам, включенным в исследование, было выполнено:

  1. Полное клиническое обследование: боль в правом подреберье с иррадиацией в правое плечо, при местном осмотре выявлена ​​болезненность в правом подреберье или масса и лихорадка.
  2. УЗИ: толстая отечная стенка желчного пузыря, растянутый желчный пузырь или вдавленный камень в шейку желчного пузыря.
  3. Исследования крови: лейкоцитоз
  4. Функциональные тесты печени.
  5. Рентгенограмма грудной клетки
  6. ЭКГ и эхокардиография сердца.

Больных делят на 2 группы:

Группа А (n = 235): больным выполнена лапароскопическая холецистэктомия с пневмоперитонеумом низкого давления и начальной холецистэктомией на глазном дне с последующей диссекцией треугольника Кало.

Группа Б (n=235): больным изначально выполнена лапароскопическая холецистэктомия с пневмоперитонеумом низкого давления и первая холецистэктомия по Кало.

Усилия по уменьшению систематической ошибки в исследовании:

  1. Для досудебной предвзятости: Хорошо. Определите цели. Риск и исход .Выберите пациентов из вероятностной выборки с адекватным размером выборки. Определите смешанные факторы и избегайте их
  2. Во избежание предвзятости во время исследования: Стандартизируйте реакцию и ведение пациентов вслепую - Использование объективных данных, а не субъективных - Надлежащее обращение с данными - План, разработанный для выбывания
  3. Во избежание предвзятости после испытания: Используется подходящий статистический анализ. Хорошая и тщательная интерпретация.

Методы:

Больным вводили общий наркоз. Назогастральный катетер и катетер мочевого пузыря устанавливали для обеспечения опорожнения желудка и мочевого пузыря. Через околопупочный разрез по методу Хассона вводят троакар в брюшную полость под визуальным контролем. Создан пневмоперитонеум 8-10 мм рт.ст. Ввели камеру и осмотрели брюшную полость. Троакар диаметром 10 мм устанавливали на уровне эпигастрия на 5 см ниже мечевидного отростка. Третий троакар диаметром 5 мм был установлен чуть ниже края правого подреберья. 4-й троакар вводят на уровне пупка по передней подмышечной линии.

Первый подход к глазному дну начальный доступ: мы начинаем рассечение брюшины со стороны желчного пузыря и выполняем рассечение в форме перевернутой буквы U в брюшине, охватывающей боковую часть и дно желчного пузыря, затем желчный пузырь отделяют от ложа желчного пузыря. дно желчного пузыря легко отводят к правому плечу и начинают обнажение и диссекцию треугольника Кало. Таким образом, рассечение треугольника Кало стало очень легким. Иногда аспирация содержимого желчного пузыря помогала нам захватить дно.

Первая диссекция треугольника Кало: мы начали диссекцию с шейки желчного пузыря. Спайки с сальником, толстой кишкой, двенадцатиперстной кишкой или желудком удаляют тупым и диатермическим рассечением. Диссекция продолжалась очень близко к стенке желчного пузыря. Идентификация треугольника Кало помогла нам распознать анатомию. Пузырный проток и пузырную артерию выделяют свободно, клипируют и пересекают. Затем отделяют желчный пузырь от печени. Осмотр ложа желчного пузыря на наличие гемостаза, достигнутого коагуляцией. Желчный пузырь удален из брюшной полости через эпигастральный порт. Произведена ирригация и отсасывание ложа, установлен дренаж в ложе желчного пузыря. Под визуализацией все порты были удалены. Пупочный разрез послойно закрыли викрилом № 1 и субкутикулярно проленом три ноль.

Критерии оценки:

Основные результаты

  1. Смертность (90-дневная смертность и смертность при максимальном последующем наблюдении).
  2. Послеоперационные осложнения: ранние (кровотечение, желчеистечение, раневая инфекция) и поздние осложнения (стриктура желчевыводящих путей).

4. Грыжа портового узла Вторичные исходы

  1. Конверсия в открытую холецистэктомию.
  2. Общее пребывание в больнице.
  3. Интраоперационные данные (длительность операции, интраоперационное кровотечение и ятрогенные повреждения)
  4. Вернуться к работе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Египет, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Египет, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: любой.
  • Пол: мужчина и небеременная женщина.
  • Больные сердечно-легочными заболеваниями.
  • Пациенты с диагнозом острый холецистит, состояние которых не улучшается на фоне медикаментозного лечения в течение 48 часов.
  • Больные желчной коликой, мукоцеле желчного пузыря и пиоцеле желчного пузыря.
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): степень I, II, III.

Критерий исключения:

  • IV класс АСА
  • Больные отказываются от операции.
  • Документально подтвержденное заболевание печени.
  • Предыдущая чрескожная холецистостомия
  • Случаи, когда инсуффляция СО2 не переносилась с самого начала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: первая холецистэктомия на глазном дне
начните с рассечения глазного дна, затем завершите рассечение
сначала рассечение глазного дна, затем полная холецистэктомия, как обычно
Активный компаратор: Кало первое рассечение
начать и завершить рассечение рассечением треугольника Кало
начать диссекцию по методу Кало

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность операции в минутах
Временное ограничение: 2 часа
время, необходимое для завершения операции в минутах
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стриктура желчевыводящих путей
Временное ограничение: 2 года
стеноз желчных протоков, вызывающий желтуху при лабораторных исследованиях
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования начните с глазного дна

Подписаться