- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04374058
Harvemmin suoritettava hemodialyysi ja COVID-19
Vähentynyt hemodialyysi yleisillä potilailla koronavirustaudin vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi koronavirustauti (COVID-19), joka Maailman terveysjärjestö tunnetaan myös nimellä COVID-19 (ja SARS-Cov2), on nopeasti kehittyvä pandemia. Taudinpurkauksen odotetaan saavan suuren osan maailman väestöstä, ja 1–3 prosentin kuolleisuusaste on merkittävä kuolleisuus ja terveydenhuoltoon liittyvä taakka. Muiden virussairauksien tapaan kuolleisuus on korkeampi iäkkäillä potilailla, joilla on korkea komorbiditeetti.
Vaikuttavat tartuntaluvut eri yhteisöissä korostavat tarvetta organisoida uudelleen pyrkimykset rajoittaa tartuntaa, erityisesti ruuhkaisissa ympäristöissä. Hemodialyysikeskukset edustavat erityistä ympäristöä, jossa monia potilaita hoidetaan toistuvasti samalla alueella samaan aikaan.
Dialyysipotilaat muodostavat herkän väestön vanhemman ikänsä, suuren rinnakkaissairauksien ja heikomman immuunijärjestelmän vuoksi. Siksi he ovat alttiimpia sairastumaan vakaville tartuntataudeille kuin muut ihmiset. Lisäksi tartunnan saaneiden erikoisresurssien ja henkilöstön vaatimuksia vaikeuttavat entisestään eristämistä, valvontaa ja ehkäisyä koskevat vaatimukset, mikä lisää terveydenhuoltojärjestelmiä. Siksi kaikkiin toimenpiteisiin hallitsemattoman korkeiden ilmaantuvuusasteiden hidastamiseksi ja hallitsemiseksi on otettava erittäin vakavasti.
Rutiinihoito vaatii yleensä kolme dialyysikertaa viikossa. Lisäksi osa potilaista joutuu matkustamaan pitkiä matkoja dialyysikeskukseen. Yksi vaihtoehto näiden potilaiden suuren riskin vähentämiseksi on vähentää dialyysikertojen tiheyttä. Pienentyneen riskin mahdolliset edut voivat kuitenkin liittyä korkeampaan dialyyttiseen painonnousuun ja riittämättömään dialyysihoitoon. Kaksi tekijää, jotka lisäävät kuolleisuusriskiä. Lisäksi vähentyneen esiintymistiheyden vaikutusta anemiaan ja ravitsemukseen ei ole tutkittu laajasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
General Juan Madariaga, Buenos Aires, Argentiina, 7167
- Dialisis Madariaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 30 päivää kroonista ambulatorista keskuksen hemodialyysihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kolme istuntoa viikossa
- amputoidut alaraajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaksi kertaa
Hoitoryhmä koostuu valituista potilaista, jotka keskimääräisen ultrasuodatusnopeutensa perusteella vaihdetaan kolme kertaa viikossa suoritettavasta hemodialyysikerrasta kahdesti viikossa.
|
Hoitoryhmän potilaat arvioitaisiin neljännesvuosittain
|
|
Kolme kertaa
Tavallinen hemodialyysiaikataulu kolmesti viikossa
|
Hoitoryhmän potilaat arvioitaisiin neljännesvuosittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä kuolinpäivään arvioitiin enintään 52 viikkoa
|
Aika kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
|
Tutkimuksen alkamispäivästä kuolinpäivään arvioitiin enintään 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia, ravitsemus, dialyysin riittävyys, täydellinen ultrasuodatus, ultrasuodatusnopeus,
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen alkamispäivästä 52 viikkoon asti
|
Otsikossa mainittujen biologisten parametrien aikavaihtelu.
Laboratoriomuuttujien toistuvat mittaukset lasketaan potilaan neljännesvuosittaisiin keskiarvoihin mittausten vaihtelun minimoimiseksi.
|
Arvioitu tutkimuksen alkamispäivästä 52 viikkoon asti
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä ensimmäiseen sairaalahoitoon arvioituna enintään 52 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä
|
Tutkimuksen alkamispäivästä ensimmäiseen sairaalahoitoon arvioituna enintään 52 viikkoa
|
|
Verisuonten pääsy
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä ensimmäisen interventiopäivämäärään arvioitiin enintään 52 viikkoa
|
Tutkimuksen alussa käytetty aika ensimmäiseen endovaskulaariseen tai quirurgical interventioon verisuonen pääsyssä
|
Tutkimuksen alkamispäivästä ensimmäisen interventiopäivämäärään arvioitiin enintään 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esteban L Siga, MD, Dialisis Madariaga
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- coronavirus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .