- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04374058
Méně frekvenční hemodialýza a COVID-19
Snížená frekvence hemodialýzy u převažujících pacientů v důsledku onemocnění koronavirem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové koronavirové onemocnění (COVID-19), také známé jako COVID-19 (a SARS-Cov2) Světovou zdravotnickou organizací, je rychle se vyvíjející pandemie. Očekává se, že ohnisko infikuje velkou část světové populace a úmrtnost 1–3 % představuje významnou úmrtnost a zdravotní zátěž. Stejně jako u jiných virových onemocnění je mortalita vyšší u starších pacientů s vysokou komorbiditou.
Působivá čísla přenosu v různých komunitách podtrhují potřebu reorganizace úsilí o omezení nákazy, zejména v přeplněných prostředích. Hemodialyzační střediska představují specifické prostředí, ve kterém je opakovaně ošetřováno mnoho pacientů ve stejné oblasti současně.
Dialyzovaní pacienti tvoří citlivou populaci kvůli svému vyššímu věku, vysoké zátěži komorbiditou a jejich méně účinnému imunitnímu systému. Proto jsou náchylnější k rozvoji závažných infekčních onemocnění než běžná populace. Pokud je navíc infikována, jsou požadavky na specializované zdroje a personál dále komplikovány požadavky na izolaci, kontrolu a prevenci, což vystavuje zdravotnické systémy dalšímu tlaku. Proto musí být všechna opatření ke zpomalení a kontrole nezvladatelně vysoké míry výskytu brána velmi vážně.
Rutinní léčba obvykle vyžaduje tři dialýzy týdně. Někteří pacienti musí do dialyzačního střediska cestovat na velké vzdálenosti. Jednou z možností, jak snížit vyšší riziko u těchto pacientů, je snížit frekvenci dialyzačních sezení. Potenciální přínosy snížení rizika však mohou být spojeny s vyšším interdialytickým přírůstkem hmotnosti a neadekvátní dialýzou. Dva faktory zvyšující riziko úmrtnosti. Navíc dopad snížené frekvence na anémii a výživu nebyl rozsáhle studován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
General Juan Madariaga, Buenos Aires, Argentina, 7167
- Dialisis Madariaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 30 dní chronické ambulantní hemodialýzy v centru
Kritéria vyloučení:
- Více než tři sezení týdně
- amputované dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dvakrát
Léčebnou skupinu tvoří vybraní pacienti, kteří jsou na základě průměrné rychlosti ultrafiltrace převedeni z hemodialýzy třikrát týdně na dvakrát týdně.
|
Pacienti léčebné skupiny budou hodnoceni čtvrtletně
|
Třikrát
Obvyklé schéma hemodialýzy třikrát týdně
|
Pacienti léčebné skupiny budou hodnoceni čtvrtletně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: Od data zahájení studie do data úmrtí hodnoceno do 52 týdnů
|
Čas do smrti ze všech příčin a kardiovaskulárního systému
|
Od data zahájení studie do data úmrtí hodnoceno do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anémie, výživa, adekvátnost dialýzy, celková ultrafiltrace, rychlost ultrafiltrace,
Časové okno: Od data zahájení studie hodnoceno do 52 týdnů
|
Časová variace biologických parametrů uvedených v názvu.
Opakovaná měření laboratorních proměnných budou zprůměrována do čtvrtletních průměrů pacienta, aby se minimalizovala variabilita měření.
|
Od data zahájení studie hodnoceno do 52 týdnů
|
Hospitalizace
Časové okno: Od data zahájení studie do data první hospitalizace hodnoceno do 52 týdnů
|
Čas do první hospitalizace z jakékoli příčiny
|
Od data zahájení studie do data první hospitalizace hodnoceno do 52 týdnů
|
Cévní přístup
Časové okno: Od data zahájení studie do data první hodnocené intervence do 52 týdnů
|
Čas do první endovaskulární nebo quirurgické intervence cévního přístupu použitého na začátku studie
|
Od data zahájení studie do data první hodnocené intervence do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esteban L Siga, MD, Dialisis Madariaga
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- coronavirus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na méně frekvenční hemodialýza
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko
-
West China Second University HospitalAktivní, ne náborSarkom dělohy | Děložní fibroid | Děložní leiomyosarkomČína
-
XeltisNáborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Itálie, Belgie, Lotyšsko, Portugalsko, Německo, Řecko, Spojené království, Polsko
-
Eye Center of North FloridaDokončenoPooperační zánět spojený s nitrooční čočkouSpojené státy