- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04374058
Mindre hyppig hemodialyse og COVID-19
Redusert hemodialysefrekvens hos utbredte pasienter på grunn av koronavirussykdommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye koronavirussykdommen (COVID-19), også kjent som COVID-19 (og SARS-Cov2) av Verdens helseorganisasjon, er en pandemi i rask utvikling. Utbruddet forventes å infisere en stor del av verdens befolkning, og en dødsrate på 1-3 % representerer en betydelig dødelighet og helsetjenester. I likhet med andre virussykdommer er dødeligheten høyere hos eldre pasienter med høy komorbiditet.
De imponerende tallene for overføring i forskjellige samfunn understreker behovet for omorganisering av innsatsen for å begrense smitte, spesielt i overfylte omgivelser. Hemodialysesentre representerer en spesifikk setting der mange pasienter behandles gjentatte ganger i samme område på samme tid.
Dialysepasienter utgjør en mottakelig populasjon på grunn av deres høyere alder, høye komorbiditetsbyrde og deres mindre effektive immunsystem. Derfor er de mer utsatt for å utvikle alvorlige infeksjonssykdommer enn befolkningen generelt. Hvis de er smittet, blir kravene til spesialiserte ressurser og ansatte ytterligere komplisert av krav til isolasjon, kontroll og forebygging, noe som setter helsevesenet under ytterligere belastning. Derfor må alle tiltak for å bremse og kontrollere uhåndterlig høye insidensrater tas på alvor.
Den rutinemessige behandlingen krever vanligvis tre dialysesesjoner per uke. Noen pasienter må dessuten reise lange avstander til dialysesenteret. Et alternativ for å redusere den høyere risikoen for disse pasientene er å redusere frekvensen av dialysesesjoner. Imidlertid kan de potensielle fordelene med redusert risiko være assosiert med høyere interdialytisk vektøkning og utilstrekkelig dialyse. To faktorer som øker risikoen for dødelighet. Videre har ikke virkningen av redusert frekvens på anemi og ernæring blitt grundig studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
General Juan Madariaga, Buenos Aires, Argentina, 7167
- Dialisis Madariaga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 30 dager med kronisk ambulant hemodialyse i senteret
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn tre økter i uken
- amputerte underekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
To ganger
Behandlingsgruppen består av utvalgte pasienter som, basert på gjennomsnittlig ultrafiltreringshastighet, byttes fra tre ganger ukentlig til to ganger ukentlig hemodialyse økter
|
Pasienter i behandlingsgruppen vil bli evaluert kvartalsvis
|
|
Tre ganger
Vanlig hemodialyseplan tre ganger i uken
|
Pasienter i behandlingsgruppen vil bli evaluert kvartalsvis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av studien til dødsdatoen vurdert opp til 52 uker
|
Tid for all årsak og kardiovaskulær død
|
Fra datoen for begynnelsen av studien til dødsdatoen vurdert opp til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi, ernæring, tilstrekkelig med dialyse, total ultrafiltrering, ultrafiltreringshastighet,
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av studien vurdert opp til 52 uker
|
Tidsvariasjon av de biologiske parameterne nevnt i tittelen.
Gjentatte målinger av laboratorievariabler beregnes i gjennomsnitt for pasientens kvartalsvise midler for å minimere målevariabiliteten.
|
Fra datoen for begynnelsen av studien vurdert opp til 52 uker
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av studien til datoen for første sykehusinnleggelse vurdert opp til 52 uker
|
Tid til første sykehusinnleggelse uansett årsak
|
Fra datoen for begynnelsen av studien til datoen for første sykehusinnleggelse vurdert opp til 52 uker
|
|
Vaskulær tilgang
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av studien til datoen for første intervensjon vurdert opp til 52 uker
|
Tid til første endovaskulær eller quirurgisk intervensjon av vaskulær tilgang brukt ved starten av studien
|
Fra datoen for begynnelsen av studien til datoen for første intervensjon vurdert opp til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esteban L Siga, MD, Dialisis Madariaga
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- coronavirus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .