- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04374058
Weniger Hämodialyse und COVID-19
Verringerte Hämodialysehäufigkeit bei prävalenten Patienten aufgrund der Coronavirus-Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neuartige Coronavirus-Krankheit (COVID-19), von der Weltgesundheitsorganisation auch als COVID-19 (und SARS-Cov2) bekannt, ist eine sich schnell entwickelnde Pandemie. Es wird erwartet, dass der Ausbruch einen großen Teil der Weltbevölkerung infizieren wird, und eine Sterblichkeitsrate von 1-3 % bedeutet eine erhebliche Sterblichkeits- und Gesundheitsbelastung. Wie bei anderen Viruserkrankungen ist die Sterblichkeit bei älteren Patienten mit hoher Komorbidität höher.
Die beeindruckenden Übertragungszahlen in verschiedenen Gemeinschaften unterstreichen die Notwendigkeit einer Neuorganisation der Bemühungen zur Begrenzung der Ansteckung, insbesondere in überfüllten Umgebungen. Hämodialysezentren stellen eine besondere Situation dar, in der viele Patienten gleichzeitig und wiederholt im selben Bereich behandelt werden.
Dialysepatienten stellen aufgrund ihres höheren Alters, ihrer hohen Komorbiditätslast und ihres weniger leistungsfähigen Immunsystems eine anfällige Bevölkerungsgruppe dar. Daher sind sie anfälliger für schwere Infektionskrankheiten als die allgemeine Bevölkerung.. Darüber hinaus werden im Falle einer Infektion die Anforderungen an spezialisierte Ressourcen und Personal durch die Anforderungen an Isolierung, Kontrolle und Prävention weiter verkompliziert, wodurch die Gesundheitssysteme zusätzlich belastet werden. Daher müssen alle Maßnahmen zur Verlangsamung und Kontrolle unkontrollierbar hoher Inzidenzraten sehr ernst genommen werden.
Die Routinebehandlung erfordert in der Regel drei Dialysesitzungen pro Woche. Außerdem müssen manche Patienten lange Wege zum Dialysezentrum zurücklegen. Eine Möglichkeit, das höhere Risiko dieser Patienten zu verringern, besteht darin, die Häufigkeit der Dialysesitzungen zu verringern. Die potenziellen Vorteile eines verringerten Risikos können jedoch mit einer höheren interdialytischen Gewichtszunahme und einer unzureichenden Dialyse verbunden sein, zwei Faktoren, die das Mortalitätsrisiko erhöhen. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen einer reduzierten Häufigkeit auf Anämie und Ernährung nicht umfassend untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
General Juan Madariaga, Buenos Aires, Argentinien, 7167
- Dialisis Madariaga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 30 Tage chronische ambulante Hämodialyse im Zentrum
Ausschlusskriterien:
- Mehr als drei Sitzungen pro Woche
- amputierte untere Gliedmaßen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zweimal
Die Behandlungsgruppe besteht aus ausgewählten Patienten, die basierend auf ihrer mittleren Ultrafiltrationsrate von dreimal wöchentlich auf zweimal wöchentliche Hämodialysesitzungen umgestellt werden
|
Patienten der Behandlungsgruppe würden vierteljährlich bewertet
|
|
Drei Mal
Üblicher dreimal wöchentlicher Hämodialyseplan
|
Patienten der Behandlungsgruppe würden vierteljährlich bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studie bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 52 Wochen
|
Zeit bis zum Gesamt- und kardiovaskulären Tod
|
Vom Datum des Beginns der Studie bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anämie, Ernährung, Adäquation der Dialyse, Gesamtultrafiltration, Ultrafiltrationsrate,
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studie bis zu 52 Wochen
|
Zeitlicher Verlauf der im Titel genannten biologischen Parameter.
Wiederholte Messungen von Laborvariablen werden in vierteljährliche Patientenmittelwerte gemittelt, um die Messvariabilität zu minimieren.
|
Vom Datum des Beginns der Studie bis zu 52 Wochen
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studie bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 52 Wochen
|
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache
|
Vom Datum des Beginns der Studie bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 52 Wochen
|
|
Gefäßzugang
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studie bis zum Datum der ersten Intervention, bewertet bis zu 52 Wochen
|
Zeit bis zum ersten endovaskulären oder quirurgischen Eingriff des zu Studienbeginn genutzten Gefäßzugangs
|
Vom Datum des Beginns der Studie bis zum Datum der ersten Intervention, bewertet bis zu 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esteban L Siga, MD, Dialisis Madariaga
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- coronavirus
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur weniger häufige Hämodialyse
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting Tissues...Aktiv, nicht rekrutierendSystemische SklerodermieVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterNoch keine RekrutierungBasalzellkarzinom | Optische Kohärenztomographie
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungSystemische Sklerodermie | Diffuse kutane SklerodermieVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGallenstrikturVereinigte Staaten
-
Eye Center of North FloridaAbgeschlossenIntraokularlinsen-assoziierte postoperative EntzündungVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.AbgeschlossenDiabetisches FußgeschwürVereinigte Staaten
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenHemipareseVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterNoch keine RekrutierungBasalzellkarzinom
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenDickdarmpolypenVereinigte Staaten
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenLungenkrebs | Lungenkrankheit | Plattenepithelkarzinom der LungeVereinigte Staaten