- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04374058
Meno frequenza Emodialisi e COVID-19
Emodialisi a frequenza ridotta nei pazienti prevalenti a causa della malattia da coronavirus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nuova malattia da coronavirus (COVID-19), nota anche come COVID-19 (e SARS-Cov2) dall'Organizzazione mondiale della sanità, è una pandemia in rapida evoluzione. Si prevede che l'epidemia infetti gran parte della popolazione mondiale e un tasso di mortalità dell'1-3% rappresenta un significativo onere sanitario e di mortalità. In comune con altre malattie virali, la mortalità è più alta nei pazienti anziani con elevata comorbidità.
Le cifre impressionanti della trasmissione in diverse comunità sottolineano la necessità di riorganizzare gli sforzi per limitare il contagio, in particolare negli ambienti affollati. I centri di emodialisi rappresentano un ambiente specifico in cui molti pazienti vengono trattati ripetutamente nella stessa area contemporaneamente.
I pazienti in dialisi costituiscono una popolazione suscettibile a causa della loro età avanzata, dell'elevato carico di comorbilità e del loro sistema immunitario meno efficiente. Pertanto, sono più inclini a sviluppare gravi malattie infettive rispetto alla popolazione generale.. Inoltre, se infetti, i requisiti di risorse e personale specializzati sono ulteriormente complicati dai requisiti di isolamento, controllo e prevenzione, mettendo a dura prova i sistemi sanitari. Pertanto, tutte le misure per rallentare e controllare i tassi di incidenza ingestibili devono essere prese molto sul serio.
Il trattamento di routine richiede solitamente tre sessioni di dialisi alla settimana. Inoltre, alcuni pazienti devono percorrere lunghe distanze per raggiungere il centro di dialisi. Un'opzione per ridurre il rischio più elevato di questi pazienti è ridurre la frequenza delle sessioni di dialisi. Tuttavia, i potenziali benefici della riduzione del rischio possono essere associati a un maggiore aumento di peso interdialitico ea una dialisi inadeguata, due fattori che aumentano il rischio di mortalità. Inoltre, l'impatto della frequenza ridotta sull'anemia e sulla nutrizione non è stato ampiamente studiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires
-
General Juan Madariaga, Buenos Aires, Argentina, 7167
- Dialisis Madariaga
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 30 giorni di emodialisi ambulatoriale cronica in centro
Criteri di esclusione:
- Più di tre sessioni a settimana
- arti inferiori amputati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Due volte
Il gruppo di trattamento è costituito da pazienti selezionati che, in base al loro tasso medio di ultrafiltrazione, passano da sessioni di emodialisi trisettimanali a sessioni bisettimanali
|
I pazienti del gruppo di trattamento sarebbero valutati trimestralmente
|
Tre volte
Normale programma di emodialisi tre volte alla settimana
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I pazienti del gruppo di trattamento sarebbero valutati trimestralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio fino alla data di morte valutata fino a 52 settimane
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Tempo per tutte le cause e morte cardiovascolare
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Dalla data di inizio dello studio fino alla data di morte valutata fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anemia, Nutrizione, Adeguamento della dialisi, ultrafiltrazione totale, velocità di ultrafiltrazione,
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio valutato fino a 52 settimane
|
Variazione temporale dei parametri biologici menzionati nel titolo.
Le misurazioni ripetute delle variabili di laboratorio verranno calcolate in media nelle medie trimestrali del paziente per ridurre al minimo la variabilità delle misurazioni.
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Dalla data di inizio dello studio valutato fino a 52 settimane
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Ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio fino alla data del primo ricovero valutato fino a 52 settimane
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Tempo al primo ricovero per qualsiasi causa
|
Dalla data di inizio dello studio fino alla data del primo ricovero valutato fino a 52 settimane
|
Accesso vascolare
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio fino alla data del primo intervento valutato fino a 52 settimane
|
Tempo al primo intervento endovascolare o chirurgico dell'accesso vascolare utilizzato all'inizio dello studio
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Dalla data di inizio dello studio fino alla data del primo intervento valutato fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esteban L Siga, MD, Dialisis Madariaga
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- coronavirus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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