- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04374058
Менее частый гемодиализ и COVID-19
Снижение частоты гемодиализа у распространенных пациентов из-за коронавирусной болезни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое коронавирусное заболевание (COVID-19), также известное Всемирной организацией здравоохранения как COVID-19 (и SARS-Cov2), представляет собой быстро развивающуюся пандемию. Ожидается, что вспышка затронет большую часть населения мира, а уровень летальности в 1-3% представляет собой значительную смертность и нагрузку на здравоохранение. Как и при других вирусных заболеваниях, смертность выше у пожилых пациентов с высокой сопутствующей патологией.
Впечатляющие цифры передачи в различных сообществах подчеркивают необходимость реорганизации усилий по ограничению распространения инфекции, особенно в местах массового скопления людей. Центры гемодиализа представляют собой специфические условия, в которых многие пациенты неоднократно лечатся в одном и том же месте в одно и то же время.
Диализные пациенты составляют восприимчивую группу населения из-за их пожилого возраста, высокого бремени сопутствующих заболеваний и их менее эффективной иммунной системы. Поэтому они более склонны к развитию тяжелых инфекционных заболеваний, чем население в целом. Более того, в случае инфицирования потребности в специализированных ресурсах и персонале еще больше усложняются требованиями по изоляции, контролю и профилактике, что создает дополнительную нагрузку на системы здравоохранения. Поэтому ко всем мерам по замедлению и контролю неуправляемо высоких показателей заболеваемости следует относиться очень серьезно.
Стандартное лечение обычно требует трех сеансов диализа в неделю. Кроме того, некоторым пациентам приходится преодолевать большие расстояния до центра диализа. Одним из вариантов снижения повышенного риска у этих пациентов является сокращение частоты сеансов диализа. Однако потенциальные преимущества снижения риска могут быть связаны с более высоким междиализным набором веса и неадекватным диализом. Два фактора, повышающие риск смертности. Кроме того, недостаточно изучено влияние снижения частоты на анемию и питание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
General Juan Madariaga, Buenos Aires, Аргентина, 7167
- Dialisis Madariaga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Более 30 дней хронического амбулаторного гемодиализа в центре
Критерий исключения:
- Более трех занятий в неделю
- ампутированные нижние конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Два раза
Группа лечения состоит из отобранных пациентов, которых на основании средней скорости ультрафильтрации переводят с сеансов гемодиализа три раза в неделю на сеансы гемодиализа два раза в неделю.
|
Пациенты группы лечения будут оцениваться ежеквартально
|
|
Три раза
Обычный график гемодиализа три раза в неделю
|
Пациенты группы лечения будут оцениваться ежеквартально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: От даты начала исследования до даты смерти оценивается до 52 недель.
|
Время до смерти от всех причин и от сердечно-сосудистых заболеваний
|
От даты начала исследования до даты смерти оценивается до 52 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анемия, питание, адекватность диализа, общая ультрафильтрация, скорость ультрафильтрации,
Временное ограничение: От даты начала исследования оценивается до 52 недель
|
Изменение во времени биологических параметров, указанных в заголовке.
Повторные измерения лабораторных переменных будут усреднены в квартальных средних значениях для пациентов, чтобы свести к минимуму вариабельность измерений.
|
От даты начала исследования оценивается до 52 недель
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: От даты начала исследования до даты первой госпитализации оценивается до 52 недель.
|
Время до первой госпитализации по любой причине
|
От даты начала исследования до даты первой госпитализации оценивается до 52 недель.
|
|
Сосудистый доступ
Временное ограничение: От даты начала исследования до даты первого вмешательства оценивается до 52 недель.
|
Время до первого эндоваскулярного или хирургического вмешательства сосудистого доступа, использованного в начале исследования
|
От даты начала исследования до даты первого вмешательства оценивается до 52 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esteban L Siga, MD, Dialisis Madariaga
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- coronavirus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .